【正文】 依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的 質(zhì)量體系 ? 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運行 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進機制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進 ? 在第二、三方審核前糾正不足 2020/9/18 108 審核的特點： ? 正規(guī)性 ? 系統(tǒng)性 ? 獨立性 ? 審核是一個抽樣的過程 2020/9/18 109 ? 審核依據(jù)正式特定的要求進行 ? 審核只能由具備資格的人員進行 ? 審核必須按正式程序進行 ? 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 ? 審核結(jié)果必須有正式報告和記錄 審核的正規(guī)性 2020/9/18 110 審核的系統(tǒng)性 ? 是對所選擇的質(zhì)量體系標準所有適用要求的審核 ? 是對公司組織機構(gòu)圖中所有相關(guān)部門的審核 ? 審核過程是系統(tǒng)的過程 2020/9/18 111 審核的獨立性 ? 審核員必須與被審核的工作無直接責任 2020/9/18 112 審核的范圍 ? 要求 — 與審核所依據(jù)的標準有關(guān) ? 場所 — 部門 — 地區(qū) ? 活動 — 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍 2020/9/18 113 審核的依據(jù) ? 合同要求 ? 質(zhì)量文件 ? ISO9001標準 ? 法律、法規(guī) 2020/9/18 114 審核的時機 ? 常規(guī)審核 — 按預(yù)先編制的年度 審核計劃進行 — 往往開始于質(zhì)量體系建立并運行一段時間之后 ? 特殊情況下追加的審核 — 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴 — 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標等有較大變化 — 即將進行第二、第三方審核 — 第三方審核后獲得認證注冊資格證書，而證書 即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格 2020/9/18 115 審核的基本程序 ? 審核準備 ? 審核實施 ? 審核報告 ? 審核跟蹤和驗證 2020/9/18 116 第二章 審核策劃和準備 ? 審核的策劃 — 系統(tǒng)策劃 — 年度審核計劃 ? 審核準備 — 審核實施計劃 — 檢查表 2020/9/18 117 系統(tǒng)策劃 ? 建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 ? 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊伍 ? 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作 2020/9/18 118 年度內(nèi)部審核計劃 ? 確定年度審核的頻次和形式 ? 集中式審核的進度安排 ? 分散式審核的進度安排 2020/9/18 119 年度審核的頻次和形式 ? 每年至少一次，覆蓋所有要素 ? 集中某一段時間，完成對所有相關(guān)部門的審核 ? 分部門在不同時間進行審核 2020/9/18 120 集中式審核進度的安排 ? 在程序文件中明確大致時間 ? 具體時間用通知或?qū)徍藢嵤┯媱澬问酵ㄖ? 關(guān)部門 ? 可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進度計劃 2020/9/18 121 分散式審核的進度安排 ? 編制年度內(nèi)部審核進度計劃 ? 對計劃進行滾動修改 2020/9/18 122 審核準備 ? 確定審核組 ? 編制審核實施計劃 ? 制定檢查表 ? 審核前溝通 2020/9/18 123 審核組的確定 ? 管理者代表任命審核組長及成員 ? 審核組長的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）工作經(jīng)驗 D）組織能力 ? 審核員的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）專業(yè)知識 D）工作中的協(xié)調(diào) E）為受審核部門所接受 2020/9/18 124 審核實施計劃 ? 確定審核的目的和范圍 ? 確定審核的方法 ? 確定審核組人員的安排 ? 確定審核的時間安排 2020/9/18 125 審核的目的和范圍 ? 審核目的 確定是否申請第三方認證 調(diào)查重大不合格的原因 為外部檢查作準備 ? 審核范圍 全公司范圍 某一個或幾個部門 標準的全部或部分要求 公司全部或部分產(chǎn)品范圍 2020/9/18 126 審核的方法 ? 按部門 考慮涉及的主要活動及涉及的相 關(guān)要求 ? 按要求 考慮涉及的部門 2020/9/18 127 審核人員及日程安排 ? 審核詳細的人員和日程安排 1）首次會議 /末次會議時間及參加人員 2）審核組人員的分配 3）受審核部門及具體時間 4）主要的審核要點 2020/9/18 128 審核計劃的其他內(nèi)容 ? 審核編號（必要時） ? 審核計劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準 ? 計劃中還應(yīng)注明計劃的發(fā)放范圍（如有關(guān)部門） 2020/9/18 129 檢查表的編寫 ? 檢查表的作用 ? 編制的準備 ? 檢查表的要求 ? 檢查表的基本內(nèi)容 2020/9/18 130 檢查表的作用 ? 是指導(dǎo)審核整個過程的路線圖 ? 明確審核要點和方法 ? 確保審核的覆蓋面 ? 減少組員之間不必要的重復(fù) ? 保持審核的方向和節(jié)奏 ? 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性 ? 作為審核的記錄檔案 2020/9/18 131 檢查表編制的準備 ? 了解審核的范圍 ? 確定審核的重點 ? 確定審核的策略 ? 文件收集和審查 2020/9/18 132 了解審核的范圍 審核涉及的活動或區(qū)域包括： ? 組織機構(gòu) ? 管理、運作和質(zhì)量體系的程序 ? 人員、設(shè)備和材料資源 ? 工作區(qū)域和過程 ? 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 工作產(chǎn)生的記錄 ? 