【正文】 審核組長(zhǎng)介。 10． 2． 2 首次會(huì)議的要求 a)建立審核活動(dòng)的風(fēng)格； b)準(zhǔn)時(shí)、簡(jiǎn)短、明了，會(huì)議以不超過半小時(shí)為宜； c)獲得受審核 方的理解并得到支持； d)由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議 首次會(huì)議的內(nèi)容 a)會(huì)議開始。到會(huì)人員要有簽到記錄。 10． 2 首次會(huì)議 首次會(huì)議是實(shí)施審核的開端，是審核組全體成員與受審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員共同參加的會(huì)議。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、文件、檢查表和計(jì)劃安排，審核員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查、核實(shí)，開始審核的主要活動(dòng) 現(xiàn)場(chǎng)審核。實(shí)際上熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。 靈活有效地使用檢查表是一個(gè)經(jīng)驗(yàn)積累和熟練的過程。 9． 檢查表的使用 有了檢查表，雖然可使審核工作有序、按計(jì)劃進(jìn)行，并提高效率，但也容易陷入機(jī)械呆板的泥坑。 g） 部門進(jìn)行審核時(shí)，要包含所有涉及到的要素；按要素進(jìn)行審核時(shí)，要包含所有涉及到的部門。 設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)注意事項(xiàng) a) 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求設(shè)計(jì)檢查表； b) 選擇典型的質(zhì) 量問題和常見的執(zhí)行漏洞，平常容易忽視的問題，但不應(yīng)鉆牛角尖； c) 結(jié)合受審核部門特點(diǎn)； d) 抽樣應(yīng)有代表性； e) 時(shí)間要留有余地； f) 要有可操作性，有具體操作方法。因此，在編制檢查表時(shí)，應(yīng)明確與被審核部門相關(guān)的程序文件； 程序文件中有記錄要求的條款列為必查項(xiàng)目，無 記錄要求時(shí)，應(yīng)選擇關(guān)鍵的接口或有問題的條款作為檢查項(xiàng)目； 檢查項(xiàng)目、證據(jù)通常應(yīng)與程序文件相對(duì)應(yīng)，證據(jù)及方法應(yīng)與檢查項(xiàng)目相對(duì)應(yīng) g)檢查依據(jù)的確定 檢查依據(jù)是指與檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法相對(duì)應(yīng)的組織程序文件條款。 RS 公司銷售部的分管過程為與顧客有關(guān)的過程、顧客財(cái)產(chǎn)、顧客滿意；主相關(guān)過程為設(shè)計(jì)／開發(fā) ()、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 (7． 5． 1)、不合格品控制 (8． 3)、數(shù)據(jù)分析 (8． 4)、標(biāo)識(shí)與可追溯性 ()、產(chǎn)品防護(hù) ()。在確定被審核部門審核過程時(shí)，應(yīng)分清分管過程、主相關(guān)過程和通相關(guān)過程。如在銷售部辦公室審 中國最大的管理資源中心 第 21 頁 共 72 頁 核，預(yù)計(jì)時(shí)間為 3 小時(shí)。如銷售部的審核地點(diǎn)放在辦公室，審核項(xiàng)目應(yīng)能在辦公室取證。 如 RS 公司總裝分廠下設(shè)有許多科室、車間，宜分別編制。采用過程檢查表，優(yōu)點(diǎn)是審核有深度，審核易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi) 接口 問題，缺陷是造成審核部門的重復(fù)。 9． 3． 1 檢查表的類型 a)過程檢查表 這是一種按照 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。 為提高審核的有效性和效率，審核員一般應(yīng)根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核用的檢查表。應(yīng)建立并保持內(nèi)審程序，規(guī)定內(nèi)審的基本步驟、要求、責(zé)任與方法，應(yīng)建立完善內(nèi)審工作文件，如年度審核計(jì)劃、審核活動(dòng)計(jì)劃、檢查表、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表、不合格項(xiàng)報(bào)告、糾正措施報(bào)告、審核報(bào)告等。 為使內(nèi)審活動(dòng)正常有效地開展，組織應(yīng)建立相適應(yīng)的內(nèi)審工作系統(tǒng)，主要是： a)組織。主要有： a)熟悉必要的文件和程序； b)根據(jù)要求編制檢查表； c)考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項(xiàng)目。審核組長(zhǎng)應(yīng)注意 審核員不能審核自己的工作 的原則。 建立審核小組 根據(jù) 審核活動(dòng)目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排，選定審核組長(zhǎng)和成員，建立審核小組。每次審核可針對(duì)全部適用過程及相關(guān)部門，也可針對(duì)某些過程或部門； 審核后的糾正行動(dòng)及跟蹤在限定時(shí)間內(nèi)完成； 審核的時(shí)機(jī)大多為：新建質(zhì)量管理體系運(yùn)行后，質(zhì)量管理體系有重大變化時(shí)，發(fā)生重大事故時(shí)，外部質(zhì)量審核前，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時(shí)。 (3)考慮因素 中國最大的管理資源中心 第 20 頁 共 72 頁 a)落實(shí)審核組織； b)審核范圍； c)顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求； d)質(zhì)量管理體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求； e)審核的頻次等。 9． 1． 1 年度審核計(jì)劃 (1)目的 a)保證內(nèi)部審核的實(shí)施有計(jì)劃地進(jìn)行； b)便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。 審核計(jì)劃的內(nèi)容可包括：審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則、審核組成員及分工、主要審核活動(dòng)的時(shí)間安排、首末次會(huì)議時(shí)間等。 