【正文】 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 。 預(yù)防措施的實施應(yīng)采取以下步驟： 1）識別并確定潛在不合格并分析其原因； 2）評價采取措施的必要性和可行性； 3）研究確定需采取的預(yù)防措施，并落實實施； 4）跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果； 5）評價預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。 應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。對于富有成效的改進做出永久更改。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 糾正措施 條文理解： 組織應(yīng)建立并實施糾正措施程序文件，針對現(xiàn)存不合格的原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格再次發(fā)生。改進的途徑可以是日常漸近的改進活動，也可以是突破性的改進項目。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 改進 持續(xù)改進 條文理解： 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動，改進的重點是改善產(chǎn)品的特性和提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。如是否反映了潛在的問題，有無必要采取預(yù)防措施； 4）供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)能提供以下方面的信息： 1）顧客滿意方面的信息。 組織應(yīng)對所收集的數(shù)據(jù)進行分析，不僅有歸口部門的分析，相關(guān)的各部門和有關(guān)人員也需要開展分析。 這些數(shù)據(jù)可來源于組織內(nèi)部監(jiān)視和測量活動、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場、競爭對手和相關(guān)方等方面。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 數(shù)據(jù)分析 條文理解： 所收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容種類應(yīng)與評價質(zhì)量管理體系和識別改進機會有關(guān)，一般包括： 1）與本組織產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)； 2）與本組織運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)； 3）同類產(chǎn)品的市場動態(tài)、競爭對手的產(chǎn)品和過程信息等。 糾正后的產(chǎn)品應(yīng)再次驗證符合性。 在服務(wù)行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償或給予適當(dāng)優(yōu)惠條件等。 處置不合格品時應(yīng)采用以下一種或幾種方式： 1）采取返工等措施，消除不合格； 2）讓步使用、放行或接收不合格品。程序中應(yīng)規(guī)定不合格品控制活動和處置不合格品職責(zé)權(quán)限。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 不合格品控制 條文理解： 不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品，可能發(fā)生在采購產(chǎn)品、過程中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中。應(yīng)注意這類特殊放行是有風(fēng)險的，而且也不意味著在特殊放行后，可以不完成必要的監(jiān)視和測量或不滿足產(chǎn)品規(guī)定要求和適用的法律法規(guī)要求。但當(dāng)?shù)玫教貏e批準(zhǔn)時，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例，在交付放行階段或產(chǎn)品實現(xiàn)的其他過程均有可能發(fā)生。 某些情況下，產(chǎn)品的監(jiān)視和測量與過程的監(jiān)視和測量可能均采用對過程的輸出進行監(jiān)視和測量的方式。 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)保持，一般形成記錄。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 條文理解： 監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品的特性，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 判斷所采用的過程監(jiān)視和測量方法是否適宜及判斷解決過程不合格的糾正措施是否有效，都應(yīng)以確保產(chǎn)品的符合性和過程的有效性為準(zhǔn)則。 當(dāng)過程監(jiān)視和測量反映出過程未能達到預(yù)期結(jié)果時，應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。組織應(yīng)針對產(chǎn)品和各個過程的特點選擇適當(dāng)?shù)姆椒ā? 過程監(jiān)視測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃。審核方案的策劃應(yīng)根據(jù)組織的不同區(qū)域和活動的運行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結(jié)果來安排審核的頻次、時間、進度和審核的范圍。 組織應(yīng)制定并按所策劃的時間間隔實施定期開展內(nèi)部審核的程序文件，程序應(yīng)規(guī)定： 1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準(zhǔn)則（即審核依據(jù)）、范圍等； 2）審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格、審核組組成和分工、審核員不應(yīng)審核自己的工作； 3）審核公正性和客觀性的要求； 4）審核的實施，包括審核準(zhǔn)備、審核計劃、審核的方法、現(xiàn)場審核等； ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 5）審核結(jié)果，即審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報告）和審核結(jié)論； 6）向管理者報告審核結(jié)果； 7）對審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正措施的實施； 8）跟蹤活動，即糾正措施的驗證和報告； 9）記錄的要求，一般應(yīng)保存審核方案策劃結(jié)果、審核計劃、現(xiàn)場觀察記錄、審核結(jié)果、糾正措施及驗證報告等。組織應(yīng)確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責(zé)。 組織應(yīng)確定收集的渠道、方法和頻次。 組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應(yīng)包括對本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場動態(tài)，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。這種感受的表達有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。 應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定下來。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點，而不應(yīng)單純用于積累信息。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 8 測量、分析和改進 總則 條文理解： 監(jiān)視、測量、分析和改進過程應(yīng)按照下述目的要求開展： 1）證實產(chǎn)品的符合性； 2）確保質(zhì)量管理體系的符合性； 3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。確認目的在于認定其滿足預(yù)期用途的能力。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果應(yīng)予以記錄。同時應(yīng)對該設(shè)備采取措施。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織可考慮采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ苊獠槐匾奶岣叱杀尽? 上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實施。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書。注意使用任何這類標(biāo)志時，應(yīng)能表明當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)。 