【正文】 。 2020/9/18 119 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 矯正措施與預(yù)防措施的區(qū)別與聯(lián)系 ﹕ 都是為了消除不合格或其它不期望 情況的原因所采取的措施。 () 不合格 ﹕ 未滿足要求 ﹔() 要求 ﹕ 明示的 ﹑ 通常隱含的或必須履行的需求 或期望 ﹔() 2020/9/18 116 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 矯正及矯正措施的區(qū)別 項(xiàng)目 矯正 矯正措施 目的 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因 對(duì)象 不合格對(duì)象 同類(lèi)不合格 方法 返工、返修等 修訂 /制訂相關(guān)作業(yè)程序 效果 矯正不合格，但同類(lèi)不合格可能再次發(fā)生 防止同類(lèi)不合格再次發(fā)生 2020/9/18 117 ? 預(yù)防措施 (Preventive action) ─組織應(yīng)決定預(yù)防措施以消除潛在不符合事項(xiàng)的原 因以避免其發(fā)生 ─預(yù)防措施對(duì)潛在問(wèn)題之影響程度應(yīng)是相適應(yīng)的 ─ 一份文件化程序應(yīng)建立以界定下列要求： a. 確定潛在不符合事項(xiàng)及其原因 b. 評(píng)估措施的需求 ,以預(yù)防不符合事項(xiàng)的發(fā)生 (參閱 ) e. 審查所采取的預(yù)防措施 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 118 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 預(yù)防措施 ﹕ 為了消除潛在不合格或其它潛在不期望 情況的原因所采取的措施。 搬運(yùn) ﹑ 維護(hù)與儲(chǔ)存期間防止損壞或失效 . Product Realization 2020/9/18 103 Product Realization 此外 ,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時(shí) ,組織應(yīng)評(píng)估及記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性 ,. 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.校正和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予維持 (參閱 ) 當(dāng)電腦軟體使用于特定要求之監(jiān)控與量測(cè)時(shí) ,其滿足預(yù)期使用的能力應(yīng)被確認(rèn) .此應(yīng)于初次使用前進(jìn)行且視需要再確認(rèn) . 註：參見(jiàn) ISO 10012指導(dǎo)綱要 ? 監(jiān)控與量測(cè)儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices) 2020/9/18 104 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement ? 概述 (General) ─組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施所需的各項(xiàng)監(jiān)控 ,量測(cè) ,分析及持 續(xù)改進(jìn)過(guò)程 : 這應(yīng)包括含統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其使用范圍 的決定 2020/9/18 105 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement ? 監(jiān)控與量測(cè) (Monitoring and measurement ) 客戶滿意 (Customer satisfaction) ? 不論是否滿足客戶需求 ,組織應(yīng)監(jiān)控有關(guān)客戶感受的資訊 ,作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的量測(cè) . ? 獲得與使用此資訊的方法應(yīng)被決定 . 客戶滿意 是指客戶對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 2020/9/18 106 ? 內(nèi)部稽核 (Internal audit) ? 組織應(yīng)定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a. 符合規(guī)劃的安排 (參閱 )﹑ 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組 織所建立品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求 : b. 有效執(zhí)行及維持 ? 稽核計(jì)劃的規(guī)劃應(yīng)考量被稽核過(guò)程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽核結(jié)果 . ? 稽核的標(biāo)準(zhǔn) ,範(fàn)圍 ,頻率與方法應(yīng)被界定 .稽核員的選擇與稽核的進(jìn)行應(yīng)確?；诉^(guò)程的客觀性與公平性 .稽核員不應(yīng)稽核其個(gè)人的工作 . 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 107 ? 內(nèi)部稽核 (Internal audit) ? 規(guī)劃與進(jìn)行稽核及報(bào)告結(jié)果和維持紀(jì)錄 (參閱 )的責(zé)任與要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 . ? 被稽核區(qū)域的負(fù)責(zé)管理的階層應(yīng)確保所采取措施無(wú)過(guò)度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其原因 .后續(xù)跟催的活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)証及驗(yàn)証結(jié)果的報(bào)告(參閱 ). 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 108 ? 過(guò)程的監(jiān)控與量測(cè) (Monitoring and measurement of processes) ─組織應(yīng)採(cǎi)用適當(dāng)之方法，以監(jiān)控及可行時(shí)量測(cè)品質(zhì)管理系統(tǒng)的過(guò)程 .這些方法應(yīng)展現(xiàn)過(guò)程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力 .當(dāng)計(jì)劃結(jié)果未能達(dá)成時(shí) ,改正及矯正措施應(yīng)被進(jìn)行 ,適當(dāng)時(shí)確信產(chǎn)品的符合性 . 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 109 ? 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(cè) ( Monitoring and measurement of product) ─組織應(yīng)監(jiān)控與量測(cè)產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要 求，此種監(jiān)控和量測(cè)應(yīng)依計(jì)劃安排 (參閱 )在產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段被執(zhí)行 ─符合允收標(biāo)準(zhǔn)的証明應(yīng)被維持 ─記錄應(yīng)指明產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 () 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 110 ? 不合格品的管制 (Control of nonconforming product) ? 