9． 1 制定審核計(jì)劃 審核計(jì)劃包括年度審核計(jì)劃和審核活動(dòng)計(jì)劃 (審核大綱 )。包括建立審核組并明確分工，各受審核部門負(fù)責(zé)人屆時(shí)在場(chǎng)并已有準(zhǔn)備； c)工作文件落實(shí)。通過內(nèi)審策劃，應(yīng)做到： a)計(jì)劃落實(shí)。 第九章 內(nèi)部審核策劃 開展內(nèi)審前，應(yīng)有一個(gè)策劃過程。報(bào)告內(nèi)容包括：審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、考核獎(jiǎng)懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確認(rèn)和分層分步實(shí)施的要求。審核組 長(zhǎng)應(yīng)實(shí)施審核的全過程控制。 8． 1． 2 審核實(shí)施 以首次會(huì)議開始現(xiàn)場(chǎng)審核。 通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。它們主要有： a)ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)； b)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和記錄； c)合同要求； d)社會(huì)要求 (有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求 )； e)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等標(biāo)準(zhǔn) )。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等。內(nèi)審流程應(yīng)簡(jiǎn)明可行，嚴(yán)格完整，閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)。由于每個(gè)組織都可能面臨這三 種審核，所以了解這三種審核的基本過程并加以比較、區(qū)別是必要的。 第八章 質(zhì)量管理體系審核的一般步驟 不管是由組織本身進(jìn)行審核或是顧客對(duì)供方進(jìn)行審核，還是由第三方進(jìn)行審核，確定審核、計(jì)劃審核、執(zhí)行審核和報(bào)告審核的原則是基本相同的。由第三方具有一定資格并經(jīng) 定程序認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)派出審核人員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。對(duì)供方來說這是第二方審核。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，供方總是不斷尋求新的市場(chǎng)和顧客，顧客在眾多可選擇的供方中，要挑選合格的供方，往往就要對(duì)新的潛在供方進(jìn)行審核，以此作為最終采購決定的依據(jù)。進(jìn)行內(nèi)部審核的主要理由是： a)質(zhì)量管理體系的要求，如判 斷是否符合 ISO 9001 的要求； b)內(nèi)部管理的重要工具，如可促進(jìn)新系統(tǒng)的完善與保持； c)在外部審核前糾正不合格項(xiàng)； d)推動(dòng)內(nèi)部管理的改進(jìn)。審核員通常是本組織的，也可聘請(qǐng)外部人員。 7． 2 審核方分類法 按審核方分有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種。 7． 1． 3 質(zhì)量管理體系審核 獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的質(zhì)量審核。質(zhì)量成本是否得到有效控制 ?各種質(zhì)量成本比例是否適宜 ? 由于產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過程、組織目標(biāo)的不同，過程 (工序 )控制內(nèi)容和方法有很大差異，過程 (工序 )質(zhì)量審核的方法也不盡相同。作業(yè)時(shí)間、節(jié)奏的控制是否符合要求 ? (7)信息。過程 (工序 )使用的技術(shù)文件、檢驗(yàn)文件是否完整、統(tǒng)一、正確、有效 ?過程參數(shù)、產(chǎn)質(zhì)量保特性是否受控 ?質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置是否正確 ?運(yùn)行是否正常、有效 ? (5)環(huán)境。設(shè)備、工裝、計(jì)量器具配備是否符合要求 ?設(shè)備技術(shù)狀態(tài)是否完好 ? (3)材料。 中國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 72 頁 (1)人員。產(chǎn)品質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門的審核人員獨(dú)立進(jìn)行。 7． 1 審核對(duì)象分類法 按審核對(duì)象分有產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核三種。因此，由彼此獨(dú)立的審核組對(duì)同一對(duì)象的審核應(yīng)得出相類似的結(jié)論。 ③ 審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實(shí)施的有效性和一致性以及審核結(jié)論的可信性。符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否被有效實(shí)施，實(shí)施結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。文件審核重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現(xiàn)場(chǎng)審核的重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行過程的 符合性、充分性、有效性和效率。在不能證明受審核方有錯(cuò)的情況時(shí)，應(yīng)認(rèn)為其是對(duì)的；在提不出相反審核證據(jù)時(shí)，應(yīng)對(duì)受審核方使用 無罪推定 原則。例如：審核員的辦事準(zhǔn)則，行業(yè)一致性 ，保密意識(shí)和其他素養(yǎng) 。通過文件形式以確保審核的客觀性。審核發(fā)現(xiàn)(Audit Findings)是 將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 ，審核 發(fā)現(xiàn)可為合格 (符合 )項(xiàng)或不合格 (不符合 )項(xiàng)，它應(yīng)包括三個(gè)要素，即： a)審核證據(jù)； b)審核準(zhǔn)則； c)比較評(píng)價(jià)。