【正文】 理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 8 測量、分析和改 進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。校準和驗證結果的記錄應予保持（見）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調整或再 調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。防護也應適用于產品的組成部分。 注：顧客財產可包括知識產權。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施 監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。驗證 結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 b) 給出采購、生產和服 務提供的適當信息； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 c) 包含或引用產品接收準則 。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 , 并應在放行前得到批準。 應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。而 代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品 廣告內容等進行評審。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。 2：組織也可將 的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產品質量工 作的人員應是能夠勝任的。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 應保持管理評審的記錄（見 ） 。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 的要求。 策劃 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見 a））。 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄是一種特殊類型 的文件，應依據(jù) 的要求進行控制。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 2．不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 文件要求 4． 2． 1 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄（見 ）。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ）； b) 確定這 些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。 GB/T 190002020 質量管理體系 基礎和術語 (idt ISO9000:2020) 3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000 中的術語和定義 。本標準出版時，所示版本均為有效。 除非刪減僅限于本標準第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求 , 否則不能聲稱符合本標準。 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB/T 190012020 質 量 管理體系 — — 要求 Idt ISO 9001:2020 代替 GB/T 190011994 Quality management systems —Requirements GB/T 190021994