【正文】 更改在正式實施前要嚴(yán)格控制 ， 得到批準(zhǔn) 。 確認(rèn)的方式可以是鑒定會 、 對證據(jù)進(jìn)行認(rèn)定等 。 驗證活動可以是最終設(shè)計和開發(fā)輸出的驗證 ， 也可以適用于設(shè)計和開發(fā)某一階段的輸出 ?？筛鶕?jù)要求的不同確立不同的評審主題； b)識別設(shè)計和開發(fā)中存在的問題 ， 采取必要的措施予以改進(jìn) 。 ? 輸入應(yīng)完整 、 清楚 。 b)與產(chǎn)品有關(guān)的適用法律法規(guī)要求 。 特別要注意承擔(dān)設(shè)計和開發(fā)不同分工任務(wù)的機(jī)構(gòu)之間接口的確定 。 ISO9001:2020理解與實施 ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中 “ 設(shè)計和開發(fā) （ ） ”的定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品 、 過程或體系規(guī)范的一組過程 。保證實現(xiàn)顧客要求 ， 并獲得顧客滿意信息的重要途徑 。這種情況的評審應(yīng)是在接受顧客口頭要求之前對要求的確認(rèn) ， 如接聽電話時復(fù)述 、 登記 ， 客運站售票員在出票之前向旅客的核實等 。 ? 確定的要求 ， 構(gòu)成了 “ 要求的評審 ” 活動的輸入 。 ISO9001:2020理解與實施 c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 。 某些特殊情況也可按 控制 ,如過程的設(shè)計開發(fā) ， 有些過程的設(shè)計開發(fā)比較復(fù)雜 ， 按 格 、 規(guī)范 ， 提高過程實現(xiàn)產(chǎn)品要求的能力 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 對常規(guī)產(chǎn)品策劃的輸出 ， 可以是質(zhì)量管理體系各類文件的相關(guān)規(guī)定 ， 這是在建立體系時已策劃完成的 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 不同組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程因其行業(yè)的不同 、 產(chǎn)品的不同而差異較大 ， 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃對確保質(zhì)量管理體系適宜性非常重要 。這些條件會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響 ， 應(yīng)予以控制 。 ? 為了證實員工對崗位工作的勝任 ， 應(yīng)保持以上四個方面能力的適當(dāng)記錄 。應(yīng)根據(jù)組織架構(gòu)及崗位職責(zé)來確定 ， 并不是越高越好 ， 相適應(yīng)為宜 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 質(zhì)量管理體系的實施 、 保持和改進(jìn) ， 需要投入人力 、 物力等資源 。 ISO9001:2020理解與實施 7)改進(jìn)的建議 ， 為最終做出改進(jìn)決議提供方案 。 定期的管理評審的輸入應(yīng)包括以下全部信息 ， 而專題的管理評審可涉及以下的一種或幾種信息： 1)審核結(jié)果 。 在以上三個方面 ， 體系需要進(jìn)行哪些改進(jìn)和變更 ？ 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評審與更新也是管理評審活動的主要內(nèi)容 。 溝通的形式應(yīng)能確?？尚?、 有效 ，重點是接口要順暢協(xié)調(diào) 。 管理者代表通常是最高管理層成員 ， 也可以是一般管理者 ， 但一定要有足夠的管理權(quán)限去推動涉及到各相關(guān)職能的整個質(zhì)量管理體系的工作 ， 并且要能夠 直接 向最高管理者報告工作 。 ? 質(zhì)量管理體系的策劃應(yīng)以 實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的 ， 策劃還應(yīng)符合 “ PDCA”系統(tǒng)地對過程 進(jìn)行管理 的總體思路 ， 即符合 的要求 。 ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 。 1)與質(zhì)量有關(guān)的職能和層次即各相關(guān)的部門和崗位應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo) 。 ISO9001:2020理解與實施 ? “ ” 是對質(zhì)量管理體系的策劃 。 ISO9001:2020理解與實施 3)為質(zhì)量目標(biāo)提供框架 。 質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點 ， 形成全體員工的凝聚力 ， 顯示組織對外的質(zhì)量承諾 ， 爭取顧客的信任 。 ISO9001:2020理解與實施 5 管理職責(zé) ? “ 5管理職責(zé) ” 是對最高管理者在質(zhì)量管理體系中所承擔(dān)的職責(zé)提出的要求 ， 是“ 領(lǐng)導(dǎo)作用 ” 的管理原則的具體體現(xiàn) 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新 ——定期進(jìn)行文件評審 。 文件的類型和層次多樣 ， 可以是形成文件的程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 規(guī)范 、 指南 、 質(zhì)量計劃 、 標(biāo)準(zhǔn)和圖樣等 ， 以便于過程運作為宜； e)標(biāo)準(zhǔn)中有 21處提出對記錄的要求 ， 組織還應(yīng)策劃并保持其他必要的記錄 。 ISO9001:2020理解與實施 ——外包過程是由組織之外的供方提供的 ，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的那些過程 ， 如一般制造型企業(yè)的外加工過程等； ——對外包過程的控制程度要根據(jù)這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響來決定 。 