【正文】 ）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開(kāi)。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語(yǔ)和宣傳上，而應(yīng)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 記錄控制 條文理解： 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。 —— 對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用給予表述。 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件； b）質(zhì)量手冊(cè)； c） GB/T190012023在對(duì)體系的管理方面規(guī)定六項(xiàng)活動(dòng)（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）應(yīng)制定形成文件的程序； d）為確保對(duì)過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件，如對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件稱(chēng)為質(zhì)量計(jì)劃。 從產(chǎn)品定義來(lái)看，過(guò)程的結(jié)果就是產(chǎn)品，產(chǎn)品分為四種類(lèi)別，即硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。相反，組織必須能夠證實(shí)其對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施了足夠的控制，以確保這些過(guò)程能夠按照 GB/T19001： 2023的相關(guān)要求進(jìn)行。 組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 按照策劃的結(jié)果實(shí)施過(guò)程。而圓圈中的四個(gè)箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。 使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為一個(gè)過(guò)程。 由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對(duì)具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它來(lái)源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。一個(gè)運(yùn)作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。它們通過(guò)四個(gè)箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。 根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程的參數(shù)和過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果。 GB/T19004無(wú)意用于認(rèn)證或合同目的。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。對(duì)這些過(guò)程的控制程度依賴于委托加工或外包的過(guò)程的性質(zhì)和涉及的風(fēng)險(xiǎn)，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過(guò)程的規(guī)范和過(guò)程確認(rèn)、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和驗(yàn)證要求以及審核。一個(gè)組織提供的產(chǎn)品往往是四類(lèi)產(chǎn)品中某幾類(lèi)的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。 e）對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱(chēng)為記錄； f）此外，組織還可能存在其他類(lèi)型的文件。這一點(diǎn)是組織對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的 。只要具有證明產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 質(zhì)量管理體系策劃 條文理解： 策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的策劃。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 管理者代表 條文理解： 最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無(wú)論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 管理評(píng)審 總則 條文理解： 管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。這樣為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對(duì)原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動(dòng)，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過(guò)程或子過(guò)程方面可能存在不充分的情況，而管理評(píng)審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 評(píng)審輸入 條文理解： 管理評(píng)審作為質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程之一，必定存在著過(guò)程的輸入和輸出。 3）資源需求的決定和措施 組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進(jìn)所引起的資源要求，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還可考慮未來(lái)的資源需求。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 條文理解： ● 組織對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求； 2）對(duì)擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對(duì)人員的這種能力需求； 3）對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 條文理解： 組織無(wú)論提供有形產(chǎn)品或無(wú)形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過(guò)一系列有序的過(guò)程和子過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)，這些過(guò)程往往構(gòu)成了一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。 4）確定適當(dāng)?shù)挠涗洝１緱l款的注 2對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)如何實(shí)施控制做特別的提示。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 評(píng)審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作，以達(dá)到評(píng)審目的為原則。 針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； 3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見(jiàn)）。評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。 評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行，對(duì)于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。 對(duì)更改評(píng)審除適當(dāng)考慮 ，還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方是組織對(duì)采購(gòu)控制的內(nèi)容之一。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 采購(gòu)信息 條文理解： 采購(gòu)信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購(gòu)產(chǎn)品的要求，即采購(gòu)要求。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 條文理解： 不同組織在提供不同產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮采用適合自身特點(diǎn)的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程得到有效控制。