【正文】 () 注 :預防措施的制定也要考慮潛在問題對組織的影響 程度，並處理好風險、利益和成本之間的關係。 產(chǎn)品有保障人體健康和人身 /財產(chǎn)安全的國家標準 /行業(yè)標準的 , 是指不符合該標準 . 區(qū)分不合格和缺陷的概念非常重要 , 標準規(guī)定兩者的關系是關聯(lián)關系 , 因為缺陷有法律內(nèi)涵 , 特別是與產(chǎn)品責任有關 , 應慎用 . 缺陷有時效性 , 缺陷強調(diào)與用途有關 . 二、基本術語 (續(xù) ) 2020/9/18 39 稽核 : 為獲得稽核證據(jù)並對其進行客觀的評價 , 以確定滿足稽核準則的程度所進行的系統(tǒng)的 ?獨立的並形成文件的過程 . 說明 : 包括內(nèi)部稽核 (第一方稽核 )和外部稽核 (第二方稽核和第三方稽核 ). 當品質(zhì)和環(huán)境管理系統(tǒng)被一起稽核時 , 稱之為 “ 一體化稽核 ” 當兩個或兩個以上的稽核機構合作 , 共同稽核同一個受稽核方時 , 稱之為 “ 聯(lián)合稽核 ” 二、基本術語 (續(xù) ) 2020/9/18 40 設計和開發(fā) :將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品 ?過程或系統(tǒng)的規(guī)定的特性或規(guī)範的一組過程 . 說明 : 設計和開發(fā)有時是同義的 , 在不同的場合下表達的含義是相同的 . 如 : 對硬件產(chǎn)品 , 通常采用 “ 設計 ” 一詞 . 對計算機程序軟件產(chǎn)品 , 一般采用 “ 開發(fā) ” 一詞 . 設計和開發(fā)有時用來表示整個設計和開發(fā)過程中的不同階段 , 習慣上開發(fā)階段在設計階段之前 . 二、基本術語 (續(xù) ) 2020/9/18 41 第四章 ISO 9001 品質(zhì)管理系統(tǒng) —要求 一、引言 一、正文 2020/9/18 42 ISO 9001標準引言 ? ─ 本標準闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項 ─ 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規(guī)要求 能力之依據(jù) ─ 本標準目的並非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致 ─ 組織品質(zhì)文件應適合本身之活動，並非標準結 構 ─ 產(chǎn)品 (或服務 )技術要求的補充標準 2020/9/18 43 ISO 9001標準引言 ? ─任何活動或作業(yè)是由輸入轉(zhuǎn)化為輸出，通稱之為 “過程” ─組織的功能是標識及管理許多相互聯(lián)接相關之過程 ─組織內(nèi)系統(tǒng)化標識及管理不同的過程，尤其是對這 些過程的互動可稱為以“過程方式”管理 ─標準中採用“過程方式”去管理組織及其過程是將為 改進之標識、管理及機會做準備 ─下圖為完整之 QMS過程模型，並顯示過程間之互動 關係 ─此模型整合四項主要標題，展示於條文 5,6,7及 8中 2020/9/18 44 品質(zhì)管理過程模式圖 管理責任 客戶需求 客戶滿意度 品質(zhì)管理系統(tǒng) 持續(xù)改進 輸入 輸出 量測、分 析及改進 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 ISO 9001標準 引言 2020/9/18 45 ? ISO 9004之關係 ?ISO 9001與 ISO 9004為相同標題的品質(zhì)管理系統(tǒng)標準 ? 兩者範圍不同，但有相同架構 ? ISO 9004:2020有較廣範圍為 QMS一般之指引 ? ISO 9004:2020不做驗證使用 ISO 9001標準 引言 2020/9/18 46 ? ─分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與 ISO 14001:1996相容 ─不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財務管理 ─本標準允許組織調(diào)整或整合相關管理要求 ─依本標準建立之 QMS並非要獨立建立於現(xiàn)存管理 系統(tǒng)之外，而是採用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合 本標準要求 ISO 9001標準 引言 2020/9/18 47 ? 1 適用範圍 (Scope) ? 2 參考標準 (Normative reference) ? 3 詞 彙與定義 (Terms and definitions) ? 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (Quality management system) ? 5 管理責任 (Management responsibility) ? 6 資源管理 (Resource management) ? 7 產(chǎn)品 實現(xiàn) (Product realization) ? 8 量測、分析及改進 (Measurement, analysis and improvement) 正文 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng) 要求 2020/9/18 48 ? (General) 本國際標準規(guī)定一個組職的品質(zhì)管理系統(tǒng) : 求的產(chǎn)品 ,包括系統(tǒng)中持續(xù)改進之諸流程 及符合客戶與適用法規(guī)要求的保証 ,以提高客戶滿 意為目的 注 : 本國際標準內(nèi) ,“產(chǎn)品”一詞僅適用於針對客戶或客戶所要求的產(chǎn)品 (Scope) 2020/9/18 49 ? 應用 (Application) ? 標準規(guī)定的所有要求是通用的 ﹐ 旨在適用于各種類型 ﹑ 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時 ﹐ 可以考慮對其進行刪減 ? 減少範圍以不影響組織符合產(chǎn)品 /服務之能力 ? QMS排除之條款僅限條款 7“產(chǎn)品實現(xiàn)” ? 