【正文】 ● 符合性 、 可操作性 —— 編寫的文件即符合 ISO9001： 2020標準要求 ， 又能符合組織 的管理運作 ， 注重從企業(yè)自身需要出發(fā) ， 充分利用現有管 理標準 、 制度等 ， 總結組織以前的管理經驗并融合進去 。 相關記錄保持 內審所有相關記錄由文控辦負責依據 《 記錄控制程序 》 進行整理歸檔管理 。 內審組與受審各相關職能部門負責人交流討論內審情況，確認不符合項。 ， 組織編制 、 審核內審檢查表 。 在 ISO9001： 2020標準中沒有明確進行說明，而是分散在各章節(jié)中，即凡出現“應保持記 錄”之處即要求留下記錄，同時在標準 12應用中規(guī)定：當本標準的任何要求因組織及其產 品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減， 但 刪減僅限于第七章產品實現 ，這表明組 織在滿足標準要求情況下，保持記錄多少與詳略由組織自己掌握。 /支持性文件：即本程序中引用的文件 /表格：即本程序引用的表格 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 工作性文件 范例 1 范例 2 范例 3 與程序文件的范例 3類同 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 工作性文件結構 第一種： 的：說明按照本文件運作要達到的目的（即為何要做 WHY） 圍：說明本文件適用那些工作范圍（即在何處做 WHERE ） 責：說明本文件涉及的職能部門的職責（即由誰來做 WHO ） ：進一步闡述本文件規(guī)定的過程由誰（ WHO ） 何時（ WHEN ） 在何處（ WHERE ） 為何 （ WHY ） 做什么事情（ WHAT ） 以及如何（ HOW） 完成， 可用文字描述，也可采用圖文 并茂形式。 適用于本公司內部 QMS的審核 。 每天內審完畢，由內審組長負責組織召開內審組會議，審查當天內審情況 和不符合項，提醒內審員注意的一些事項。 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內部審核控制程序 負責受審區(qū)域的負責人根據內審員開的 《 不符合項報告 》 ， 進行分析查找原 因 ， 并針對原因采取相應的糾正措施 ， 依據 《 改進控制程序 》 進行整改 ， 并 在預定期限內完成 。 總經理負責審批年度內審計劃 管理者代表負責組織協(xié)調內審工作 內審組負責配合管理者代表開展內審工作 各相關職能部門配合內審工作的開展實施 內審相關記錄歸由文控中心整理歸檔管理 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內部審核控制程序 N Y 內審策劃 跟蹤與驗證 記錄歸檔 內審結束 內審結果提交管理 評審作為其輸入 內審實施 管理者代表編制年度內審計劃，提交總經理批準 組建內審組，任命內審組長； 內審組長編制內審計劃、內審檢查表，提交管理者代表 批準 首末次會議，與會人員在《內審會議簽到表》簽名 現場審核，記錄審核發(fā)現與《內審檢查表》 開具《內審不符合項報告》 ，文控中心負責對 《內審不符合項報告》登記編號，填寫 《內審不符合項整改一覽表》 《內審不符合項分布表》 內審組長在內審結束后一周內編制完成， 提交管理者代表批準并下發(fā)至受審部門負責人 受審 區(qū)域負責人負責進行原因分析，采取糾正措施 在規(guī)定期限內關閉 內審員負責跟蹤驗證 文控中心依據《記錄控制程序》整理內審所有記錄并歸檔 內審報告 整改不符合項 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內部審核控制程序 5. 相關文件 《 改進控制程序 》 《 記錄控制程序 》 6. 相關記錄 /表格 《 年度內審計劃 》 《 年度 次內審計劃 》 《 內審檢查表 》 《 不符合報告 》 《 內審不符合項整改一覽表 》 《 內審不符合項分布表 》 《 內部質量管理體系審核報告 》 《 內審首 （ 末 ） 次會議簽到表 》 思考 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 思考 請就舉例 1和舉例 2進行比較，說明各自的優(yōu)缺勢。 條文解析： 文件編制（ 確定文件名稱、內容、編號、版本 /狀態(tài)、格式等 ） （ 再 ）審核 （ 再 ）批準（ 文件本身及發(fā)放范圍 ） （再）發(fā)放 更改（ 必要時 ） 舊文件回收 保留（ 需要時 ） 廢除 標識 上午 12時 35分 文件控制要求 ? 條文解析： 對于外來文件 識別 標識 獲取 更新（必要時） 分發(fā) 批準發(fā)放范圍 上午 12時 35分 文件控制要求 ? 在 ISO9001： 2020質量管理體系要求 已明確提出要求： 清晰、易于識別和檢索 標識 貯存和保護 要作出規(guī)定 保存期限 要作出規(guī)定 處置 要作出規(guī)定 備注： 填好的記錄不需要控制版本 表格需要有編號、版本等 記錄一般不允許更改，但允許更 正如由于計算錯誤 、筆誤等等。 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 1 內部審核控制程序 驗證公司 QMS運行是否符合 ISO9001： 2020的要求 ， 是否得到有效實施與保持 ， 并尋找可以改進的機會 。 內審員將開的《內審不符合項報告》送交文控中心登記編號，文控中心負責填寫《內 審不符合項整改一覽表》并下發(fā)到各相應責任部門。 現場審核 各內審員依據《內審計劃》和《內審檢查表》審核負責的區(qū)域，并將內審 情況記錄與《內審檢查表》中。 優(yōu)勢：文件類別容易記住，又容易分清層次 缺陷：不易與標準要素號對照 ┊ ┊ 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 其實文件具體如何編號， ISO9001： 2020標準并沒有規(guī)定，它只是文件標識的一種方法，便于文件查找和追溯，所以： 組織在對文件進行編號時，只要能區(qū)分文件類別和層次，便于組織內部查找即可。上午 12時 35分 QMS文件編寫教材 ISO9001： 2020 編制：趙偉立 Edit:Waley zhao 二零零貳年元月二十五日 上午 12時 35分 目錄 ? 文件定義 ? 文件價值