【正文】 383 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ISO9001:2020綜述 一個中心 —— 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 兩個基本點(diǎn) —— 顧客滿意 —— 持續(xù)改進(jìn) 三個方法 —— 過程方法 —— 管理的系統(tǒng)方法 —— 基于事實(shí)的決策 三個策劃 —— QMS的策劃 —— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 —— 測量 ， 分析和改進(jìn)的策劃 三個監(jiān)視 —— 顧客滿意的監(jiān)視 —— 過程的監(jiān)視和測量 —— 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 384 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 四大過程 八項質(zhì)量管理原則 十二項基礎(chǔ) 一條主線 —— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 兩個方面 —— 質(zhì)量控制（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制） —— 質(zhì)量管理（管理職責(zé)、資源管理、測量分析和改進(jìn)） 。 ? 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 382 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 預(yù)防措施是指“為了消除潛在的不合格或其他潛在的不期望的情況的原因所采取的措施”。 —— 應(yīng)吸收不同領(lǐng)域的人員參加糾正措施過程。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定： （包括顧客投訴）； ； 380 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ； ； ； ? ISO9004提出： —— 還應(yīng)根據(jù)對運(yùn)作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性以及顧客的滿意程度等方面的潛在影響進(jìn)行評價。 ? 應(yīng)采取措施，以消除不合格原因，防止再發(fā)生。 ? [定義 ] 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。 ? 應(yīng)對持續(xù)改進(jìn)的過程作出規(guī)定并予以實(shí)施，包括產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程以及各項活動。 改進(jìn)的目的是改善和提高產(chǎn)品的質(zhì)量、過程及體系的有效性和效率。 ? 分析后應(yīng)形成必要的作業(yè)文件 改進(jìn) 應(yīng) 創(chuàng)造 一種文化，使組織內(nèi)人員都能積極參與尋求過程、活動和產(chǎn)品性能的改進(jìn)機(jī)會。 ? 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 ? 應(yīng)對測量所獲得的 數(shù)據(jù) 和所收集的 信息 進(jìn)行 分析 —— 決策的依據(jù) ? 目的： QMS 的適宜性和有效性 。 ? 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保有效地測量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和相關(guān)方滿意。 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)可以理解為“能夠 用數(shù)字表示的 客觀 事實(shí)，收集在一起作為參考或信息用的 ” 。 e. 交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 374 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) b. 制定形成文件的程序，規(guī)定對不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。要求： a. 確保對不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制。 不合格品的控制 ? 不合格是指未滿足要求。 373 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的測量進(jìn)行策劃并予以實(shí)施 ,以驗(yàn)證達(dá)到了相關(guān)方的要求 ,并用于改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 ? 應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 372 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 組織應(yīng)制定相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) /服務(wù)提供規(guī)范等，以明確接收準(zhǔn)則。 ? 應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量。 ? 測量應(yīng)用于日常運(yùn)作的管理和對 漸進(jìn)的 或 連續(xù) 的持續(xù)改進(jìn)以及 突破性 項目的過程的評價。 ? 組織的過程業(yè)績測量可包括： —— 產(chǎn)品的測量和評價； —— 過程能力； —— 項目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； 371 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) —— 顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。這些方法包括統(tǒng)計技術(shù)。 370 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? ? 應(yīng)采用適宜的方法對 QMS 過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。 ? 在形成文件的程序中明確策劃和規(guī)定： 實(shí)施審核 報告審核結(jié)果 職責(zé)和要求 保持記錄 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。 ? 審核員的選擇應(yīng)確保： 審核過程 客觀性； 審核實(shí)施 公正性。 368 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 組織應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定QMS是否： （見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、所確定的 QMS要求； 。 367 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 還包括來自競爭對手、 供方和政府部門。 ? 信息內(nèi)容包括： 。 ? 應(yīng)確定 —— 獲取 利用 這種信息的方法。 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 ” 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式。 ? 包括對適用方法的確定和它們的應(yīng)用程度，包括統(tǒng)計技術(shù) ? 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保有效和高效地測量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和相關(guān)方滿意。 ? 注 作為指南，參見 ISO10012。 ? 當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予確認(rèn)。 ? 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 當(dāng)需要要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)： —— 對照能追溯到國際或國家的測量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 應(yīng)確定： —— 需要實(shí)施的監(jiān)視和測量； —— 所需的監(jiān)視和測量裝置。 ? 防護(hù)包括 ——— 標(biāo)識； 搬運(yùn)； 包裝； 貯存； 保護(hù)。 注 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 359 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ? 應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排 ， 適用時包括： —— 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 —— 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 —— 使用特定的方法和程序； —— 記錄的要求； —— 再確認(rèn)。 ； ； 358 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行 —— 生產(chǎn)和服務(wù)提供 357 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) ? 受控條件應(yīng)包括： 《 適用時 》 ； 、交付和交付后活動的實(shí)施。 ? 在與供方溝通前 ， 應(yīng)確保采購要求是充分的 。 ? 應(yīng)評價和選擇供方。 355 ISO9000:2020內(nèi)審員培訓(xùn) 采購 ? 應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 ? 更改的評審應(yīng)包括更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 ? 對更改應(yīng)予識別，并保持記錄。 ? 確認(rèn)是否由顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方參加，對樂于接受和使用組織的產(chǎn)品很重要。 ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持