【正文】 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方的信息： a） 顧客滿意（見 ）； b） 與 產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c） 過程及產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d） 供方。 47 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)控 ，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量裝置應(yīng)： 44 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) a） 對(duì)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 適用時(shí) ，受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。驗(yàn)證結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （見 ）。 7． 3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)指 “ 將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程規(guī)范的一組過程 ” 。 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 ， 包括： 29 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) a） 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b） 過程設(shè)備（硬件與軟件）； c） 支持性服務(wù)（如交通運(yùn)輸、通訊等）。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量方針 （ 包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ） 保持一致 。 為了實(shí)施質(zhì)量管理體系 ， 組織應(yīng)做到： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程 ， 并在組織中應(yīng)用 （ 見） ； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的有效運(yùn)作 和控制； e) 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 。 4. 程序 —— 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則分別是： ① 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客 ， 因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求 ， 滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望 。 4 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 技術(shù)委員會(huì) 176和 ISO9000系列 起草標(biāo)準(zhǔn)的主要工作由不同的技術(shù)委員會(huì)完成 ， 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會(huì) TC176成立于 1979年 ，旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) —— ISO9000。 系列標(biāo)準(zhǔn) —— 由若干個(gè)既有區(qū)別又有聯(lián)系的標(biāo)準(zhǔn)組成。 9 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)，尤其是 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)和理論研究的總結(jié)，它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織。 注 1： 一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 1 測(cè)量設(shè)備 —— 為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 5． 3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； 22 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) b） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)部得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜方面得到評(píng)審。 6． 2 人力資源 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 ， 具有適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí) ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分 。 策劃及實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在文件化的程序中作出規(guī)定 。 49 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)不合格的影響或潛在影響的程度采取相適應(yīng)的措施。 所采取的糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否得到滿足 。組織應(yīng)對(duì)該裝置和任何受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)該過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 38 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃時(shí)，應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致 ， 并應(yīng)以適于組織運(yùn)作的方式形成文件 。 24 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員擔(dān)任管理者代表 ， 無論該成員在其他方面職責(zé)如何 ， 應(yīng)賦予以下職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需要； c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 （ 見 ） 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即需要建立程序 ，形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 13 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 5. 質(zhì)量管理 —— 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 ④ 過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地收到期望的結(jié)果。 為提高組織的運(yùn)作能力提供 了有效的方法。 一、 ISO及 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 2 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展演變可簡(jiǎn)列如下 ： MILQ9858 1959年 美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn) （ 質(zhì)量大綱要求 ） AQAP 1969年 北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物 ANSI 1971年 美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)和美國(guó)機(jī)械工程協(xié)會(huì) ASME 分別發(fā)布了系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器