【正文】 質(zhì)量部 3）作業(yè)指導(dǎo)書 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 WI/XX XXX 標(biāo)準(zhǔn)要求 Work b）按部門： WI/XX XXX 部門 4）表格： 按 QR/XX /XXX Quality Record 3. 程序要求 文件控制程序（必需） 4. 錯(cuò)誤的理解 公司所有的文件都需要按文件控制要求進(jìn)行控制 說明：文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進(jìn)行控制也可以。 2） 當(dāng)需要保留作廢文件時(shí)（如作對(duì)照參考），需要作相應(yīng)的標(biāo)識(shí)如“作廢”標(biāo)識(shí)以 防誤用。 3） 外來文件的分發(fā)控制可以通過規(guī)定發(fā)放范圍（或批準(zhǔn)）并進(jìn)行發(fā)放記錄。 外來文件控制 1） 規(guī)定外來文件識(shí)別的方法，如按外來標(biāo)準(zhǔn)、顧客類型或產(chǎn)品類型進(jìn)行不同的文件標(biāo)識(shí)。 3） 文件編寫方法及修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。 3） 文件發(fā)放建議進(jìn)行文件發(fā)放的記錄 文件識(shí)別 1） 文件之間識(shí)別可以采用對(duì)文件進(jìn)行分層、分類 編號(hào)的方式以及采用文件名區(qū)分。當(dāng)某份文件需發(fā)至多部門或多個(gè)人員時(shí)，通常文件批準(zhǔn)原件后再復(fù)?。话l(fā)放時(shí)在復(fù)印件加蓋特別標(biāo)識(shí)，如“紅色受控印章”以防止擅自復(fù)印而造成失控。 文件的更改與修訂狀態(tài) 1） 任何部門或人員都可以提 出更改的要求（但更改需批準(zhǔn)） 2） 更改后的文件應(yīng)采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來標(biāo)識(shí)和區(qū)分更改的狀況。 2）更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或重新編制新的文件。 4） 批準(zhǔn)的作用是為了確保文件是充分和適宜的。 2） 文件可以由一人或多人批準(zhǔn)，可以采用會(huì)答的方式進(jìn)行。 文件控制 1. 理解要點(diǎn) 應(yīng)控制的文件范圍：質(zhì)量管理體系文件：即 1） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo) 2） 質(zhì)量手冊(cè) 3） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的五個(gè)程序 4） 為確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制的文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格） 5） 質(zhì)量記錄 通常外來文件如顧客提供的與體系有關(guān)文件（要求）；國家、國際標(biāo)準(zhǔn)也屬于文件控制的范圍。 2）在管理手冊(cè)中應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過程的相互作用。 6）要確保各部門管理手冊(cè)的內(nèi)容 相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。 3）采用部門管理手冊(cè)或按職能劃分的管理手冊(cè)，管理及使用可能會(huì)比較方便，也 方便于培訓(xùn)。如：“采 購部運(yùn)作管理手冊(cè)”“營銷部運(yùn)作管理手冊(cè)”。 5. 討論區(qū) 在決定文件編寫的順序時(shí)可以有多種方法： 1）方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格 2）方針目標(biāo) 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊(cè) 3）方針目標(biāo) 作業(yè)指導(dǎo)書 程序文件 、表格 質(zhì)量手冊(cè) 是否可以采用其它方法？上述 3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么？各適用于哪些類型的組織 ？一個(gè) 成立不久的公司采用哪種方法較好？ 6. 案例分析： 某公司的總經(jīng)理向顧問師建議：根據(jù)本公司的特點(diǎn)，為方便各部門的運(yùn)作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運(yùn)作手冊(cè)”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊(cè)”，不需要編寫程序文件。 公司由于沒有設(shè)計(jì)開發(fā)過程，因此手冊(cè)中可以不加以描述。 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標(biāo)以及組織的職責(zé)、權(quán)限的描述。 3. 程序要求 4. 錯(cuò)誤理解 因?yàn)槭謨?cè)中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手 冊(cè)、再編制程序文件。 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊(cè)與程序要求的 一致性和接口良好。 2. 實(shí)施步驟及方法建議 質(zhì)量手冊(cè)編寫的流程可以是： a）確定方針和目標(biāo) b）確定組織結(jié)構(gòu) c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導(dǎo)書 g）編制質(zhì)量手冊(cè) e） f） g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。 b）形成文件的程序或引用，通常在手冊(cè)中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支 持性文件。 組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊(cè)，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊(cè)。 7. 舉例（程序文件清單的例子） 質(zhì)量手冊(cè) 1. 理解要點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量體系文件，對(duì) 組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。 3） 應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點(diǎn)、薄弱環(huán)節(jié)，有針對(duì)性地建立自己的體系文件。 分析： 1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進(jìn)的企業(yè)的管理方法是可行的。 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自 己公司的設(shè)置進(jìn)行替換、方便多了。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以 滿足其要求。 解決辦法： 1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時(shí)限要求。 4） 顧客需要投訴后“及時(shí)”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長時(shí)間內(nèi)（如 24 小時(shí)）先答復(fù)處理的方法。 2） 顧客投訴答復(fù)不及時(shí)至少說明該過程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。”總經(jīng)理說：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)。 