【正文】 不符合 應記錄校準 或驗證的依據(jù) 性質(zhì)：以上兩項均為一般不合格。 2020/9/18 200 案例 2 在計量中心 ,審核員發(fā)現(xiàn)由外部計量部門提供的檢定報告 中，除千分尺外 ,由 XX計量所檢定的報告上只寫上“合格” 而沒有具體的計量的數(shù)據(jù)及說明是由什么標準設備來檢 定該計量器具的記錄；另編號 1101的千分尺在 98年 12月 18日的自檢定報告上，標稱值為 10mm的計量數(shù)據(jù)，實 測記錄為 ,由于沒有制定可接受的準則，計量 中心的負責人，對此不能確認其是否符合要求。 審核員：同意，但是這是相同牌子、型號和尺寸的千分 尺， 這是為什么呢？ 被審核方：那可能是一個問題，讓我和我們質(zhì)保工程師 討論解決的辦法。 審核員：那是你的事了。 審核員：這由不得你決定，是 ISO 9001的要求。我現(xiàn)在談的是你的計時器。 審核員然后就穿著鞋子走了進去。 事實： 宏源貿(mào)易公司被列在合格供方名單中。 2020/9/18 151 客觀證據(jù) ? 實際（客觀）存在 ? 不受情緒或偏見左右的 ? 可以闡述的 ? 可以形成文件（書面表達）的 ? 可以是定量的 ? 可以是定性的 ? 與質(zhì)量有關的 ? 可驗證的 2020/9/18 152 審核筆記 ? 便于下一部門調(diào)查 ? 同事之間參閱 ? 需要時查閱（如編制不合格報告和審核報告時） 2020/9/18 153 審核筆記的內(nèi)容 ? 審核不合格的證據(jù) 文件名稱、編號、版次 產(chǎn)品 /服務名稱、標識 區(qū)域 /工位 設備名稱 /所在區(qū)域 記錄名稱 /標識 /時間 不合格事實 ? 審核線索 2020/9/18 154 不確定問題的處理 ? 立即跟蹤 ? 記下來，稍后跟蹤 ? 忽略，不考慮 2020/9/18 155 不合格的處理 ? 記錄不合格事實 ? 注意相關事項 ? 同被審核方責任人確認 2020/9/18 156 不合格報告 ? 不合格的確定 不合格的定義 不合格的確定 不合格的判斷 ? 不合格的描述 ? 不合格報告 2020/9/18 157 不合格的確定 什么是不合格？ 沒有滿足某個規(guī)定的要求 A）合同要求 B） ISO9000相關標準 C）公司質(zhì)量文件 D）法律、法規(guī)要求 2020/9/18 158 不合格的確定 根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為： ? 嚴重不合格 ? 輕微不合格 2020/9/18 159 嚴重不合格 ? 質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標準或指定 的要求不符 ? 造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴重失效的不合格 （可能由多個輕微不合格說明） ? 可造成嚴重后果的不合格 2020/9/18 160 輕微不合格 ? 孤立的人為錯誤 ? 文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重 ? 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響 2020/9/18 161 不合格的判斷 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 確定不符合標準的條款 ? 確定不符合相關的文件要求 2020/9/18 162 不合格的描述 ? 事實的準確觀察 （判斷） ? 在哪里發(fā)現(xiàn) （地點） ? 發(fā)現(xiàn)了什么 （事實） ? 為什么不合格 （原因） ? 誰在場 （職位） ? 采用專業(yè)術語 （正規(guī)） ? 要便于查找 （追溯） 2020/9/18 163 不合格描述 ? 注意事項 描述文件的標識 /名稱 描述記錄的標識 /名稱 描述相關職位 /工位 描述設備的編號 /名稱 描述相關的區(qū)域 描述不符合的原因 描述不符合標準條款和文件 2020/9/18 164 不合格報告 ? 現(xiàn)場審核觀察結果的陳述 ? 