【正文】 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 條文解析 根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強檢設備）檢驗設備需由 專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。 為確保結果有效 ， 必要時 ， 測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 若顧客財產發(fā)生丟失 、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài) 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定 。 ? 實施前得到批準 。 ? 有困難 ， 局部確認 。 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 條文解析 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特性 、 特征的界定 ） 適當?shù)碾A段 ， 系統(tǒng)的評審 。 這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 而代之對有關的產品信息 ， 如產品目錄 、 產品廣告內容等進行評審 。 組織也可將條款 。 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 能力 、 意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育 、 培訓 、 技能和經驗的適當記錄（ 見 ） 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為實現(xiàn)產品的符合性要所需要的基礎設施 。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 。 某餐飲公司： 秉承 “ 衛(wèi)生 、 營養(yǎng) 、 專業(yè) 、 豐富 、 誠信 ” 的理念 ， 持續(xù)改進 ， 創(chuàng)餐飲名牌 。 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 條文解析 1)含義：組織經過努力可以達到的中長期的方向 。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應依據(jù) 。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動 、 資源提供 、 產品實現(xiàn)和測量有關的過程 。 本標準出版時 ， 所示版本均為有效 。 ? 當標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時 ， 可以考慮對其進行刪減 。 ? 本標準能用于 內部和外部 （ 包括認證機構 ） 評價組織滿足顧客 、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 。 ? 注 2：通常 ， 質量計劃引用 質量手冊 ()的部分內容或程序文件 。 ? 注 2： 返工 ()或 降級 ()可作為糾正的示例 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標準概論 ? 可追溯性 traceability ? 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 ? 注 1：當考慮 產品 （ ） 時 ， 可追溯性可涉及到： ? ——原材料和零部件的來源； ? ——加工過程的歷史； ? ——產品交付后的分布和場所 。 ? 注 2： 顧客 ()想要的預期用途可受信息的性質的影響 ， 如 供方 ()提供的操作或維護說明 。 ? 注 1：供方可以是組織內部的或外部的 。 ? 注 3：本定義適用于 質量管理體系 ()標準 。 ? 注 2：通常對組織 ()的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標準概論 ? 程序 procedure ? 為進行某項活動或 過程 ()所規(guī)定的途徑 ? 注 1：程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 。 ? 軟件由信息組成 ， 通常是無形產品并可以方法 、 記錄或 程序 ()的形式存在 。 ? 要求 （ 1）要求的分類：明示的 —規(guī)定的要求；通常隱含的 —慣例或期望；必須履行的 —法律法規(guī)和強制性標準的要求。 ? 注 4：要求可由不同的相關方提出 。 下載 六、術語和定義： ? 是術語分組的基礎 ? 三種聯(lián)系形式：屬種關系、從屬關系、關聯(lián)關系 季 節(jié) 年 陽 光 夏 天 春 夏 秋 春 夏 秋 屬種關系 從屬關系 關聯(lián)關系 第一章 2020版 ISO9000族標準概論 下載 第一章 2020版 ISO9000族標準概論 ? 本章定義的術語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。 他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境 。 ◆ 考慮所有相關方的需求和期望 ◆ 為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標 ◆ 在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念 ◆ 為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內的自主權。這種以黑體字表示的術語， ? 產品（ ）被定義為 “ 過程 ()的結果 ” 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標準概論 ? 顧客滿意 customer satisfaction ? 顧客對其 要求 ()已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式 ， 但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意 。 （ 2）要求的復雜性：不同的相關方提出；內容多方面的。 ? 硬件通常是有形產品并具有計數(shù)的 特性 ()。 ? 注 2：當程序形成文件時 ， 通常稱為 “ 書面程序 ” 或“ 形成文件的程序 ” 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標準概論 ? 質量管理 quality management ? 在 質量 ()方面指揮和控制 組織 （ ）的協(xié)調的活動 ? 注：在質量方面的指揮和控制活動 ， 通常包括制定 質量方針 ()和 質量目標 ()以及 質量策劃 ()、 質量控制 ()、 質量保證()和 質量改進 ()。 術語 “ 組織 ” 在GB/IEC指南 2中有不同的定義 。 ? 注 2：在合同情況下供方有時稱為 “ 承包方 ” 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標準概論 ? 說明：重點 講解：設計與開發(fā) 1個術語 ? 其他術語 ， 如：文件 、 記錄等 ， 在 9001中再詳細講解 下載 第一章 2020版 ISO9000族標準概論 ? 設計與開發(fā) design and development ? 將 要求 ()轉換為 產品 ()、 過程 ()或 體系 ()的規(guī)定的 特性() 或 規(guī)范 () 的一組 過程() ? 注 1：術語 “ 設計 ” 和 “ 開發(fā) ” 有時是同義的 ， 有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段 。 ? 注 2：在計量學領域中 ， 使用 VIM： 1993， 。 下載 第一章 2020版 ISO9000族標準概論 ? 信息 information ? 有意義的資料 ? 文件 document ? 信息 （ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 （ ） 、 規(guī)范 ()、 程序文件 、 圖樣 、 報告 、 標準 。 ? 注 3：質量計劃通常是 質量策劃 ()的結果之一 。 ? 本標準的制定已經考慮了 ISO9000:2020和 ISO90004:2020中所闡述的 質量管理原則 。 ? 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標準 。 所有標準都會被修訂 ， 使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性 。 針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程 ， 組織應確保對其實施控制 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 2)內容： ? 與總體經營方針 相適應 、 協(xié)調 ? 滿足 顧客和法律法規(guī)要求 ? 對持續(xù)改進質量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評審質量 目標的框架 3)實施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內部溝通和理解； ? 評審其適宜性； 4)控制 批準 發(fā)布 評審 修改 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 質量方針范例 海爾集團通過整合全球用戶資源和全球供應鏈資源 , 提供有全球競爭力的產品 ， 最大限度的滿足顧客和相 關方的需求 ， 努力使 Haier成為高質量和綠色環(huán)保的 世界名牌 。 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ， 質量目標包括滿足產品要求所需的內容 （ 見 a） 。 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 條文解析 a. 由最高管理者任命 b. 指定一名 c. 有責任提出改進的需求 d. 有責任提高滿足顧客要求的意識 第二章 質量管理體系要求及理解 思 考 下載 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質量管理體系的有效性進行溝通 。 基礎設施包括如： a) 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 ， 包括硬件和軟件； c) 支持性服務 ， 如運輸或通訊 。 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 產品實現(xiàn)策劃 確定產品（項目）質量目標 確認實現(xiàn)過程 明確驗證活動 確認測量評價方法 建立驗收標準 實現(xiàn)質量目標 確認需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產品質量計劃 需要配置的 資源確認 7 產品實現(xiàn)解析 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 ? 評價滿足要求的能力 ? 找出問題解決問題 參加者： 與被評審階段有關的職能方代表 記錄： a)評審結果 b)跟蹤措施 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應對設計和開發(fā)進行驗證 。 確認時期： 交付和實施之前 。 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求 ，對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響 。 第二章 質量管理體系要求及理解 下載 采購解析 第二章 質量管理體系要求及理解 1. 確定需求 2. 明確采購標準 3. 尋找合格供方 1. 通過產品、程序、過程、設備、人員資格、質量體系方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 下載 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供 ，適用時 ， 受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施