【正文】 需要改進的功能 /區(qū)域 2020/9/18 95 改進 持續(xù)改進 ? 應(yīng)計劃并管理必要的過程以實現(xiàn)持續(xù) 改進 ? 應(yīng)通過運用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評審的使用以進行持續(xù)改進。 2020/9/18 92 常見的問題 ? 未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 ? 糾正后的不合格品沒有重新檢驗 ? 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施 ? 讓步處理不符合產(chǎn)品時，必要時沒有向顧客、終用 戶、法定機構(gòu)或其它機構(gòu)報告 2020/9/18 93 資料分析 應(yīng)收集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的 有效性并識別能夠作出的改進。 2020/9/18 89 常見的問題 ? 選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完 整、不科學(xué) ? 測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定 ? 檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中 的要求或標(biāo)準(zhǔn) ? 檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果 ? 測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄 ? 產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到 ? 不符合測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合 格項的產(chǎn)生 2020/9/18 90 不合格的控制 ? 應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被標(biāo)識和控制，防止非預(yù)期 使用或交付 ? 采取糾正措施后，應(yīng)對不合格品進行再次確認(rèn) ? 不合格品的處置，包括： ? 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ? 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的使用、放行和讓步接收 ? 采取措施改作它用 2020/9/18 91 ? 當(dāng)不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應(yīng)對 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當(dāng)措施。 ? 對符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。 ? 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 2020/9/18 78 常見的問題 ? 對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分 ? 對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方 法 ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品 ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致 2020/9/18 79 測量和監(jiān)測設(shè)備的控制 ? 保存一個檢驗、測量和試驗設(shè)備的總目錄 ? 保證設(shè)備 (包括測試軟件 )能與用國際或國家承認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進行校準(zhǔn)和調(diào)整 ? 對所有包括固定裝置、測試軟件在內(nèi)的測量、測試設(shè) 備建立標(biāo)準(zhǔn)測量方法 ? 檢驗、測量和試驗的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合適 的標(biāo)志 ? 確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運和儲存期間，其準(zhǔn) 確度和適用性完好 2020/9/18 80 常見的問題 ? 使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配 ? 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 ? 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標(biāo)準(zhǔn) ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時，無法追溯和識別已被失準(zhǔn)儀器 檢驗過的產(chǎn)品 ? 把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) ? 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程 2020/9/18 81 8. 測量、分析和改進 總則 應(yīng)計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進過程 ? 證實產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)及應(yīng)用范圍 2020/9/18 82 顧客滿意度 ?應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 2020/9/18 83 常見的問題 ? 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進方面 ? 在應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計技術(shù) ? 對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運行績 效 2020/9/18 84 內(nèi)部審核 通過內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： ? 建立的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實施和保持 內(nèi)部審核過程應(yīng)基于所審核的活動、區(qū)域 和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的 結(jié)果 ? 2020/9/18 85 ? 對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃 ? 指定的能獨立于所審對象的人員 ? 向管理層報告審核結(jié)果 內(nèi)部審核應(yīng)包括： 管理層應(yīng)對審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動應(yīng)包括對實施糾正措施的驗證，并報告 驗證結(jié)果。 2020/9/18 74 常見的問題 ? 缺少足夠的、必要的標(biāo)識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有 效地區(qū)分 ? 標(biāo)識在實施中，種類或批號被混淆 ? 產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 ? 產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實 際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán) 2020/9/18 75 ? 妥善保管顧客財產(chǎn) ? 對顧客提供的產(chǎn)品進行標(biāo)識、驗證、儲 存和維護 ? 記錄顧客產(chǎn)品或財產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報告 顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。 ? 確認(rèn)應(yīng)能證實過程能力能達到計劃的要求。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè) 計和開發(fā)的進展更新。 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合 要求。 人力資源 總則 對于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗?zāi)軌騽偃喂ぷ鳌? 2020/9/18 36 質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在整個組織范圍內(nèi)達到溝通和理解 ? 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審 2020/9/18 37 常見的問題 ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 ? 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 ? 沒有對質(zhì)量方針進行定期的評審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個是最新的 2020/9/18 38 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)是可測量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 2020/9/18 39 常見的問題 ? 與實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個別指標(biāo)無法被測量 ? 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 2020/9/18 40 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理層應(yīng)確保： ? 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 當(dāng)對質(zhì)量體系變更時，應(yīng)維護其完整性 2020/9/18 41 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限 管理者代表 ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實施和維護 ? 向最高管理層報告體系運行情況，包括所需的改進 ? 確保在整個組織內(nèi)對顧客要求保持充分認(rèn)識 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。 2020/9/18 26 常見的問題 ? 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運作 2020/9/18 27 質(zhì)量手冊 建立和維護一個質(zhì)量手冊應(yīng)包括： ? 質(zhì)量體系的范圍，包括對裁減的詳細(xì)描述 ? 體系各級程序由何處引用。 2020/9/18 24 文件化要求 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述 ? 質(zhì)量手冊 ? 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序 ? 組織確保有效的計劃、實施和過程控制 所需要的文件 ? 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 總則 2020/9/18 25 標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已 建立和實施并受到維護的程序文件。 ? 通過質(zhì)量管理體系的有效實施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。2020/9/18 1 歡 迎 參 加 － ISO 9001 : 2020 內(nèi)審員培訓(xùn)課程 2020/9/18 2 內(nèi) 容 綱 要 第一部分 背景知識、術(shù)語和定義 第二部分 ISO9001： 2020的要求及常見問題 第三部分 內(nèi)部質(zhì)量審核 第四部分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧 2020/9/18 3 第一部分 背景知識、術(shù)語和定義 2020/9/18 4 ? 市場的需求 ? 以調(diào)和現(xiàn)有的大量國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn) 1987年版 1994年版 2020年版 背景： 2020/9/18 5 修改的部分： 1. 重組及合并 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有的 26份標(biāo)準(zhǔn)和文件將被合并成 4份基本標(biāo)準(zhǔn) 和一些輔助的技術(shù)報告 ? ISO 9000： 質(zhì)量體系 基本原理和術(shù)語 ? ISO 9001： 質(zhì)量體系 要求 ? ISO 9004： 質(zhì)量體系 指南 ? ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南 ( ISO 8402， ISO 9002， ISO 9003 將被取消 ) 2020/9/18 6 2. 經(jīng)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu) ? 修訂后 ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 ? 現(xiàn)有 ISO 9001內(nèi)的 20個要素將被清晰的確定 在新的過程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括： ? 管理職責(zé) (關(guān)于方針，目標(biāo)，策劃，質(zhì)量 體系，管理評審 ) ? 資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)施，設(shè)備 ) ? 產(chǎn)品實現(xiàn) (關(guān)于滿足顧客，設(shè)計，采購， 生產(chǎn) ) ? 測量、分析和改進 (關(guān)于審核，過程控制， 持續(xù)改進 ) 2020/9/18 7 過 程 方 法 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責(zé) 測量、分析和改進 顧 客 資源管理 產(chǎn)品 輸入 輸出 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程方法模型 要 求 顧 客 滿 意 2020/9/18 8 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量體系文件化 質(zhì)量體系實施 測量和分析 改進 P D C A P D C A 2020/9/18 9 術(shù)語與定義： ? 質(zhì)量 /quality 產(chǎn)品、體系或過程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 2020/9/18 10 產(chǎn)品 /product： 過程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如發(fā)動機機械零件） ?軟件（如計算機程序） ?服務(wù)（如運輸） ?流程性材料（如潤滑油） 2020/9/18 11 過程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng) 注：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 2020/9/18 12 程序 /procedure: 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 2020/9