ISO9001:2020理解與實施 b)確定過程的相互關(guān)系 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改 。 ? 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時 ， 可以考慮對其進(jìn)行刪減 。 ? 質(zhì)量管理體系的總體思路是： a)識別過程 。 資源和信息是過程運行和實現(xiàn)過程增值 、 達(dá)到預(yù)期結(jié)果的必要條件 ， 必須保證提供； e)監(jiān)視 、 測量和分析過程 。 ? 質(zhì)量管理體系包括的文件： a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； ISO9001:2020理解與實施 c)標(biāo)準(zhǔn)有六處要求必須形成程序文件：“ 、 、 、 、 、 ”。表現(xiàn)形式可以用過程圖 、 流程框圖或文字描述 。 ? 外來文件是來自組織外部的文件 ， 如與產(chǎn)品有關(guān)的國家 、 地方的法規(guī) 、 各種標(biāo)準(zhǔn) ， 顧客提供的標(biāo)準(zhǔn) 、 圖紙 、 樣品等 。 ? 記錄的內(nèi)容應(yīng)清晰 ， 保證信息的客觀準(zhǔn)確；應(yīng)易于識別和檢索 ， 能夠方便查閱 、追溯 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 本條款闡明了 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以 “ 以顧客為關(guān)注焦點 ” 為最基本管理原則的管理理念 。 一是要承諾滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求 ， 體現(xiàn)組織的產(chǎn)品和過程的特性 ， 使質(zhì)量方針有針對性 。 2)質(zhì)量方針應(yīng) 評審 以確保其 適宜性 。 相對而言 ， 質(zhì)量目標(biāo)更加具體及有針對性 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 質(zhì)量目標(biāo)是具體的 、 針對性的 。 質(zhì)量目標(biāo)制定時應(yīng)考慮組織現(xiàn)在的水平和同行業(yè)的情況 ， 在現(xiàn)實的基礎(chǔ)上考慮一定的提升空間 ， 使質(zhì)量目標(biāo)既高于現(xiàn)實 ，又經(jīng)過努力可以達(dá)到 ， 真正起到改進(jìn)質(zhì)量管理的作用 。 這些規(guī)定是質(zhì)量管理體系文件中的重要內(nèi)容 ， 如質(zhì)量手冊中對組織機(jī)構(gòu)的說明或圖示 ， 程序文件中對過程職責(zé)的描述 ， 崗位設(shè)置及職責(zé)權(quán)限方面的特定文件等 。 ? 溝通就是信息的交換 、 傳遞 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 管理評審的時機(jī)應(yīng)進(jìn)行策劃： 1)定期的管理評審應(yīng)有規(guī)定的時間間隔 ，如每隔 12個月或每隔 6個月進(jìn)行一次； 2)特殊情況下應(yīng)動態(tài)策劃 ， 增加管理評審活動 。 對有效性的評審可以監(jiān)測結(jié)果為依據(jù) ， 評價質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況 、 顧客滿意情況 、 內(nèi)部審核的結(jié)果 、 過程及產(chǎn)品的質(zhì)量情況 ， 各種改進(jìn)措施的效果情況等 。 對管理評審來講 ， 輸入的信息通常是比較重大的措施情況或日常改進(jìn)措施的綜合情況； 5)以往管理評審的跟蹤措施 。 ? 在做出上述三個方面的決定和措施之前 ，管理評審的輸出也應(yīng)對質(zhì)量管理體系在適宜性 、 充分性 、 有效性三個方面的現(xiàn)狀 做出基本的評價 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 人員的能力從以下四個方面去評價： 1)教育 ， 即與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景 ，如學(xué)歷教育等； 2)培訓(xùn) ， 即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓(xùn)； 3)技能 ， 即從事崗位工作必要的技術(shù) 、 方法 、 技巧等； 4)經(jīng)驗 ， 可通過相似工作的經(jīng)歷獲得 。 人力資源管理應(yīng)該包括這方面的工作 。 3)支持性服務(wù) ， 如信息 、 通訊技術(shù) 、 運輸設(shè)施等 。全過程體現(xiàn)了如何滿足 “ 以顧客為關(guān)注焦點 ” 的原則要求 。 確定這些準(zhǔn)則是為了指導(dǎo)檢查活動的實施 ， 對產(chǎn)品的合格放行提供依據(jù)； ISO9001:2020理解與實施 d） 策劃所需的記錄 ， 是為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效運行和證實產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 。質(zhì)量策劃是活動 ， 質(zhì)量計劃是文件 。 顧客通過訂單或口頭提出產(chǎn)品相關(guān)的要求 ， 包括產(chǎn)品交付和交付后的要求 ， 如交貨方式 、 售后服務(wù)等； b） 顧客隱含的要求 。 這些需求需要組織通過市場調(diào)研 、 專業(yè)分析進(jìn)行前瞻性考慮 ， 對產(chǎn)品作出相應(yīng)要求 。 這種承諾對制造型企業(yè)是合同 、 協(xié)議 、 訂單等 ， 對于服務(wù)型組織也可以表現(xiàn)為其他形式 ， 如銀行的存單 、 保險公司的保單等 。 ISO9001:2020理解與實施 ? 標(biāo)準(zhǔn)的 “ 注 ” 說明 “ 網(wǎng)上銷售 ” 這樣的特殊情況下對與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審的理解