審核員應(yīng)采用正當(dāng)手段獲得客觀證據(jù)，并在此基礎(chǔ)上形成審核證據(jù)。 審核證據(jù)可包括：存在的客觀事實(shí)；被訪問的負(fù)有責(zé)任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄。 (4)為確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法三個(gè)核心原則。它對(duì)組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)作的指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)，它們是內(nèi)審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。 ② 質(zhì)量手冊(cè)、形成文件程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。 (3)審核準(zhǔn)則是審核的依據(jù) 審核準(zhǔn)則 (Auditcriteria)是 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 。 (2)審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，如： ① 確定受審核方的管理體系對(duì)規(guī)定要求的符合性； ② 評(píng)價(jià)對(duì)法律法規(guī)要求的符合性； ③ 確認(rèn)所實(shí)施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。 第六章 審核的基本概念 6． 1 審核的定義及理解 審核 (Audit)的定義 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文 件的過程。 （五） 對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以鼓勵(lì) 實(shí)施這一活動(dòng)將會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)組織與供方或合作伙伴的密切關(guān)系，增進(jìn)供方或合作伙伴改進(jìn)產(chǎn)品的積極性，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，共同取得顧客的滿意。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。組織可通過數(shù)據(jù)分析（ ）提供有關(guān)供方的信息，以供評(píng)價(jià)和選擇使用 ()。其中識(shí)別并選擇起著關(guān)鍵作用 的供方或合作伙伴也構(gòu)成了實(shí)現(xiàn)過程的組成的部分，合適的供方對(duì)顧客的滿意和組織的業(yè)績(jī)可起到相當(dāng)重要的作用。由于競(jìng)爭(zhēng)的加劇和顧客要求越來越高，組織之間的競(jìng)爭(zhēng)不僅僅取決于組織的能力，同時(shí)也取決于供方過程的能力，組織應(yīng)考慮讓關(guān)鍵的供方分享自己的技術(shù)和資源。在這種情形下，組織既要考慮短期的利益也要考慮長(zhǎng)期合作所帶來的效益。組織與供方或合作伙伴存在著相互的利益關(guān)系。組織與供方 的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值的能力，優(yōu)化成本和資源，對(duì)市場(chǎng)或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。組織 的市場(chǎng)擴(kuò)大，則為供方或合作伙伴增加了提供更多產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務(wù)對(duì)組織的最終產(chǎn)品有著重要的影響。這往往是通過多個(gè)組織分工協(xié)作，即通過供應(yīng)鏈來完成的。 隨著生產(chǎn)社會(huì)化的不斷的發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動(dòng)分工越來越細(xì)，專業(yè)化程度越來越高。當(dāng)然，數(shù)據(jù)分析（ ）也包括含了這種要求，基于事實(shí)分析，所采取的措施將是理性的，結(jié)果將會(huì)是有效 的。在此方案基礎(chǔ)上采取措施，將獲得滿意的結(jié)果。 在 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)中，許多活動(dòng)都用這種要求，例如過程的監(jiān)視和測(cè)量（ ），測(cè)量、分析和改進(jìn)的總則要求 ()，顧客 滿意 ()的測(cè)量和監(jiān)控等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ()的信息為設(shè)計(jì)人員提供了所需的信息。 （二） 讓數(shù)據(jù) /信息需要者能得到數(shù)據(jù) /信息 這是有效決策能夠進(jìn)行的保證。有效的溝通活動(dòng) ()可以做到提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和信息。 應(yīng)用基于事實(shí)的決策方法，組織將會(huì)采取下述活動(dòng)； （一） 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠 中國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 72 頁 這是決策正確的保證條件。依照這一過 程形成決策方案應(yīng)是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認(rèn)為是基于事實(shí)的有效的決策方法。這里包括了決策邏輯思維方法，即依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析的方法。而決策過程中的活動(dòng)應(yīng)包括一些必不可少的邏輯活動(dòng)。決策方案水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。 決策作為過程就應(yīng)有信息或數(shù)據(jù)輸入。 七、基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 （四）建立目標(biāo)以指導(dǎo)，測(cè)量跟蹤持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)的活動(dòng)，每一輪改進(jìn)活動(dòng)都應(yīng)首先建立相應(yīng)的目標(biāo)，以指導(dǎo)和評(píng)估改進(jìn)的結(jié)果。將這幾方面的持續(xù)改進(jìn) 作為每位員工的目標(biāo)是恰當(dāng)?shù)?，也能達(dá)到真正