經(jīng)受審核部門確認 ? 審核報告的組成部分 ? 提交受審核部門的正式文件 2020/9/18 165 不合格報告的內(nèi)容 （審核員應編寫的內(nèi)容） ? 受審核部門 ? 審核員 ? 不合格報告編號 ? 審核日期 ? 不合格描述 ? 不合格類型 ? 糾正措施完成情況的驗證結果 2020/9/18 166 不合格報告的內(nèi)容 （責任部門應填寫的內(nèi)容） ? 對不合格事實的確認 ? 不合格項的原因分析 ? 計劃 /已采取的糾正措施 2020/9/18 167 不合格報告的內(nèi)容 ? 對內(nèi)審員而言，寫好不合格報告的關鍵是： 準確清晰地描述不合格事實 確定不合格問題的性質(zhì) 判定違反的標準條款 區(qū)分不合格的類型 2020/9/18 168 審核組會議 ? 現(xiàn)場審核結束后，末次會議之前，或?qū)徍诉^程中 定期（每天結束時）召開 ? 同審核組成員參加 ? 討論審核結果 ? 溝通審核信息、線索 ? 協(xié)調(diào)審核方向 ? 審核組長作審核總結準備 2020/9/18 169 審核結果的匯總分析 ? 在末次會議之前的審核組會議中，審核組長要對 審核的觀察結果作一次匯總分析： 1）從發(fā)現(xiàn)的不合格項分析（發(fā)生的部門、要素、性質(zhì)、類 型） 2）從發(fā)展的趨勢分析（上次與本次的比較） 3）從體系運行狀況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響情況分析 4）總結質(zhì)量體系的優(yōu)點 2020/9/18 170 末次會議 ? 簽到 ? 致謝 ? 重申審核目的和范圍 ? 確認審核計劃的實施情況 ? 正式提出不合格項 ? 澄清 ? 宣布審核結論 ? 提出糾正措施及要求 ? 結束 2020/9/18 171 第四章 審核報告 審核報告的內(nèi)容 ? 審核的目的和范圍 ? 審核依據(jù)文件 ? 審核組成員 ? 審核時間 ? 審核不合格項分布情況 ? 審核綜述，包括對質(zhì)量體系運行有效性的結論性意見 ? 審核報告的分發(fā)范圍 ? 不合格報告（可作為附件附于審核報告之后） 2020/9/18 172 審核綜述 ? 說明發(fā)現(xiàn)的不合格項 ? 根據(jù)對審核的不合格項的匯總分析對受審核部 門的質(zhì)量體系作出評價： 好的方面 存在的不足 努力的方向 ? 評價時可考慮質(zhì)量體系的定義中規(guī)定的幾個方 面（組織機構、過程、程序和資源） 2020/9/18 173 第五章 糾正措施 ? 糾正措施的重要性 ? 糾正措施的制定與認可 ? 糾正措施的實施 2020/9/18 174 糾正措施的重要性 ? 糾正措施的重要性是由內(nèi)部質(zhì)量審核的目的決 定的 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核目的的重點在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的 問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以 避免不合格的再發(fā)生，從而使質(zhì)量體系得到不 斷的改進 2020/9/18 175 糾正措施的制定 ? 由不合格項目的責任部門對問題發(fā)生的原因進 行分析 ? 依據(jù)不合格發(fā)生的原因制定糾正措施計劃 ? 糾正措施的描述要具體 ? 采取必要的補救措施 ? 審核員可協(xié)助受審核部門分析不合格的原因并 提出糾正措施建議 ? 糾正措施應經(jīng)過受審核方負責人認可 2020/9/18 176 糾正措施 ? 修改現(xiàn)有文件 ? 對現(xiàn)有人員進行培訓 ? 改進現(xiàn)行工作方法以與文件相符 ? 增加資源 2020/9/18 177 第六章 審核的跟蹤 ? 驗證時間 ? 驗證內(nèi)容 ? 驗證記錄 2020/9/18 178 驗證時間 ? 在不合格報告中規(guī)定的期限到期驗證 ? 也可根據(jù)受審核方實施糾正措施的情況提前 驗證 2020/9/18 179 驗證內(nèi)容 ? 