【正文】 rol of design and development changes) ─設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)被識(shí)別及維持記錄 ─適當(dāng)時(shí) ,變更應(yīng)予審查、驗(yàn)證及確認(rèn)且實(shí)施 前先予以核準(zhǔn) ─變更審查包括評估變更對零件部分與已交 貨產(chǎn)品的影響 ─設(shè)計(jì)變更的審查結(jié)果和任何所需措施的記錄 應(yīng)被維持 (參見 ) Product Realization 2020/9/18 89 Product Realization 設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)証、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)評審 設(shè)計(jì)驗(yàn)証 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問題 証實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 証實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 對象 階段的設(shè)計(jì)結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等 通常是向客戶提供的產(chǎn)品 (但有時(shí)也可以是樣品 ) 時(shí)機(jī) 在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí) 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前 方式 會(huì)議 /傳閱方式 試驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件發(fā)布前的評審 試用、模擬 2020/9/18 90 Product Realization 設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)証、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)係圖 設(shè)計(jì)評審 設(shè)計(jì)過程 設(shè)計(jì)輸出 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)輸入 產(chǎn)品要求 設(shè)計(jì)驗(yàn)証 設(shè)計(jì)確認(rèn) 2020/9/18 91 ? 採購 (Purchasing) ? 採購過程 (Purchasing Process) ─組織應(yīng)確保採購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ─對供應(yīng)商與所采購產(chǎn)品的管制類型及程度須取 決於採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影 響而定 ─組織應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能 力來評估與選擇供應(yīng)商 ─選擇 ,評估及再評估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立 . ─評估結(jié)果及評估后任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維 持 .(見 ) Product Realization 2020/9/18 92 ? 採購過程 (Purchasing Process) Product Realization 制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則 : 、價(jià)格 、 交貨情況 、 後續(xù)服 務(wù) 、 安裝 、 支持能力 、 相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績 ，供應(yīng)商 遵守法律法規(guī)的情況 2020/9/18 93 ? 採購過程 (Purchasing Process) Product Realization 供應(yīng)商評價(jià)的方法 : (問卷調(diào)查 ) 2020/9/18 94 ? 採購資訊 (Purchasing Information) ─ 採購資訊應(yīng)描述所採購的產(chǎn)品 適當(dāng)時(shí)，包括： 、程序、過程、設(shè)備的核準(zhǔn)要求 ─ 與供應(yīng)商聯(lián)系前 ,組織應(yīng)確保規(guī)定之采購需求 是充分與適宜的 . Product Realization 2020/9/18 95 ? 採購產(chǎn)品的驗(yàn)證 (Verification of purchased product) ? 組織需建立及實(shí)施所需的檢驗(yàn)或其他活動(dòng)以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購需求 . ? 當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)於採購資訊中說明預(yù)期的驗(yàn)證安排與產(chǎn)品放行的方法 . Product Realization 2020/9/18 96 ? 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 (Production and service provision ) ? 生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制 ( Control of production and service provision) 組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供 ,可行時(shí) ,管制狀況應(yīng)包括 a. 描述產(chǎn)品特性之資訊的取得 b. 必要時(shí)，工作說明書的取得 . c. 適當(dāng)設(shè)備的使用 , d. 監(jiān)控與量測儀器的取得及使用 , e. 監(jiān)控與量測的執(zhí)行 f. 放行 .交貨及交貨后續(xù)活動(dòng)的執(zhí)行 . Product Realization 2020/9/18 97 ? 生產(chǎn)與服務(wù)的提供之過程的確認(rèn)（ Validation of processes for production and service provision) ? 組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無法由后續(xù)的監(jiān)控或量測予以驗(yàn)証的任何生產(chǎn)與服務(wù)提供的過程．這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付后方能顯現(xiàn)的任何過程 ? 確認(rèn)應(yīng)証實(shí)這些過程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力 . ? 組織應(yīng)建立對這些過程的安排 ,可行時(shí)包括 : a. 界定這些過程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) b. 設(shè)備及人員資格的核準(zhǔn) c. 特定方法或程序的使用 d. 記錄需求 (參閱 ), e. 再確認(rèn) Product Realization 2020/9/18 98 ? (Identification and Traceability) ? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)於所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中以適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品 . ? 