【正文】 ? 驗(yàn)證是 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 352 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 在適宜的階段，進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a. 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b. 識(shí)別任何問(wèn)題； c. 提出必要的措施。 351 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 ? 對(duì)輸入的充分性 —— 應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。 350 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 ? 因此可用修飾詞表示所進(jìn)行的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 348 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? “ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ” 傳統(tǒng)上傾向于針對(duì) “ 有形 ” 產(chǎn)品， 但同樣適用于當(dāng)組織的 “ 產(chǎn)品 ” 是一種服務(wù)的情況 。 347 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 顧客溝通 應(yīng)確定和實(shí)施與顧客溝通的有效安排 溝通的內(nèi)容： a. 產(chǎn)品信息； b. 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c. 顧客反饋，包括顧客投訴。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 346 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 應(yīng)確保： ； ； 。 ? 評(píng)審的 內(nèi)容 包括 。 345 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 產(chǎn)品交付的要求包括如交貨期、包裝、防護(hù)等； ? 交付后活動(dòng)包括售后服務(wù)、技術(shù)支持，如零配件的供應(yīng)、售后維修等。所以組織必須識(shí)別和確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ? 過(guò)程之間的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。 ? 策劃時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定： a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) 和要求； 、文件和資源的需求 驗(yàn)證 確認(rèn) 監(jiān)視 活動(dòng) 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 接收準(zhǔn)則 過(guò)程、產(chǎn)品 —— 提供滿足要求的證據(jù)的 記錄 343 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 任何過(guò)程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。 ? 組織應(yīng) 策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 所需的 過(guò)程 開(kāi)發(fā) 包括： —— 對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過(guò)程的 識(shí)別 、 確定 ，以及就 如何開(kāi)展這些過(guò)程和對(duì)其進(jìn)行必要的 控制 。 ? 組織應(yīng) 確定 和 管理 （為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的）工作環(huán)境 ? 管理者應(yīng)當(dāng) 確保 工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。 維護(hù) 340 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 工作環(huán)境 ? 工作環(huán)境是指 工作時(shí)所處的一組條件 。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ； ； ； ，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄 339 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施 、 設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng) ，包括： 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ，包括硬件和軟件； ，如運(yùn)輸或通訊。 資源提供 ? 確定并提供所需要的資源，以： a) 實(shí)施、保持 QMS 并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 336 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) a. 審核結(jié)果； b. 顧客反饋； c. 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d. 預(yù)防和糾正措施狀況； e. 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f. 可能影響 QMS的策劃的變更； g. 改進(jìn)的建議。 335 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 管理評(píng)審 總則 ? 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審 QMS，以確保 —— QMS持續(xù)的適宜性； 充分性； 有效性。 —— 包括質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。 ? 規(guī)定的目的是促進(jìn)和推動(dòng)有效的質(zhì)量管理； ? 溝通是使之落到實(shí)處的具體措施之一 ， 以便使其了解和理解 。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 QMS是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的 QS。 331 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 最高管理者應(yīng)確保： —— 在相關(guān)職能 層次 建立 質(zhì) 量目標(biāo) ； —— 包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容，涉及所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，包括固有特性和賦予的特性。 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： ； QMS有效性的承諾； ； 、理解； ； 330 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ISO9004:2020提出了在制定質(zhì)量方針時(shí)應(yīng)考慮的問(wèn)題及用于改進(jìn)的質(zhì)量方針的內(nèi)涵。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是“由最高管理者正式發(fā)布的與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量有關(guān)的組織的總的宗旨和方向”。 ? 標(biāo)準(zhǔn)中有 21處提出要建立記錄 327 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ； ； ； ； 。 ? 編制形成文件的程序，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、保存期限和處置予以規(guī)定。 ? 制定并保持記錄，以提供 QMS符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。 記錄按 。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定： a. 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) , 以確保文件是充分與適宜的； b. 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)； c. 確保文件的更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)得到識(shí)別； d. 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e. 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f. 確保 外來(lái) 文件被識(shí)別 并 控制 其 發(fā)放 。 組織應(yīng) 編制和保持質(zhì)量手冊(cè)。 ? 質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和格式編排方面可以是不同的。含有程序的文件可稱為“ 程序文件 ” 。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 322 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 總 則 QMS文件包括 : 聲明 ； ； 確 保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； (見(jiàn) )。 ? QMS文件是指對(duì)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)進(jìn)行描述的信息及其承載媒體?？砂ㄅc活動(dòng)有關(guān)的（如程序文件、過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范），與產(chǎn)品有關(guān)的（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 ? 信息是指有意義的數(shù)據(jù)、資料等，即文件的內(nèi)容。且“ 外包 ” 側(cè)重于 “ 過(guò)程 ” ，而 于過(guò)程的結(jié)果（如原材料、零部件） 320 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 文件要求 ? 文件是指“信息及其承載媒體”。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在 QMS中加以識(shí)別。 ? 上述 QMS所需的過(guò)程應(yīng)包括對(duì) 管理活動(dòng) 、 資源提供 、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 和 測(cè)量 的過(guò)程。 317 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 4. 質(zhì)量管理體系 總要求 ? 按照標(biāo)準(zhǔn)的要求 : 建立 QMS 、 形成文件、 實(shí)施和保持、 并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 應(yīng) 用 ? 所有要求是通用的 ， 適用于： 各種類型 不同規(guī)模 組織 提供不同產(chǎn)品 ? 可以考慮刪減 。