排除項目在品質(zhì)手冊中明定 (見 ) ? 排除條款不能解除組織對客戶要求之責任 (對 法規(guī)要求亦然 ) (Scope) 2020/9/18 50 參考標準 (Normative reference) ISO 9000:2020品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎與詞彙 主要內(nèi)容為 ISO9001名解釋與品質(zhì)管理原 則簡介 2020/9/18 51 (Terms and definitions) 供應商 組織 顧客 (客戶 ) ? Supplier Organization Customer ? 本國際標準內(nèi)所述“產(chǎn)品”一詞 ,也可表示 為“服務”的意思 2020/9/18 52 ? ─組織應依本國際標準之要求建立、文件化、執(zhí) 行、維持一個品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改進其成效 ─組織應 QMS所需之過程及其適用性 () 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 2020/9/18 53 ,以確保過程的運作及 管制是有效的 ,以支援這些過程之 運作與監(jiān)控 、量測、分析這些過程 及其持續(xù)改進 ? 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 2020/9/18 54 ? 文件化要求 ? 概述 ─品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應包括： “文件化程序“ 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 2020/9/18 55 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 注 1：在本國際標準中出現(xiàn)有“ 文件化程序 ”時，其意指程序被建立、文件化、執(zhí)行及維持 ? 文件化要求 需文件化程序包括 :文件管制、品質(zhì)記錄管制、 內(nèi)部稽核、不合格品管制、 矯正措施、預防措施 2020/9/18 56 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 注 2: 品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件多少與詳略程度取決於： ? 文件化要求 注 3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體 ，如人數(shù)多少； ，如制造業(yè)、服務業(yè)等； ； ， 如人員接受訓練的多少、教育程度的 高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗的豐富與否。只有他們的充分參與 ﹐ 才能使他們的才干為組織帶來收益。 標準應用 : ,亦不是 ISO9001實施指南 。 50年代末 :軍品 ,MIL9858A及其它有關供應商評定標準 。 標準應用 : 。 第一項原則 :以客戶為關注焦點 組織應採取的活動 : 一、調(diào)查識別並理解客戶的需求和期望 二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合 三、確保在整個組織內(nèi)溝通客戶的需求和期望 四、測量客戶的滿意度並根據(jù)結果採取相應的活動或措施 五、系統(tǒng)地管理好與客戶的關係 2020/9/18 19 領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 第八項原則：與供方互利的關係 組織應採取的活動 : 一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供 方的關係 二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源 三、識別和選擇關鍵供方 四、清晰與開放的溝通 五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵 2020/9/18 26 第三章 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基本術語 一、術語標準概述 二、基本術語 2020/9/18 27 一、術語標準概述 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎和術語 中共列出 80條術語，分為 10部分 : 第一部分 有關品質(zhì)的術語 5條 第二部分 有關管理的術語 15條 第三部分 有關組織的術語 7條 第四部分 有關過程和產(chǎn)品的術語 5條 第五部分 有關特性的術語 4條 第六部分 有關合格 (符合 )的術語 13條 第七部分 有關文件的術語 6條 第八部分 有關檢查的術語 7條 第九部分 有關審核的術語 12條 第十部分 有關測量過程品質(zhì)保証的術語 5條 2020/9/18 28 一、術語標準概述 例 : 產(chǎn)品 : 過程 ()的結果 過程 : 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互 作用的活動 . 產(chǎn)品的完整定義可表述為 : 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的 活動 的結果 2020/9/18 29 一、術語標準概述 弄清術語間的關系有助於正確理解術語 , 可依此查看ISO9001:2020標準之內(nèi)容 . 屬種關系 從屬關系 關聯(lián)關系 示例 季節(jié) 年 陽光 夏天 春 夏 秋 冬 春 夏 秋 冬 2020/9/18 30 二、基本術語 品質(zhì) : 一組固有特性滿足要求的程度 說明 : 要求是指明示的 ﹑ 通常隱含的或必須履行的需要或期望 . (示例 ) 區(qū)別固有特性和附加特性及其相互關系 . 品質(zhì)可用形容詞修飾 . 理解品質(zhì)的廣義性 /時效性 /相對性