【正文】 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方的信息： a） 顧客滿意（見 ）； b） 與 產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c） 過程及產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d） 供方。 47 ISO9001:2023標準培訓(xùn) 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)控 ，并在適用時進行測量 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量裝置應(yīng)： 44 ISO9001:2023標準培訓(xùn) a） 對對照能溯源到國際或國家的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 適用時 ，受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實施監(jiān)視和測量； f） 放行 、 交付和交付后活動的實施 。驗證結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （見 ）。 7． 3 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)指 “ 將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程規(guī)范的一組過程 ” 。 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 ， 包括： 29 ISO9001:2023標準培訓(xùn) a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b） 過程設(shè)備（硬件與軟件）； c） 支持性服務(wù)（如交通運輸、通訊等）。 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針 （ 包括對持續(xù)改進的承諾 ） 保持一致 。 為了實施質(zhì)量管理體系 ， 組織應(yīng)做到： a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程 ， 并在組織中應(yīng)用 （ 見） ； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確保獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的有效運作 和控制； e) 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進 。 4. 程序 —— 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 八項質(zhì)量管理原則分別是： ① 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客 ， 因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求 ， 滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 。 4 ISO9001:2023標準培訓(xùn) 技術(shù)委員會 176和 ISO9000系列 起草標準的主要工作由不同的技術(shù)委員會完成 ， 負責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會 TC176成立于 1979年 ，旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標準 —— ISO9000。 系列標準 —— 由若干個既有區(qū)別又有聯(lián)系的標準組成。 9 ISO9001:2023標準培訓(xùn) 二、質(zhì)量管理八項原則 八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)，尤其是 ISO9000族標準實施的經(jīng)驗和理論研究的總結(jié)，它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織。 注 1： 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 1 測量設(shè)備 —— 為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、 測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 5． 3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； 22 ISO9001:2023標準培訓(xùn) b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d） 在組織內(nèi)部得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜方面得到評審。 6． 2 人力資源 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 ， 具有適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施采購產(chǎn)品的檢驗和其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 防護也適用于產(chǎn)品的組成部分 。 策劃及實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在文件化的程序中作出規(guī)定 。 49 ISO9001:2023標準培訓(xùn) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)針對不合格的影響或潛在影響的程度采取相適應(yīng)的措施。 所采取的糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求是否得到滿足 。組織應(yīng)對該裝置和任何受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 確認應(yīng)證實該過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 38 ISO9001:2023標準培訓(xùn) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。在進行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，應(yīng)確定： a） 設(shè)計和開發(fā)過程的階段； b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致 ， 并應(yīng)以適于組織運作的方式形成文件 。 24 ISO9001:2023標準培訓(xùn) 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員擔(dān)任管理者代表 ， 無論該成員在其他方面職責(zé)如何 ， 應(yīng)賦予以下職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立 、 實施和保持； b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進的需要； c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 （ 見 ） 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即需要建立程序 ，形成文件 ， 并加以實施和保持 。 13 ISO9001:2023標準培訓(xùn) 5. 質(zhì)量管理 —— 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 ④ 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地收到期望的結(jié)果。 為提高組織的運作能力提供 了有效的方法。 一、 ISO及 ISO9000系列標準簡介 2 ISO9001:2023標準培訓(xùn) 質(zhì)量體系標準的發(fā)展演變可簡列如下 ： MILQ9858 1959年 美國軍用標準 （ 質(zhì)量大綱要求 ） AQAP 1969年 北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物 ANSI 1971年 美國國家標準協(xié)會和美國機械工程協(xié)會 ASME 分別發(fā)布了系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器