說明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過程特點(diǎn)、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。 說明： ISO9000： 2020 明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。 所有過程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定 說明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 5 個(gè)必須的程序外，沒有強(qiáng)制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。 形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類記錄： 1） 實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄 2） 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 3） 設(shè)計(jì)輸入記錄 4） 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 5） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 6） 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 7） 設(shè)計(jì)更改記錄 8） 供方評(píng) 價(jià)記錄 9） 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)記錄 10） 顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告 11） 設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄 測(cè)量分析和改進(jìn)類記錄 12） 內(nèi)部質(zhì)量審核 13） 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 14） 不合格品 15） 糾正措施 16） 預(yù)防措施 文件的形式 文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 2. 實(shí)施步驟及方法建議 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見 ） 分析確定質(zhì)量體系過程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求 根據(jù)分析結(jié)果并結(jié)合 ISO9001 要求確定所需的程序及以流程圖方式描述 編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書和記錄所需的表格 編制質(zhì)量手冊(cè) 3. 程序要求 4. 錯(cuò) 誤的理解 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量記錄 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見 ）提示之處，主要包括： 管理職責(zé)記錄、管理評(píng)審記錄。 所需的其它文件 為保證過程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的 5 個(gè)程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來決定文件的多少及詳略程度。 程序 程序指為進(jìn)行 某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因?yàn)槠涫墙M織所追求的方向和目的， 其它文件是為了實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開制訂的。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。ISO9000:2020 標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)教材 (供參考 ) 康達(dá)信：江躍宗 文件要求 總則 1. 理解要點(diǎn) 本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類型，即包括五類： a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見標(biāo)準(zhǔn) 和 ） b） 質(zhì)量手冊(cè) c） 程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求） d） 所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制） e） 質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求見 ） 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 或 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) 程序 程序文件 質(zhì)量記錄 作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄 表 1 表 2 表 2 中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨(dú)立出來作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書本身也屬程序的范疇。 當(dāng)組織的程序較多時(shí)，往往將采用表 2的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分 離出來。 （ GB/T190002020 idt ISO9000： 2020 ） 質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（ GB/T190002020 idt ISO9000： 2020， ）。 質(zhì)量手冊(cè)見 質(zhì)量手冊(cè)作為文件的第二層對(duì)質(zhì)量體系范圍、程序、過程進(jìn)行描述。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括 6個(gè)方面： 1） 文件控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 2） 質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 3） 內(nèi)部審核 4） 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 5） 糾正措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 6） 預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 5 個(gè)程序文件。 1） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 2） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度 3） 人員的能 力 組織規(guī)模越大、活動(dòng)越多及過程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來規(guī)定并指導(dǎo)運(yùn)作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來判斷。 資源管理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。 說明：按照 ISO9000： 2020 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。 說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書類（ work instrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及