【正文】 體滿意率及滿意度。 資源的改進(jìn)：可通過(guò)執(zhí)行糾正措施、預(yù)防措施或改進(jìn)程序進(jìn)行。 三、 WHEN？ 確定了質(zhì)量目標(biāo)及組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的同時(shí)確定能力的需求 對(duì)相應(yīng)的工作人員的能力調(diào)查后，根據(jù)職位需求生成培訓(xùn)需求或再教育、招聘等措施 培訓(xùn)或采取其它措施后對(duì)其有效性即是否能滿足預(yù)期的目的進(jìn)行評(píng)估 新員工上崗前應(yīng)考慮相應(yīng)的培訓(xùn)需求 教育、培訓(xùn)、技能和 經(jīng)驗(yàn)的記錄可以在相應(yīng)的過(guò)程中或完成后進(jìn)行，并一直保持至員工離開(kāi)組織為至。 c） 在質(zhì)量管理體系改進(jìn)時(shí)應(yīng)特別考慮可能提供所需要的資源。 3. 程序要求 管理評(píng)審程序（必要時(shí)） 4. 錯(cuò)誤的理解 管理評(píng)審是指對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性和符合性進(jìn)行評(píng)審 說(shuō)明：管理評(píng)審主要是對(duì)體系的適宜性、充分性和有效性評(píng)審，內(nèi)部質(zhì)量審核才是對(duì)體系的符合性和有效性的審核。 質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的，在制訂質(zhì)量目 標(biāo)后進(jìn)行。 質(zhì)量方針應(yīng)通過(guò)合適的渠道和方法在組織內(nèi)進(jìn)行溝通并得到各級(jí)人員的理解 。與產(chǎn)品有關(guān)的顧客需求可包括： 1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)設(shè)計(jì)、創(chuàng)新能力 5）交付能力 6)產(chǎn)品售后服務(wù) 7）價(jià)格與壽命周期費(fèi)用 8）安全性 9）產(chǎn)品責(zé)任 10）環(huán)境影響 ，確定顧客要求并通過(guò)體系的實(shí)施滿足顧客要求。 質(zhì)量記錄通常不需要版本控制。 為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個(gè)人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。 3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對(duì)新文件再次批準(zhǔn)。 分析： 1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運(yùn)作手冊(cè)是可以的。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)。” 分析： 1）標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)及如何答復(fù)顧客的投訴。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括 6個(gè)方面： 1） 文件控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 2） 質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 3） 內(nèi)部審核 4） 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 5） 糾正措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 6） 預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 5 個(gè)程序文件。 所需的其它文件 為保證過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的 5 個(gè)程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來(lái)決定文件的多少及詳略程度。 2） 顧客投訴答復(fù)不及時(shí)至少說(shuō)明該過(guò)程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。 組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊(cè)，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊(cè)。如：“采 購(gòu)部運(yùn)作管理手冊(cè)”“營(yíng)銷(xiāo)部運(yùn)作管理手冊(cè)”。 文件的更改與修訂狀態(tài) 1） 任何部門(mén)或人員都可以提 出更改的要求（但更改需批準(zhǔn)） 2） 更改后的文件應(yīng)采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來(lái)標(biāo)識(shí)和區(qū)分更改的狀況。 說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰(shuí)來(lái)批準(zhǔn)文 件、由文件來(lái)規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。 規(guī)定質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)方法 明確各個(gè)質(zhì)量記錄的保存期限 明確質(zhì)量記錄鼾的方法 ：質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)可采用質(zhì)量記錄名稱(chēng)及對(duì)質(zhì)量記錄編號(hào)方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)，編號(hào)標(biāo)識(shí)可直接采用表格編號(hào)（當(dāng)有表格時(shí)）。 2. 實(shí)施步驟及方法建議 PDCA a） 最高管理者確定顧客要求 b） 建立組織的質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo) c） 建立質(zhì)量管理體系過(guò)程和職責(zé) d） 提供必要的資源 e） 實(shí)施質(zhì)量管理體系 f） 內(nèi)部質(zhì)量體系測(cè)量、評(píng)價(jià)和外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)（顧客滿意測(cè)量和監(jiān)控） g） 改進(jìn)體系、滿足顧客要求 實(shí)施方法 a） 確定顧客要求：通過(guò)各種渠道包括與顧客的溝通來(lái)識(shí)別顧客要求，將識(shí)別的需求轉(zhuǎn)換為顧客的要求，并明確顧客的要求，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（合同、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議都是一種顧客要求確定的方法）。 