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)及管制以預(yù)防其被誤用或交貨 .處理不合格品的管制與相關(guān)責(zé)任與權(quán)限應(yīng)被界定於文件化程序中 ? 組織應(yīng)藉由下列一或多種方法來(lái)處理不合格品 : ﹐ 以特采方 式授權(quán)使用、放行或允收 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 111 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement ? 不合格品的管制 (Control of nonconforming product) ? 不符合事項(xiàng)的特性與任何后續(xù)采取之措施包括所獲特采的記錄應(yīng)被維持 () ? 當(dāng)不合格品被改正后應(yīng)再予驗(yàn)証 ,以展現(xiàn)其符合要求 ? 當(dāng)不合格品在交貨或開(kāi)始使用才發(fā)現(xiàn)時(shí) ,組織應(yīng)對(duì)不符合事項(xiàng)的影響或潛在的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧? 2020/9/18 112 ? 資料分析 (Analysis of data) ? 組織應(yīng)決定、收集及分析適當(dāng)資料以証實(shí)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性 ,並評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處可進(jìn)行其有效性的持續(xù)改進(jìn) .此等應(yīng)包括藉由監(jiān)控與量測(cè)結(jié)果及其他相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生的資料 ? 資料的分析應(yīng)提供下列相關(guān)的資訊 : a. 客戶滿意 () b. 與產(chǎn)品要求的符合性 () c. 過(guò)程與產(chǎn)品的特性與趨勢(shì) ﹐ 包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì) d. 供應(yīng)商 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 113 ? 改進(jìn) (Improvement) (continual improvement) ─組織應(yīng)藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié) 果、資料分析、 矯正與預(yù)防措施及管理審查 的運(yùn)用 ,以持續(xù)改進(jìn)其品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效 性 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 114 ? 矯正措施 (Corrective action) 組織應(yīng)采取矯正措施以消除不符合事項(xiàng)的原因以防止其再發(fā)生 .矯正措施對(duì)所遭遇的不符合事項(xiàng)之影響程度應(yīng)是相適應(yīng)的 一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求 : a. 審查不符合事項(xiàng) (包括客戶抱怨 ) b. 判定不符合事項(xiàng)的原因 c. 評(píng)估措施的需求 ,以確保不符合事項(xiàng)不再發(fā)生 d. 決定及實(shí)施所需的措施 e. 記錄所采取措施之結(jié)果 (參閱 ) f. 審查所採(cǎi)取的矯正措施 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 2020/9/18 115 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 矯正 ﹕ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 Product Realization 2020/9/18 83 ? 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出 (design and development outputs) ─設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出 , 應(yīng)以能與設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入相驗(yàn) 證的方式提出 ,且在發(fā)行前應(yīng)被核準(zhǔn) . ─設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a. 符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入要求 b. 提供采購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊 c. 包含或引用產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn) d. 明確說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品安全及適當(dāng)使用所必要的特性 . Product Realization 2020/9/18 84 ? 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審 (Design and development review) ─ 在設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段 應(yīng)依照計(jì)劃安排 ()進(jìn)行系統(tǒng)性的審查 . b. 標(biāo)識(shí)任何問(wèn)題及提出所需措施 ─ 設(shè)計(jì)審查參與者應(yīng)包括被審查之設(shè)計(jì)及開(kāi) 發(fā)階段相關(guān)的各職能之代表 ─ 設(shè)計(jì)審查的結(jié)果和任何措施的記錄應(yīng)被維 持 (見(jiàn) ) Product Realization 2020/9/18 85 ? 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 (Design and development verification) ? 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照計(jì)劃安排 () 被執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入要求 ? 驗(yàn)證的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)被維持(見(jiàn) ) Product Realization 2020/9/18 86 ? 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 Product Realization 驗(yàn)證 是通過(guò)提供客觀証據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，方法有 : 2020/9/18 87 ? 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn) (Design and development validation) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計(jì)劃安排 ()執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求 ? 只要可行 ,應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn) ? 確認(rèn)的結(jié)果及任何所需的措施的記錄應(yīng)被維持 (見(jiàn) ) Product Realization 2020/9/18 88 ? 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