計劃是否按規(guī)定日期完成？ ? 計劃中的各項措施是否已完成？ ? 完成后的效果如何，自采取糾正措施以來， 是否還有類似不合格項發(fā)生？ ? 實施情況是否有記錄可查？ ? 如引起質(zhì)量體系文件修改，是否按文件控制 程序執(zhí)行？ 2020/9/18 180 驗證記錄 ? 驗證記錄應簡明扼要地說明驗證的內(nèi)容和結論 ? 如驗證結果為不能關閉該不合格報告，應注明繼 續(xù)跟蹤的日期或另發(fā)的不合格報告的編號 2020/9/18 181 第 四 部 分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧 2020/9/18 182 ? 審核員的職責： －遵守相應的審核要求 －有效地策劃和履行被賦予的職責 －將觀察結果形成文件 －報告審核結果 －驗證糾正措施的有效性 －配合并支持審核組長的工作 2020/9/18 183 ? 審核組長的職責： －全權負責審核所有階段的工作 －對審核工作的開展和審核觀察結果作最后決定 －協(xié)助選擇審核組的其他成員 －制訂審核計劃 －代表審核組同受審方的管理者接觸 －提交審核報告 2020/9/18 184 ? 合格的內(nèi)審員應具備的“個人素質(zhì)”： － 思想開闊、成熟 －具有很強的判斷和分析能力 －有較良好的背景和經(jīng)歷、堅韌、善于溝通 －能客觀地觀察情況 －全面地理解復雜的形勢及各部門在整個組織中的作用 ? 把這些素質(zhì)分解為最低學歷、培訓、工作和審核經(jīng)歷、 知識、道德修養(yǎng)等方面 2020/9/18 185 （一）合格審核員應具備的能力 ? 具體工作能力 －從事審核準備工作的能力 －從事現(xiàn)場審核的能力 －從事跟蹤與監(jiān)督的能力 ? 基本能力 －交流的能力 －合作的能力 －分析判斷的能力 －獨立工作的能力 －應變的能力 －善于學習的能力 2020/9/18 186 （二）合格的審核員應掌握的知識 ? 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識 ? 標準和指南 ? 審核工作的一些國際慣例和習慣做法 ? 專業(yè)知識 2020/9/18 187 （三）合格的審核員應具備的道德和修養(yǎng) ? 正直誠實 －不弄虛作假 －不使用不當?shù)氖侄稳カ@取客觀證據(jù) －不屈服于壓力而改變調(diào)查的結論 －不泄露受審核方的各種內(nèi)情或機密 ? 客觀、正直 －以客觀事實為基礎，嚴格按照有關法規(guī)、標準、質(zhì)量 文件作判斷 －切忌先入為主，主觀臆測 －既不能證據(jù)不足就開不合格報告，也不能“非找出一個 不合格才罷休” 2020/9/18 188 事例 審核員：一些采購訂單送給宏源貿(mào)易公司，宏源貿(mào)易 公司在合格供方名單中嗎？ 被審核方：哦，當然，貿(mào)易公司是由總經(jīng)理的弟弟開 辦的，一定在合格供方名單中，他是總經(jīng) 理的弟弟，我們相信他。 質(zhì)量體系審核 2020/9/18 104 質(zhì)量體系審核的分類 ? 外部審核 乙方審核 第二方審核 丙方審核 第三方審核 ? 內(nèi)部審核 甲方審核 第一方審核 2020/9/18 105 ? 質(zhì)量保證標準的要求 ? 提供選擇、評價和認可供方的論據(jù) ? 幫助分供方改進其質(zhì)量體系 ? 增加雙方對質(zhì)量要求的相互了解 ? 建立供應鏈式調(diào)節(jié)，向 JIT、 TQM發(fā)展 第二方審核 2020/9/18 106 ? 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性 ? 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認證 /注冊 ? 為受審核方提供改進其質(zhì)量體系的機會 ? 減少許多重復的第二方審核 ? 提高企業(yè)聲譽，增強市場競爭力 第三方審核 2020/9/18 107 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 ?