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品有關(guān)監(jiān)控與量測要求的狀態(tài) . ? 當(dāng)追溯性列為要求時(shí)，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品特有的識(shí)別 (見 ) ? 注 :在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理為維持標(biāo)識(shí)與追溯的一種方法． Product Realization 2020/9/18 99 ? 客戶財(cái)產(chǎn) (Customer property) ? 組織應(yīng)關(guān) 注 在組織管控下或組織使用的客戶財(cái)產(chǎn) ? 組織應(yīng)確保客戶提供使用或組成產(chǎn)品一部份的財(cái)產(chǎn)，應(yīng)加以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)及維護(hù) ? 任何客戶財(cái)產(chǎn)遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，應(yīng)通報(bào)客戶並加以記錄 註：客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)． Product Realization 2020/9/18 100 ? 產(chǎn)品防護(hù) (Preservation of Product) ─ 經(jīng)由內(nèi)部過程到最終交貨至預(yù)期目 的地期間，組織應(yīng)確保產(chǎn)品的符合 性．防護(hù)應(yīng)包括 : 標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存、保護(hù)及搬運(yùn) ─ 防護(hù)亦適用於產(chǎn)品的組成零件 Product Realization 2020/9/18 101 ? 監(jiān)控與量測儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices) ─ 組織應(yīng)確保需實(shí)施的監(jiān)控和量測以及所需的監(jiān)控 和量測儀器 ﹐ 為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供証據(jù)。 2020/9/18 57 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) ? 品質(zhì)手冊 ( Quality Manual ) ? 品質(zhì)手冊應(yīng)被建立與維持，其包含： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)之適用範(fàn)圍，包括任何排除條款 的細(xì)節(jié)與理由 () c. 品質(zhì)管理系統(tǒng)諸過程間相互關(guān)系的一項(xiàng)描述 2020/9/18 58 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件應(yīng)予以管制 ,一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制： a. 文件發(fā)行前核準(zhǔn)其正確性 b. 需要時(shí)審查，更新且再核準(zhǔn)文件 c. 確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被標(biāo)識(shí) . e. 確保文件保持清晰易讀，易於標(biāo)識(shí) f. 確保外來原始文件原稿被標(biāo)識(shí)並管制其分發(fā) g. 預(yù)防作廢文件被誤用 ,假如因任何目的而留存 時(shí)，對其加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) ? 文件管制 ( control of documents ) 2020/9/18 59 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) ? 文件管制 ( control of documents ) : 編制、審核 、 核準(zhǔn) 、 發(fā)放 、 使用 、 更改 、 再次核準(zhǔn) 、 標(biāo)識(shí) 、 回收和作廢等 : 確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用文件作廢 2020/9/18 60 (QMS) 品質(zhì)記錄的管制 ( Control of records ) ? 品質(zhì)記錄應(yīng)被建立及維持以提供符合各項(xiàng)要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)作的証明 . ? 品質(zhì)記錄應(yīng)保持清晰易讀易于鑑 別及取用 . ? 一份文件化的程序應(yīng)被建立以界定品質(zhì) 記 錄的標(biāo)識(shí) , 儲(chǔ)存 .保護(hù) .取用 .保存期限及廢棄處置所需的管制 . 2020/9/18 61 (QMS) 品質(zhì)記錄的管制 ( Control of records ) 品質(zhì)記錄管制的要求 : ，可採用顏色，編號等方式 ，安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失 ，包括對記錄的防護(hù)和保管、借閱的要求 ，應(yīng)易於查找，包括對編目、歸檔和借閱的要求 ，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、合同要求等決定保存 期限 ，包括記錄最終如何銷毀的要求 2020/9/18 62 ( Management responsibility ) ? ( Management mitment ) ?最高管理階層應(yīng)提供下列對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn)其有效性之承諾之証明： 最高管理階層 是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 2020/9/18 63 ( Management responsibility ) ? ( Customer Focus ) ? 最高管理階層應(yīng) ─增強(qiáng)客戶滿意為目的 ﹐ 確?？蛻糁枨蟮玫酱_定並達(dá)予以滿足 (參閱 , ) 2020/9/18 64 ( Management responsibility ) ? ( Quality Policy ) ? 最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 : 性之承諾 2020/9/18 65 ( Management responsibility ) ? 規(guī)劃 ( Planning ) 品質(zhì)目標(biāo) ( Quality Objectives ) 最高管理階層應(yīng)確保 : ()的各項(xiàng)品 質(zhì)目標(biāo)於組織內(nèi)各相關(guān)職能與階層被建立 策一致 2020/9/18 66 ( Management responsibility) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 (Quality Management System Planning) ? 最高管理階層應(yīng)確保 : a. 對品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃 ,以滿足品質(zhì)目標(biāo)及條款 b. 當(dāng)規(guī)劃及實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí) ,品 質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持 2020/9/18 67 ( Management responsibility ) ? 責(zé)任、權(quán)限與溝通 (Responsibility,authority and munication)