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 應(yīng)配置并使用合適的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運(yùn)作過(guò)程中能夠不斷監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特性及過(guò)程特性的變化，進(jìn)而通過(guò)調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 條文理解： 有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過(guò)程結(jié)束時(shí)的測(cè)量、檢驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證是否達(dá)到了輸出要求，其問(wèn)題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來(lái)。 標(biāo)志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點(diǎn)而定。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時(shí)，組織應(yīng)對(duì)其做出專(zhuān)門(mén)的標(biāo)識(shí)，接收時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證，貯存或使用時(shí)給予保護(hù)和維護(hù)，并得到正確的使用。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測(cè)量裝置，包括本組織提供、監(jiān)視和測(cè)量外包、利用顧客提供的等。注意使用任何這類(lèi)標(biāo)志時(shí)，應(yīng)能表明當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)。同時(shí)應(yīng)對(duì)該設(shè)備采取措施。過(guò)程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點(diǎn)，而不應(yīng)單純用于積累信息。 組織應(yīng)確定收集的渠道、方法和頻次。通常通過(guò)制訂年度審核計(jì)劃來(lái)進(jìn)行審核方案的策劃。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 判斷所采用的過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量方法是否適宜及判斷解決過(guò)程不合格的糾正措施是否有效，都應(yīng)以確保產(chǎn)品的符合性和過(guò)程的有效性為準(zhǔn)則。但當(dāng)?shù)玫教貏e批準(zhǔn)時(shí)，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例，在交付放行階段或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的其他過(guò)程均有可能發(fā)生。 處置不合格品時(shí)應(yīng)采用以下一種或幾種方式： 1）采取返工等措施，消除不合格； 2）讓步使用、放行或接收不合格品。 這些數(shù)據(jù)可來(lái)源于組織內(nèi)部監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、與顧客和供方有關(guān)的過(guò)程及外部市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和相關(guān)方等方面。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 條文理解： 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)，改進(jìn)的重點(diǎn)是改善產(chǎn)品的特性和提高質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性。 應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。 預(yù)防措施的實(shí)施應(yīng)采取以下步驟： 1）識(shí)別并確定潛在不合格并分析其原因； 2）評(píng)價(jià)采取措施的必要性和可行性； 3）研究確定需采取的預(yù)防措施，并落實(shí)實(shí)施； 4）跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果； 5）評(píng)價(jià)預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進(jìn)一步采取措施的決定。改進(jìn)的途徑可以是日常漸近的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是突破性的改進(jìn)項(xiàng)目。 組織應(yīng)對(duì)所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，不僅有歸口部門(mén)的分析，相關(guān)的各部門(mén)和有關(guān)人員也需要開(kāi)展分析。 在服務(wù)行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償或給予適當(dāng)優(yōu)惠條件等。應(yīng)注意這類(lèi)特殊放行是有風(fēng)險(xiǎn)的，而且也不意味著在特殊放行后，可以不完成必要的監(jiān)視和測(cè)量或不滿足產(chǎn)品規(guī)定要求和適用的法律法規(guī)要求。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 條文理解： 監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是產(chǎn)品的特性，包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 過(guò)程監(jiān)視測(cè)量的直接作用是證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。組織應(yīng)確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責(zé)。 應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定下來(lái)。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄。如采取封緘等防錯(cuò)措施，由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 測(cè)量設(shè)備是指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 產(chǎn)品防護(hù) 條文理解： 這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。實(shí)施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個(gè)體（批次）之間的混淆。 為確保這些過(guò)程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進(jìn)行過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量（見(jiàn) )）之外，還應(yīng)采用過(guò)程確認(rèn)的手段，證實(shí)這些過(guò)程有能力達(dá)到策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。這些活動(dòng)可以包括對(duì)特性的測(cè)量監(jiān)視，對(duì)作業(yè)人員、作業(yè)過(guò)程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測(cè)量等各個(gè)方面。當(dāng)這些信息中包含有對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時(shí)，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對(duì)這些特性予以重點(diǎn)的關(guān)注和控制。 在就采購(gòu)信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購(gòu)要求是充分和適宜的。 例如，對(duì)新開(kāi)發(fā)的供方主要評(píng)價(jià)： 1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來(lái)自有關(guān)方面的信息（已向其他組織提供同類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量情況）； 2）供方質(zhì)量管理體系對(duì)按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力； 3）供方的顧客滿意程度； 4）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）； 5）其他方面（如與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況、價(jià)格和交付情況等）。 在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計(jì)）以滿足要求。 驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入時(shí)，其方式可以是： 1）變換方法進(jìn)行計(jì)算； 2）與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較； 3）試驗(yàn)和演示； 4）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 條文理解： 組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開(kāi)展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)等）。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃），也可采用