定期或不定期地對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，如當(dāng)組織內(nèi)部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，資源或組織結(jié)構(gòu)或外部相關(guān)因素發(fā)生重大變化時(shí)，慶對(duì)質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評(píng)審，不合適時(shí)可進(jìn)行修改。 當(dāng)質(zhì)量管理體系有更改必需要策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性，即應(yīng)保持在管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量分析和改進(jìn)等方面的完整性。 管理評(píng)審應(yīng)由部門(mén)經(jīng)理以上（ 包括部門(mén)經(jīng)理）參加 說(shuō)明：管理評(píng)審由最高管理者進(jìn)行 當(dāng)質(zhì)量方針和目標(biāo)每年都能順利地實(shí)現(xiàn)時(shí)，可以考慮不對(duì)此進(jìn)行評(píng)審 說(shuō)明：質(zhì)量方針和目標(biāo)本身也存在適宜性、充分性要求，每次都應(yīng)評(píng)審 管理評(píng)審的重點(diǎn)是體系已經(jīng)出現(xiàn)的問(wèn)題如何加以糾正和改進(jìn) 說(shuō)明：重點(diǎn)是為確保適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)，不僅僅是有效性，即使沒(méi)有問(wèn)題，也可能有改進(jìn)的需要 5. 討論區(qū) 作為最高管理者，從哪些方面對(duì)體系的適宜性和充分性進(jìn)行評(píng)價(jià)？ 6. 案例分析 某組織的管理評(píng)審會(huì)議往往半小時(shí)就完成，先由管理者代表匯報(bào)評(píng)審輸入的有關(guān)的結(jié)果，然后由總經(jīng)理對(duì)體系 的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)、提出需改進(jìn)的要求，形成評(píng)審記錄。 資源的分析 a） 可通過(guò)組織內(nèi)部進(jìn)行的內(nèi)部審核、過(guò)程測(cè)量和產(chǎn)品測(cè)量時(shí)發(fā)現(xiàn)的體系和產(chǎn)品不合格應(yīng)作為分析資源提供的充分性和有效性和改進(jìn)的重要依據(jù)。 四、 WHO？ 組織部門(mén)：人力資源部門(mén) 培訓(xùn)實(shí)施部門(mén)：各職能部門(mén)或委外培訓(xùn)機(jī)構(gòu) 評(píng)估部門(mén)：培訓(xùn)或采取措施組織部門(mén) 記錄保存：人力資源部門(mén)或相關(guān)部門(mén) 五、 HOW？ 實(shí)施步驟 能力需求的確定 員工能力評(píng)估 培訓(xùn)需求或措施確定 制訂培訓(xùn)計(jì)劃或措施計(jì)劃 培訓(xùn)實(shí)施或采取措施 目標(biāo)意識(shí)的形成 保持相關(guān)記錄（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)） 方法 。 資源的評(píng)價(jià)：通過(guò)最高管理者進(jìn)行的管理評(píng)審對(duì)資源提供的適宜性、充分性和有效性進(jìn) 行評(píng)審。 評(píng)審輸入 1. 理解要點(diǎn) 管理評(píng)審輸入指為評(píng)審所需準(zhǔn)備的作為依據(jù)的有關(guān)信息內(nèi)容 管理評(píng)審的輸入信息包括 7個(gè)方面的內(nèi)容，主要是圍繞體系實(shí)施有關(guān)結(jié)果的反映，包括： 審核結(jié)果： 內(nèi)部質(zhì)量審核 外部質(zhì)量審核（如顧客及第三方公證機(jī)構(gòu)） 顧客反饋 顧客滿意測(cè)量 顧客投訴 顧客需求 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性 過(guò)程測(cè) 量的結(jié)果 過(guò)程的能力 產(chǎn)品內(nèi)部測(cè)量的結(jié)果 產(chǎn)品、顧客或市場(chǎng)測(cè)量的結(jié)果 預(yù)防和糾正措施的狀況 提出的預(yù)防和糾正措施 預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行情況 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 改進(jìn)措施的有效性 提出的改進(jìn)跟蹤結(jié)果 完成情況 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量體系的變更 由于任何原因（如：產(chǎn)品、顧客或市場(chǎng)變化）可能需變更的體 系 變更可能會(huì)產(chǎn)生的影響 改進(jìn)的建議 已識(shí)別的可改進(jìn)的方向 改進(jìn)的目標(biāo)及方法 2. 實(shí)施步驟及方法建議 實(shí)施步驟 收集評(píng)審輸入的有關(guān)資料 檢查資料的完整性、真實(shí)性 針對(duì)性總分析 各每項(xiàng)信息的內(nèi)容形成該項(xiàng)必要的總結(jié)性結(jié)論 實(shí)施方法 輸入信息中重要的可以影響評(píng)審結(jié)果的指標(biāo) a） 審核結(jié)果 內(nèi)部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的不符合情況，尤其是嚴(yán)重不符合情況以及對(duì)體系實(shí)施和保持的符合性及有效性制訂。 通過(guò)培訓(xùn)、教育加以溝通了解 3. 程序要求 職位說(shuō)明書(shū)，建議以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)形式發(fā)布 4. 錯(cuò)誤的理解 組織的職責(zé)和權(quán)限要求主要指要明確組織各部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限 說(shuō)明：應(yīng)指各相關(guān)職位的職責(zé)、權(quán)限 只有管理層人員才需有權(quán)限規(guī)定 說(shuō)明：操作層人員如檢驗(yàn)人員才可能有權(quán)限的規(guī)定 職責(zé)的規(guī)定應(yīng)在手冊(cè)中加以描述 說(shuō)明：可以以任何文件形式加 以規(guī)定 5. 