【正文】 確認應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 標準條文： 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗 證時 ， 組織應對任何 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 這樣的過程實施確認。 表述產品特性的信息來源有： 設計和開發(fā)輸出、 產品實現(xiàn)的策劃輸出和 與產品有關的要求的評審輸出。 理解要點 : 生產 和服務的提供包括產品的形成、放行、交付和適用的交付后活動等階段。 標準條文： 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規(guī)定。 采購要求在與供方溝通前應確保是充分的； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條； B、對采購信息的內容，分類要求更加明確。 理解要點 : 采購信息應包括以下擬采購產品的信息：對產品的質量要求、驗收要求及其他要求（如價格、數(shù)量、交付等）。 標準條文： 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： （ a） 產品、程序、過程和設備批準的要求； （ b） 人員資格的要求； （ c） 質量管理體系要求。 評價的結果和跟蹤措施應予以記錄。 （ 5） 采購文件； （ 6） 采購產品的驗證； （ 7） 不合格的采購產品的控制。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予以保持（見） . 范圍：構成組織外供產品一部分和 /或結組織外供產品的質量有影響的采購產品（包括硬件、軟件、流程性材料和服務）。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 標準條文： 采購 采購過程 組織應確保 采購的產品符合規(guī)定的采購要求。 （ 5） 更改評審記錄：對更改評審的結果和跟蹤措施應予以記錄。評審應包括評價更改 對已交付產品及其組成部分的影響。 更改的原因： （ 1） 顧客要求； （ 2） 法律法規(guī)； （ 3） 組織自身因資源的改變或提高競爭力采取措施而引起的更改。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 確認目的：證實提交的產品能夠滿足已知的規(guī)定應用或預期使用的要求。 理解要點 : 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的 認定。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 B、增加了“任何必要措施的記錄”。驗證結果及任何必要措施的記錄應以保持 (見 ) 理解要點 : 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 B、強 調評審必須是系統(tǒng)的，增加了“任何必要措施的記錄”。 要求： （ 1） 對評審結果應予以記錄； （ 2） 當評審結果涉及改進或進一步設計的跟蹤措施也應予以記錄。 評審的內容：與顧客有關的項目，與產品規(guī)范有關的項目，與過程規(guī)范有關的項目。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ） 理解要點 : 設計和開發(fā)的評審：指為了確保設計和開發(fā)階段結果的適宜性、充分性、有效性，以達到規(guī)定的目標所進行的活動。 標準條文： 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應按所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的的措施。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 理解要點 : 設計和開發(fā)的輸出應滿足以下要求： （ 1）設計輸出應滿足設計輸入的要求； （ 2）設計輸出的信息，應為過程策劃的依據(jù)； （ 3）包含或引用產品； （ 4）設計輸出應規(guī)定產品安全性和產品特性的要求。 B、增加了 c)項，明確 a）項 。 設計和開發(fā)的輸入包括： （ 1） 產品有關功能和性能方面的要求； （ 2） 國家、行業(yè)標準的要求及相關的法律和法規(guī)要求； （ 3） 對確定產品的安全性適當性至關重要的特性的要求； （ 4） 現(xiàn)有產品的文件和資料中的有關信息。 對這些輸入的充分性應進行評審，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 標準條文： 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 B、根據(jù)設計和開的定義，設計和開發(fā)過程產品的設計和開發(fā)（或）過程的設計和開發(fā)，使其也能使用于服務業(yè)和其他行業(yè)的過程開發(fā)。 策劃的輸出文件，如設計和開發(fā)計劃等，應隨設計和開發(fā)的進展而及時修改。例如：對某硬件產品，策劃了方案確認、初步設計、詳細設計、設計定型、生產定型階段； （ 2）針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認活動； （ 3）確定每項活動的職責和權限。 工藝設計可按本條款進行控制，也可以不按本條款進行控制。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 B、要求更加明確。 理解要點 : 組織應對條款中的三個方面與顧客的溝通作安排。 a) 產品信息 。 C、增加了應記錄評審所引發(fā)的措施的要求； D、增加了產品要求發(fā)生變更時，相關文件得到修改的要求； E、增加了網(wǎng)上銷售時評審的對象可以是有關的產品信息。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 和 條 。 當要求變更時，相應的文件應得到修改，變更的要求應通知相關人員。 評審的內容： a+b+c 評審的結果及對于評審過程中提出問題的解決等跟蹤措施都應記錄。 理解要點 : 評審的時間：應在 提交投標、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改之前進行。