【正文】 應編制糾正措施的文件化程序，以規(guī)定以下方面的要求： 51 ISO9001:2023標準培訓 應編制糾正措施的文件化程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格（包括顧客抱怨）； b） 確定不合格原因； c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實施所需的糾正措施； e） 記錄所采取的糾正措施的結(jié)果（見 ）； f） 評審所采取的糾正措施。 在不合格品得到糾正后應對其再次進行驗證 ， 以證實其符合性 。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 審核員選擇及審核實施應確保審核過程的客觀性和公正性 ， 審核員不應審核自己有關的工作 。校準及驗證結(jié)果的記錄應予以保持（見）。 43 ISO9001:2023標準培訓 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付至預定的目的地期間 ， 組織應保護好產(chǎn)品的符合性 ， 這種防護應包括：標識 、 搬運 、 包裝 、貯存和保護 。 組織應規(guī)定這些過程確認的安排，適用時包括： a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設備的 認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求（見 ) e） 再確認 42 ISO9001:2023標準培訓 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品 。 組織應在與供方溝通之前，確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 。以便： a） 評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 若顧客要求沒有形成文件時 ， 組織在接受顧客要求前應得到確認 。 30 ISO9001:2023標準培訓 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品，確定所需過程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以 及產(chǎn)品的接收準則； d） 為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 27 ISO9001:2023標準培訓 6． 資源管理 6． 1 資源提供 組織應確定并提供以下所需的資源： a） 實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 。 5． 2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以實現(xiàn)顧客滿意為目標 ， 確保顧客的需求和期望得到確定 ， 并予以滿足 （ 見 ） 。 注 2：質(zhì)量管理體系文件詳略程度應取于： a） 組織規(guī)模和類型； b） 過程的復雜程度和相互作用； c） 員工的能力 。 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳 略程度和編排格式方面可以不同。 注： 在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和 質(zhì)量改進。 3. 過程 —— 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 11 ISO9001:2023標準培訓 ⑤ 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 它適用于所有運行質(zhì)量和 /或環(huán)境管理體系的組織，指導其內(nèi)審和外審的管理工作。 有利于提高質(zhì)量保證和質(zhì)量控制水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量， 提高市場競爭能力。 9000 —— 發(fā)布標準的順序號。 1987年，以 BS5750為藍本的 ISO9000系列標準的正式問世。 ISO9000族標準是由 ISO/TC176（ 國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會 ） 制定的所有國際標準 ，該標準族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系 ， 是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南 。 一致性配對（ Consistent pair） ISO9004： 2023 ISO9004： 2023提供同時考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的質(zhì)量管理體系指南，本標準目的是為促進組織業(yè)績改進和使顧客與其他利益相關團體（相關方）的滿意。 10 ISO9001:2023標準培訓 ② 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 注 1:術語“質(zhì)量”可使用形容詞，如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注 1：程序可以形成文件也可以不形成文件； 注 2： 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成 文件的程序”。因此術 語“缺陷”應慎用。 組織應按本標準的要求管理這些過程 。記錄應保持清晰，易于識別和檢索。 23 ISO9001:2023標準培訓 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a） 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以符合質(zhì)量目標和 ； b） 在對質(zhì)量管理體系變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管 理體系的完整性。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下信息： a） 審核結(jié)果 b） 顧客反饋 26 ISO9001:2023標準培訓 c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預防和糾正措施狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進的建議。 6． 4 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合性要求所需的工作環(huán)境。 與產(chǎn)品有關要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 。 針對不同對象 ， 可分為產(chǎn)品設計開發(fā) 、過程設計開發(fā)等 。并在發(fā)放前予以批準。 設計和開發(fā)的確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認，當可行時，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞? 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 ， 應制定選擇評價和重新評價的準則 。 41 ISO9001:2023標準培訓 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認 。 組織應對供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)進行標識 、 驗證 、 保護和維護 。當無上述基準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； b） 進行調(diào)整或