討論區(qū) 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系應(yīng)由誰(shuí)來(lái)規(guī)定？描述職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系時(shí)應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？ 6. 案例分析 某公司的職責(zé)描述都有兩份，一份是針對(duì) ISO9000 要求，另一份是 ISO9000 以外的職責(zé)要求，如財(cái)務(wù)、環(huán)境、安全衛(wèi)生等，請(qǐng)分析兩份是否可以合并成一份各有什么優(yōu)缺點(diǎn)？ 管理者代表 1. 理解要點(diǎn) 管理者代表由最高管理者指定 管理者代表應(yīng)是一名管理人員 管理者代表不一定是專(zhuān)職人員，可以履行其它職責(zé) 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限三個(gè)方面 體系過(guò)程相關(guān)職權(quán)：確保建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系過(guò)程 報(bào)告職權(quán)：向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 提高意識(shí)職權(quán)：整個(gè)組織提高對(duì)顧客要求的意識(shí) 可以包括外部聯(lián)絡(luò)的職權(quán) 2．實(shí)施步驟和方法建議 實(shí)施步驟 最高管理者指定一名管理者代表 明確其職責(zé)和權(quán)限 書(shū)面任命書(shū)及職責(zé)和描述 或在手冊(cè)中加以說(shuō)明 實(shí)施方法建議 管理者代表的選擇 1)由于其負(fù)有的職責(zé)和權(quán)限的特殊要求，通常在較高的管理層人員中選取（如部門(mén)經(jīng)理以上級(jí)）且此職位由具有一定的組織能力、控制能力、協(xié)調(diào)能力和表達(dá)能力、經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任。 質(zhì)量方針溝通方式：可以采用從最高管理層向下逐級(jí)溝通方式，通過(guò)會(huì)議、電子媒體、文件、宣傳欄等形式溝通。 c） 采用過(guò)程方法確定過(guò)程、分析過(guò)程及過(guò)程間的相互作用，明確過(guò)程中的職責(zé)， 并形成必要的文件。 ：采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)方法確保在保存期限的可使用性。 所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評(píng)審再批準(zhǔn)后才能發(fā)布 說(shuō)明：評(píng)審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。當(dāng)某份文件需發(fā)至多部門(mén)或多個(gè)人員時(shí)，通常文件批準(zhǔn)原件后再?gòu)?fù)?。话l(fā)放時(shí)在復(fù)印件加蓋特別標(biāo)識(shí)，如“紅色受控印章”以防止擅自復(fù)印而造成失控。 3）采用部門(mén)管理手冊(cè)或按職能劃分的管理手冊(cè)，管理及使用可能會(huì)比較方便，也 方便于培訓(xùn)。 b）形成文件的程序或引用，通常在手冊(cè)中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支 持性文件。 4） 顧客需要投訴后“及時(shí)”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)（如 24 小時(shí)）先答復(fù)處理的方法。 質(zhì)量記錄 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見(jiàn) ）提示之處，主要包括： 管理職責(zé)記錄、管理評(píng)審記錄。 質(zhì)量手冊(cè)見(jiàn) 質(zhì)量手冊(cè)作為文件的第二層對(duì)質(zhì)量體系范圍、程序、過(guò)程進(jìn)行描述。 5. 討論區(qū)： 本公司哪些過(guò)程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個(gè)程序是合適的？從哪里獲得這種必要性 的信息？ 提示： 1）標(biāo)準(zhǔn)中 5個(gè)程序要求（必須） 外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求） 2）國(guó)家法律法規(guī)要求 3）顧客反饋（如投訴） 內(nèi)部信息： 1） 組織內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量 2） 過(guò)程管理復(fù)雜性 3） 內(nèi)部接口 4） 人員能力 5） 組織結(jié)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)要求： 1） 強(qiáng)制的要求（ 5個(gè)） 2） 標(biāo)準(zhǔn)中條款要求（確定和確保的要求） 本書(shū)的建議：本章內(nèi)程序要求（可能需要）的建議 6. 案例分析 某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時(shí)答復(fù)，于是總經(jīng)理找來(lái)負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說(shuō)“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時(shí)反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題，可能是市場(chǎng)部門(mén)忘記了要答復(fù)顧客。 4） 通過(guò)體系的運(yùn)作對(duì)文件不斷加以完善和改進(jìn)。 說(shuō)明：在手冊(cè)中雖然不用描述其過(guò)程，但需描述刪減的理由。 文件的評(píng)審、更新與再批準(zhǔn) 1） 必要時(shí)需要評(píng)審與更新，如通過(guò)運(yùn)作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不 合適時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審與更新。 2. 實(shí)施步驟及方法建議 實(shí)施步驟：編制文件控制程序 規(guī)定各類(lèi)文件的標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)、評(píng)審、更改、發(fā)放等控制方法 按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處 進(jìn)