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相應文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見 ）。 B、 94 版習慣意義上的過程控制已出 “產品實現(xiàn)”所替代； 標準條文： 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。 組織確定的任何附加要求：如盡量采用標準件。 顧客沒有明確要求，但已知的預期或規(guī)定用途所必要的產品要求：隱含的潛在要求；如民航的安全承諾，在船上使用的精密儀器（低頻）的防震性，便攜產品的重量，飲食服務的等候時間、銀行服務的保密性等。 d) 組織確定的任何附加要求。 b) 顧客雖然沒有規(guī)定 ,但 已知的規(guī)定或預期用途 所必要的要求 。 B、 94 版習慣意義上的過程控制已出 “產品實現(xiàn)”所替代； C、策劃要求使對四大類產品的通用性更強。 質量計劃由“現(xiàn)有質量管理體系手冊和程序文件”中適用于該具體合同、產品或 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 項目的部分和不同的過程和活動的具體策劃兩部分所組成。 產品實現(xiàn)的過程的策劃 組織應確定的適用內容為； 1) 產品、項目或合同的質量目標； 2) 針對某一具體產品所需建立的過程，識別關鍵過程，必要時形成文件； 3) 識別并提供對某一具體產品所需的資源和設施； 4) 產品所需求的驗證、確認、監(jiān)視、轉換和試驗活動以及驗收準則； 5) 記錄應為過程和產品的滿足要求提供證據(jù)。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，過程相互 影響，形成一個網(wǎng)絡。 策劃的輸出形成應適于組織的動作方式。 B、明確了“確定和管理”的要求。 理解要點 : 工作環(huán)境：工作時所處的一組條件： 包括； （ 1）物理因素 ：指熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、濕度、污染、光、清潔度、空氣流動等； （ 2）社會因素：指承 認制度等； （ 3）心理因素：人體工效等； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 （ 4）環(huán)境因素：大氣成分等。 B、更明確了是“為實現(xiàn)產品的符合性所需要的基礎設施”。 本條款中的基礎設施為實現(xiàn)產品符合性活動所需的基礎設施，包括建筑物（如廠房）；工作場所（如車間、辦公場所、倉庫、桌、椅）；過程設備（計算機程序、工具、設備）；支持性服務 （如水、電、氣的供應，交付后的維護網(wǎng)點，電話、傳真、網(wǎng)絡、運輸設施等）?；A設施包括，適當?shù)?： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務（運輸或通訊）。 C、更明確了 “確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力”的要求； D、增加了“或采取其他措施”的要求； E、增加了 款中 c）和 d）項的要求； F、增加了 保持“教育、技能和經(jīng)歷的適當記錄”的要求。 理解要點 : 組織應： 從事影響質量活動的各類人員能夠勝任，包括教育、培訓、經(jīng)歷及技能； 確定從事影響質量工作人員的能力，必要時并提供培訓或其他措施（如招聘）； 對提供的培訓進行策劃：包括制訂培訓計劃，采取不同的培訓方式，提供適當?shù)墓芾砗图夹g、技能和經(jīng)驗，使其達到要求； 評價所提供的培訓或其他措施的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法； 提供意識 方面的培訓，使員工意識到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 保持各類人員的教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、 條款對照 94 版的 條、 條款對照 94 版的 條 。 標準條文： 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產品質量工作人員應是能夠勝任的。 ISO9001 標準從顧客滿意的角度出發(fā)對人員、基礎設施和工作規(guī)定了 相應的要求： 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 標準條文： 資源管理 資源的提供 組織應確定并提供所需的資源 ,以 : a) 實施 \保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性 。 B、增加了質量管理體系持續(xù)“充分性”的要求 。 理解要點 : 定義：為確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以達到規(guī)定的質量目標所進行的活動； 目的：確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性秀效性； 執(zhí)行者：最高管理者； 頻 次：按計劃的時間間隔； 對象：質量管理體系，包括質量方針和目標； 輸入的要求：至少包括 7 方面： 輸出的要求： （ 1）質量管理體系及其過程有效性的改進； （ 2）與顧客要求有關的產品的改進； （ 3）資源要求； （ 4）對現(xiàn)有質量管理體系、現(xiàn)有產品符合要求等的評價和結論。 b) 與顧客要求有關的產品的改進 。 g) 改進的建議。 e) 以往管理評審的跟蹤措施 。 c) 過程的業(yè)績和產品的符合性 。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息 : a) 審核結果 。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 標準條文： 內部溝通 最高管理者應確保組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通 理解要點 : 溝通的對象：質量管理體系中的不同層次的職能之間，不同的職能之間，不同層次的人員之間（即縱向和橫向