文件、報告和記錄的保管 2020/9/18 133 確定審核的重點 ? 公司的管理重點 ? 已出現(xiàn)的質(zhì)量問題 ? 合同特別要求 ? 標準要求的重點 ? 上次審核的信息 ? 產(chǎn)品 /服務(wù)的重要性 2020/9/18 134 確定審核的策略 ? 審核的方法 A 按部門 考慮涉及的主要活動及涉及的相關(guān)要求 B 按要求 考慮涉及的部門 ? 審核的路線 A 自上而下 B 自下而上 C 隨機 2020/9/18 135 文件的收集與審查 ? 與被審核范圍相關(guān)的文件 ? 審核要點中涉及的記錄和文件 2020/9/18 136 檢查表的要求 ? 明確部門與要求的關(guān)系 ? 依據(jù)標準及質(zhì)量文件要求 ? 選擇主要的工作內(nèi)容 ? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 ? 抽樣具有代表性 ? 注意可操作性 ? 時間要留有余地 2020/9/18 137 檢查表的基本內(nèi)容 ? 依據(jù)的標準及要素 ? 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 ? 審核區(qū)域 /部門 ? 檢查要點 ? 驗證方法 ? 抽樣數(shù) ? 驗證結(jié)果（記錄） 2020/9/18 138 檢查表的四要素 ? 去哪里 地點 ? 找 誰 被審核人 ? 查什么 檢查要點 ? 如何檢查 驗證方法 （包括抽樣數(shù)） 2020/9/18 139 審核前溝通 ? 提前通知受審核部門 ? 審核組內(nèi)部會議（必要時） a) 審核準備情況 b) 討論疑難問題 c) 提出注意事項 2020/9/18 140 第三章 審核的實施 ? 首次會議 ? 現(xiàn)場審核 ? 不合格報告 ? 審核組會議 ? 末次會議 2020/9/18 141 首次會議 ? 審核簽到 ? 介紹審核組成員 ? 介紹審核目的和范圍 ? 審核計劃安排的確認 ? 介紹審核的方法和程序 ? 確認審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 ? 問題澄清 ? 確認中間會議和末次會議時間 注：內(nèi)審時以上步驟可適當簡化 2020/9/18 142 現(xiàn)場審核 ? 組長控制審核的全過程 ? 審核路線的展開 ? 檢查表的使用 ? 審核技術(shù)與訣竅 ? 審核的抽樣 ? 審核的驗證 ? 做好檢查筆記 ? 不確定問題的處理 ? 不合格的處理 2020/9/18 143 審核過程的控制 ? 控制審核計劃 ? 控制審核進度 ? 協(xié)調(diào)氣氛 ? 保持客觀 ? 審定結(jié)果 2020/9/18 144 審核路線的展開 部門職責 相關(guān)活動 相關(guān)活動 相關(guān)活動 相關(guān)文件 相關(guān)文件 相關(guān)文件 相關(guān)文件 相關(guān)文件 實施 實施 實施 實施 實施 實施 實施 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 2020/9/18 145 檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性） 標準要求 文件要求 檢查表（問題） 現(xiàn)場審核（面談 /提問 /觀察 /抽樣 /驗證） 回答 /事實 /記錄結(jié)果 結(jié)論（合格 /不合格） 檢查表（答案） 2020/9/18 146 審核技術(shù) ? 詢問適當?shù)膯栴} ? 驗證對問題的回答 ? 觀察實際發(fā)生的事情 2020/9/18 147 審核的面談 ? 選擇合適的面談對象 被審核區(qū)域 /部門的負責人 直接責任人 /操作者 ? 提問策略 提出恰當?shù)膯栴} 正確的提問方式 2020/9/18 148 審核的抽樣 ? 隨機抽樣 ? 適當數(shù)量（檢查表） ? 審核員親自抽樣 ? 征得被審核人員同意 ? 應(yīng)相信樣本 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項，不應(yīng)不 斷擴大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。根據(jù)潛在問題的影響采取預(yù)防措施 ? 識別潛在的不合格及其原因 ? 評估為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動 ? 確定并實施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評審已采取的預(yù)防措施 2020/9/18 98 常見的問題 ? 對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清 ? 誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施 ? 糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清 ? 受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題 ? 沒有查清問題的根本原因并采取適當?shù)拇胧? ? 沒有對措施的實施進行追蹤驗證 ? 害怕記錄客戶的投訴 2020/9/18 99 第 三 部 分 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 2020/9/18 100 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準備 第三章 審核的實施 第四章 審核報告 第五章 糾正措施 第六章 審核的跟蹤 2020/9/18 101 ? 質(zhì)量審核的定義和范疇 ? 質(zhì)量體系審核的分類 ? 審核的目的 ? 審核的特點 ? 審核的范圍 ? 審核的依據(jù) ? 審核的時機和頻度 ? 審核的基本程序 第一章 審核總論 2020/9/18 102 ? 定義 確定質(zhì)量活動是否符合計劃的安排 ,以及這些安排是否有效地實施并適用于達到預(yù)期目標的有系統(tǒng)的、獨立的檢查。 應(yīng)對有關(guān)數(shù)據(jù)進行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 ? 供方 2020/9/18 94 常見的問題 ? 沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 ? 不能對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 ? 不能有效地指示