【正文】 e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 c)確定并實(shí)施所需的措施 。 預(yù)防措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定 : a)識(shí)別潛在不合格及原因 。 深圳玖仟通公司 95 預(yù)防措施 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)識(shí)別預(yù)防措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止其發(fā)生 。 e)記錄所采取措施的結(jié)果 。 c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求 。 糾正措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定 : a)評(píng)審不合格 (包括顧客投訴 )。 深圳玖仟通公司 94 糾正措施 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)采取糾正措施 ， 消除不合格的原因 ， 以防止再發(fā)生 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息： a)顧客滿意 （ 見 ） ； b)與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì) ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) ； d)供方 。 深圳玖仟通公司 92 數(shù)據(jù)分析 (對(duì)應(yīng) 94版 ,) 組織應(yīng) 收集 和分析適當(dāng) (appropriate)的數(shù)據(jù) ， 以 確定質(zhì)量管理體系的適宜性 (suitability)和 有效性 并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 。 應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 c)采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 深圳玖仟通公司 91 不合格品的控制 （ 續(xù) ） 對(duì)不合格品采取以下一項(xiàng)或幾項(xiàng)措施 a)采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格 。 深圳玖仟通公司 90 不合格品控制 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 確 保 不 符 合 要 求 的 產(chǎn) 品 得 到 識(shí)別(identified)和控制 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 。 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程的 適當(dāng)階段 予以實(shí)施 。 ● 當(dāng)發(fā)現(xiàn)過(guò)程不合格時(shí) ， 應(yīng)根據(jù)需要采取糾正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 深圳玖仟通公司 88 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 (對(duì)應(yīng) 94版 ) ● 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在可行時(shí) （ where applicable）進(jìn)行測(cè)量 。 審核員不得審核自己的工作 。 組織應(yīng) 對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 收集渠道 、 方法 信息的利用 深圳玖仟通公司 87 內(nèi)部審核 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合組織所確定的計(jì)劃安排和質(zhì)量管理體系要求以及本標(biāo)準(zhǔn)要求 。 深圳玖仟通公司 86 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ，組織應(yīng)監(jiān)視 顧客對(duì)組織是否滿足其要求()的感知的有關(guān)信息 。 注：作為指南，參見 GB/T19022 深圳玖仟通公司 85 8 測(cè)量 、 分 析 和 改 進(jìn) 總則 (對(duì)應(yīng) 94版 ， ) 組織應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視 、 測(cè)量 、 分析和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程以達(dá)到： a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn) 。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù) 。 組織應(yīng)建立過(guò)程 ， 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 。 深圳玖仟通公司 82 產(chǎn)品防護(hù) (preservation) (對(duì)應(yīng) 94版 ) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng) 針對(duì)產(chǎn)品的符合性 提供防護(hù) ， 這應(yīng)包括 標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和 保護(hù) 。 組織應(yīng)對(duì)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí) 、 驗(yàn)證 、 保護(hù) (protect)和維護(hù) 。 注：在某些行業(yè) ， 可以采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)和可追溯性 。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài) 。 組織 應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排 ， 適用時(shí)(as applicable) 包括： 深圳玖仟通公司 79 過(guò)程確認(rèn) (續(xù) ) a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可 和人員資格的鑒定 c)使用規(guī)定的方法和程序 ； d)質(zhì)量 記錄的要求 ； e)再確認(rèn) (revalidation)。 深圳玖仟通公司 78 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) (對(duì)應(yīng)94版 ) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) , 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)似驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保規(guī)定的要求是充分的 。 深圳玖仟通公司 75 采購(gòu)信息 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 。 ● 選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以規(guī)定 。 ● 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品 控制的方式和程度應(yīng) 取決于 采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 或最終產(chǎn)品的影響 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 。 深圳玖仟通公司 73 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ 續(xù) 6） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 。 深圳玖仟通公司 72 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ 續(xù) 5） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) (對(duì)應(yīng) 94版 ) ● 確認(rèn) (confirm)產(chǎn)品 (resulting product)能夠滿足規(guī)定的使用要求或 已知的預(yù)期 用途的要求 。 深圳玖仟通公司 70 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ 續(xù) 3） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 在適宜的 (suitable)階段 ,對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行 系統(tǒng)的 評(píng)審： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果 滿足要求 的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性 、 適宜性進(jìn)行評(píng)審 深圳玖仟通公司 69 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ 續(xù) 2） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出 采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的不同小組之間的接口實(shí)施管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 深圳玖仟通公司 67 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 (對(duì)應(yīng) 94版 ,) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 注 3：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 ， 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 。 若顧客沒有提供書面的要求 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 深圳玖仟通公司 63 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒有規(guī)定 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； d)組織確定的 任何附加要求 。 深圳玖仟通公司 62 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 (續(xù) 2) 注 1：對(duì)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄 。 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理其它過(guò)程的要求相一致。 深圳玖仟通公司 59 工作環(huán)境 (對(duì)應(yīng) 94版 ) 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)