2）某些測量設(shè)備在使用時，可能需要進行調(diào)整或再調(diào)整。 測量設(shè)備的控制要求如下： ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 1）已建立國際或國家測量基準(zhǔn)的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進行檢定或校準(zhǔn)。 測量設(shè)備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝置，包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。 組織應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝置。 防護包括： 1）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o標(biāo)識，如包裝標(biāo)識； 2）提供適當(dāng)?shù)陌徇\方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運時損壞產(chǎn)品； 3）根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點在于有利于產(chǎn)品搬運和貯存時的防護； 4）采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 產(chǎn)品防護 條文理解： 這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。 當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時，組織應(yīng)對其做出專門的標(biāo)識，接收時進行驗證，貯存或使用時給予保護和維護，并得到正確的使用。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 顧客財產(chǎn) 條文理解： 顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財產(chǎn)。應(yīng)采用唯一性標(biāo)識來識別產(chǎn)品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應(yīng)記錄。實施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個體（批次）之間的混淆。 標(biāo)志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點而定。當(dāng)產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時，則無需做出標(biāo)識。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 標(biāo)識和可追溯性 條文理解： 產(chǎn)品標(biāo)識是指通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。 為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進行過程的監(jiān)視與測量（見 )）之外，還應(yīng)采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到策劃中預(yù)期實現(xiàn)的結(jié)果。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 條文理解： 有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點，策劃并實施適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒印? 應(yīng)按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個方面。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 應(yīng)配置并使用合適的測量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運作過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。當(dāng)這些信息中包含有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對這些特性予以重點的關(guān)注和控制。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 條文理解： 不同組織在提供不同產(chǎn)品時應(yīng)考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。組織應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求，并嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。在與供方洽談合同、詢價或招標(biāo)以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認定采購信息中采購要求的充分與適宜性。 在就采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 采購信息 條文理解： 采購信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達擬采購產(chǎn)品的要求，即采購要求。一般考慮評價的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場調(diào)查、同行信息、提供證實材料等）、評價方式（指組織內(nèi)部評價程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價的時機、內(nèi)容方式和接受條件等。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購的驗證或檢驗、限制或停止供方供貨。 例如，對新開發(fā)的供方主要評價： 1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來自有關(guān)方面的信息（已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況）； 2）供方質(zhì)量管理體系對按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力； 3）供方的顧客滿意程度； 4）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）； 5）其他方面（如與履約能力有關(guān)的財務(wù)狀況、價格和交付情況等）。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內(nèi)容之一。 對采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 采購 采購過程 條文理解： 采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目。 在認定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 對更改評審除適當(dāng)考慮 ，還應(yīng)評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評價對已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。 一般地說，發(fā)生更改時應(yīng)對更改做評審、驗證和確認。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 條文理解： 設(shè)計和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設(shè)計結(jié)果（包括各階段成果）的更改。 當(dāng)確認結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計）以滿足要求。 確認一般應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進行，對于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進行。確認通常在預(yù)定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應(yīng)用各種技術(shù)手段模擬的。驗證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是： 1）變換方法進行計算； 2）與已證實的類似設(shè)計比較； 3）試驗和演示； 4）設(shè)計文件發(fā)布前的評審。 評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。可以在每個特定產(chǎn)品、合同或項目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。 在設(shè)計開發(fā)策劃是時，應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安排。 ISO9000:2020族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教