【正文】 94版標(biāo)準(zhǔn) ● 第二階段修改，形成了 2022版標(biāo)準(zhǔn)： ▲ 總體結(jié)構(gòu)和內(nèi)容徹底修改，形成四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) ▲ 對(duì)提高組織的運(yùn)作能力、增強(qiáng)國際貿(mào)易、保護(hù)顧 客利益、提高認(rèn)證的有效性等都產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn) 的影響。 16 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 7/19） 第一節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 (7/13) █ 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（ 3/3） ◆ 2022版發(fā)布后的變化： ● 2022年 10月 1日發(fā)布了 ISO19011:2022《 質(zhì)量和 (或 ) 環(huán)境管理體系審核指南 》 ； ● 2022年 9月 15日發(fā)布了 ISO9000:2022《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 ； ● 對(duì) ISO9001： 2022進(jìn)行有限修正，即對(duì)規(guī)范性文件內(nèi) 容的特定部分的修改、增加或刪除。已于 2022年 11 月 15日正式發(fā)布了 ISO9001： 2022。 ● 對(duì) 2022版 ISO 9004正在進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的修訂 ,計(jì)劃 2022 年 8月正式發(fā)布 ISO9004： 2022標(biāo)準(zhǔn)。 17 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 8/19） 第一節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 (8/13) █ 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ◆ 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu)與 2022版基本一致； ◆ 其中四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)見下表： 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱 發(fā)布日期 ISO9000:2022 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 2022年 09月 15日 ISO9001:2022 質(zhì)量管理體系 要求 2022年 11月 15日 ISO9004:2022 可持續(xù)性管理 質(zhì)量管理方法 2022年 月 日 ISO19011:2002 質(zhì)量和 (或 )環(huán)境管理體系審核指南 2022年 10月 01日 18 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 9/19） 第一節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 (9/13) ◆ 其他文件（支持性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告和小冊子） 文件號(hào) 標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱 標(biāo) 準(zhǔn) ISO10002:2022 質(zhì)量管理體系顧客滿意 組織投訴處理指南 ISO10005:2022 質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南 ISO10006:2022 質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南 ISO10007:2022 質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO10012:2022 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 ISO10014:2022 質(zhì)量管理 實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)與經(jīng)濟(jì)效益的指南 ISO10015:1999 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南 ISO10019:2022 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南 報(bào) 告 ISO/TR10013:2022 質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR10017:2022 ISO9001:2022的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用指南 小 冊 子 質(zhì)量管理原則 ISO9000:2022族標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用 小型企業(yè)應(yīng)用 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的說明和應(yīng)用指南 19 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 10/19） 第一節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 (10/13) █ 四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)簡介（ 1） ◆ ISO9000:2022 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 ：該 標(biāo)準(zhǔn)表述了 QMS的基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定了 QMS術(shù)語。 ● 標(biāo)準(zhǔn)的“引言”部分明確了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則； ● 表述了 QMS應(yīng)遵循的 12個(gè)方面的 QMS基礎(chǔ)； ● 確定了質(zhì)量相關(guān)的 84個(gè)術(shù)語，按類別分成 10個(gè)部 分； ● 在附錄 A中，用 10張概念圖表達(dá)了各術(shù)語間的相互 關(guān)系。 ★ 詳細(xì)變化見本章第二節(jié)。 20 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 11/19） 第一節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 (11/13) █ 四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)簡介（ 2） ◆ ISO 9001:2022《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了了 QMS的要求，用于證實(shí)組織有提供滿足 顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于 增進(jìn)顧客滿意。 ● 1～ 3章說明了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和 定義， 4～ 8章規(guī)定了 QMS及其所需過程的具體要求； ● 可用于內(nèi)外部評(píng)價(jià)組織提供滿足組織自身要求、顧 客要求、適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； ● 應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的模式結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)組織采用過 程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng) 顧客滿意。 ★ 詳細(xì)變化見第四章。 21 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 12/19） 第一節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 (12/13) █ 四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)簡介（ 3） ◆ ISO9004:2022《 可持續(xù)性管理 質(zhì)量管理方法 》 ： ● 該標(biāo)準(zhǔn)名稱改變，顯示它關(guān)注為組織可持續(xù)性管 理提供指南，關(guān)注將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則應(yīng)用于整 個(gè)組織長期可持續(xù)的成功，而不僅是某部分的業(yè) 績改進(jìn)； ● 為補(bǔ)充 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用提 供指南，不能用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的； ● 目的是幫助 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的使用者，通過實(shí)施有更 廣泛基礎(chǔ)和深度的質(zhì)量管理體系獲取可持續(xù)的利益； ● 可持續(xù)性是著眼于長期的，強(qiáng)調(diào)組織經(jīng)濟(jì)財(cái)務(wù)利益 與社會(huì) /生態(tài)環(huán)境利益的平衡，并應(yīng)考慮到組織直 接和間接的相關(guān)方。 22 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 13/19） 第一節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 (13/13) █ 四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)簡介（ 4） ◆ ISO19011:2022《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指 南 》 （提供了審核 QMS 和 EMS的指南）： ● 遵循了“不同 MS可以共同管理和審核”的原則； ● 給出了與審核有關(guān)的 14個(gè)術(shù)語，為審核原則、審核 方案的管理、審核的實(shí)施以及審核員的能力評(píng)價(jià)提 供了指南； ● 適用于所有管理體系 (質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全 等 )的審核。 23 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 14/19） 第二節(jié) ISO9000:2022的變化 (1/1) █ 在基礎(chǔ)知識(shí)方面 ,對(duì)其文字做了仔細(xì)的推敲，旨在更加準(zhǔn)確地表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的意圖 █ 由原來的 80個(gè)術(shù)語和定義擴(kuò)充為 84個(gè)： ◆ 增加了 4個(gè)：合同 ()/審核計(jì)劃 ()/審核范圍()/ 審核 能力（ ）； ◆ 對(duì)原有的某些術(shù)語做了文字或編排位置上的調(diào)整； ◆ 為區(qū)分不同的“能力”，將其分為三個(gè)術(shù)語： ● 能力（ ） 組織、體系或過程方面的“能力”； ● 人員 能力（ ） 人員方面的“能力” ； ● 審核 能力（ ） 審核方面的“能力”（新增）。 █ 概念圖：根據(jù)變化的術(shù)語和定義，其概念圖稍有變化。 24 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 15/19） 第三節(jié) ISO9004:20XX的變化 (1/4) █ 以前的 ISO 9004一直沒能得到 ISO期望的廣泛應(yīng)用 ◆ 1987/1994/2022版的思路： ● 對(duì) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已提出的最低要求，從滿足更廣泛 的相關(guān)方要求和管理目標(biāo)的需求，對(duì)相應(yīng)活動(dòng)提出 進(jìn)一步的指南； ● 盡量保證這些指南與 ISO 9001要求標(biāo)準(zhǔn)“協(xié) 調(diào)”， 2022版兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)各條款一一對(duì)應(yīng)。形成一 對(duì)既可共同使用，也可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。 ◆ 難以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期目的：制訂一份定位于滿足標(biāo)準(zhǔn) 使用者要求且全面闡述有關(guān) QMS要求的指南性標(biāo)準(zhǔn)， 是一件十分困難的工作。因?yàn)槠鋬?nèi)容多了不成其為 “標(biāo)準(zhǔn)”，少了還不如一本質(zhì)量管理教科書。因此， 其目的始終沒有實(shí)現(xiàn)。 25 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 16/19） 第三節(jié) ISO9004:20XX的變化 (2/4) █ 新版 ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)思路的創(chuàng)新 ◆ 修訂藍(lán)本的確定： ● ISO／ TC176決定借鑒目前各國卓越績效管理模式的思路和內(nèi)容，著眼于為組織可持續(xù)性管理提供指南； ● 確定以飯塚悅功為首制訂的日本國家標(biāo)準(zhǔn) JISQ 9005《 質(zhì)量管理體系 可持續(xù)發(fā)展指南 》 和 美國波 多里奇獎(jiǎng)等 為修訂藍(lán)本； ● 因此，可望一個(gè)全新的 ISO 9004《 可持續(xù)性管理 質(zhì)量管理方法 》 的指南標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生。 ★ “可持續(xù)性”定義： 一個(gè)組織保持或發(fā)展其長期績效的 能力或活動(dòng)。 26 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 17/19） 第三節(jié) ISO9004:20XX的變化 (3/4) █ ISO 9004:2022《 可持續(xù)性管理 質(zhì)量管理方法 》 的結(jié)構(gòu)： ◆ ①適用范圍 ◆ ②引用標(biāo)準(zhǔn) ◆ ③術(shù)語 ◆ ④可持續(xù)性管理 (概要 ) ◆ ⑤組織環(huán)境 (P) ◆ ⑥戰(zhàn)略、方針政策與溝通 (P) ◆ ⑦資源 (D) ◆ ⑧過程管理 (D) ◆ ⑨測量和分析 (C) ◆ ⑩學(xué)習(xí)、改進(jìn)和創(chuàng)新 (A) 27 培訓(xùn)教程（ I） 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 18/19） 第三節(jié) ISO9004:20XX的變化 (4/4) █ 新版 ISO 9000族標(biāo)