【正文】 2。 B)進(jìn)行必要的調(diào)整 。要求應(yīng)完整，清楚并且不能與其它要求相矛盾 DNV SZ20231018 50 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形 式形成文件，并與發(fā)放前審批。 ? 形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或 類型。 ISO 9004:2023不是 ISO 9001:2023的實(shí)施指南，也不用于認(rèn)證。 ? 應(yīng)制訂形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。 Design and development verification 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 DNV SZ20231018 53 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)： ?按所策劃的安排 (見 ) 予以實(shí)施 ?確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ?只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┩瓿伞? 用于測(cè)量和監(jiān)控上要求的軟件 ,在使用前應(yīng)對(duì)其是否滿足預(yù)期的使用要求的能力進(jìn)行確認(rèn)和必要地的重新確認(rèn)。 ? 錄像，幻燈。 ?只有當(dāng)按排的計(jì)劃均被完成，才可以釋放產(chǎn)品和傳遞服務(wù)，否則應(yīng)得適合客戶的相關(guān)授權(quán)的批準(zhǔn)。 c)質(zhì)量管理體系的要求 。 2。 ?實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 ISO 9001 : 2023 3 Terms and definitions 術(shù)語(yǔ)和定義 DNV SZ20231018 13 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Supplychain terminology供應(yīng)商鏈術(shù)語(yǔ) ISO 9001: 1994 ?Customer 客戶 ?Supplier 供方 ?Subcontractor 分供方 ISO 9001: 2023 ?Customer 客戶 ?Organization 組織 ?Supplier 供方 (供應(yīng)商 ) DNV SZ20231018 14 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Establish, 建立 ?document, 文件化 ?implement, 實(shí)施 ?maintain, 維護(hù) ? improve 和改進(jìn) a quality management system. 質(zhì)量管理體系 4 Q mgt system 質(zhì)量管理體系 DNV SZ20231018 15 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程； ? 確定這些過程順序和相互作用； ? 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法 ? 確?？梢垣@得必要的 資源和信息 ，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)控； ? 測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過程 ，并實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 。 評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)行動(dòng)應(yīng)予以記錄 (見 4。 b)對(duì)人員資格的要求 。 授權(quán)的放行人員應(yīng)反應(yīng)于記錄中。 ? 會(huì)議，班前會(huì)，班后會(huì) ? 標(biāo)語(yǔ)，口號(hào)。 注 :參見 ISO100121和 ISO100122 Control of measuring monitoring devices 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制 DNV SZ20231018 67 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? General總則 ? Measurement and monitoring 測(cè)量和監(jiān)控 ? Control of nonconformity 不合格控制 ? Analysis of data 數(shù)據(jù)分析 ? Improvement 改進(jìn) 8 Measurement, analysis, improvement 測(cè)量，分析和改進(jìn) DNV SZ20231018 68 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Plan implement the monitoring, measurement,analysis and continual improvement processes needed to 。 確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄 Design and development validation 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) DNV SZ20231018 54 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更應(yīng)： ? 予以識(shí)別和記錄 ? 得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn) ? 與實(shí)施前批準(zhǔn) ? 包括評(píng)審更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 更改評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄 Control of design and development changes 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制 DNV SZ20231018 55 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Purchasing process 采購(gòu)過程 Purchasing information 采購(gòu)信息 Verification of purchased products 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 Purchasing 采購(gòu) DNV SZ20231018 56 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? 確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品控制的方式和程度取決于對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 ? 根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 4 . 記錄控制 DNV SZ20231018 21 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? Management mitment 管理層承諾 ? Customer focus 以客戶為中心 ? Quality Policy 質(zhì)量方針 ? Planning 策劃 ? 職責(zé) ,權(quán)限和溝通 ? Management review 管理評(píng)審 5 Management responsibility 管理職責(zé) DNV SZ20231018 22 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 最高管理層承諾建立及改善品保系統(tǒng) ： ?Communicating the importance of meeting customer / regulatory/legal requirements 對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合客戶 /法規(guī) 要求 之重要性 ?Establishing the quality policy objectives 建立質(zhì)量方針和目標(biāo) ?Performing management reviews 實(shí)施管理評(píng)審 ?Ensuring the availability of resources 確保資源獲取 Management Commitment 管理層承諾 DNV SZ20231018 23 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ?Customer satisfaction 客戶滿意 ?Customer needs and expectations are determined converted into requirement 確定客戶的需求和期望轉(zhuǎn)化成要求，并予以滿足 注：在確定顧客的需要和期望時(shí)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)的要求 (見 ) Customer focus以客戶為中心 DNV SZ20231018 24 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ? Appropriate to purpose of the anization 適合 組織的宗旨 ? Commitment to meeting requirements continual improvement 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn) ? As a framework for establishing and reviewing quality objectives 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu) ? Communicated understood within the anisation 溝通并被理解 ? Reviewed for suitability 評(píng)審方針的持續(xù)適宜性 Quality Policy 質(zhì)量方針 DNV SZ20231018 25 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Quality Objectives 質(zhì)量目標(biāo) ?at relevant functions levels 不同部門和層次 ?measurable 可量度 ?consistent with quality policy 與 質(zhì)量方針一致 ?continual improvement 持續(xù)改進(jìn) ?meet requirement of product 達(dá)到產(chǎn)品的要求 .見 Planning 策劃 DNV SZ20231018 26 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Q M S Planning 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： A. 對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 條款 B. 在對(duì)質(zhì)量體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)， 保持質(zhì)量體系的完整性。 DNV SZ20231018 4 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION ISO 9001 : 2023 與 ISO 14001 : 1996相協(xié)調(diào)，以增加兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 ? 質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于： ?)組織的規(guī)模和類型； ?)過程的復(fù)雜程度和相互作用； ?)員工的能力。 4) Same as ISO9001 : 1994 element DNV SZ20231018 48 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制以確定： ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的各個(gè)階段 ? 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口加以管理，以確保有效的溝通和明確的職責(zé) 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展與適當(dāng)時(shí)予以更新 .1 Design and development planning 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 DNV SZ20231018 49 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Design and development inputs 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定及記錄，包括： ?功能和性能要求 ?適用的法律和法規(guī)要求 ?以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求 這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。 與 ISO 9001 : 1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 Customer property 客戶的財(cái)產(chǎn) DNV SZ20231018 64 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 在內(nèi)部加工和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)，搬運(yùn)，包裝，儲(chǔ)存和保護(hù) 同樣適用于產(chǎn)品的組成部分 (零部件 ) Replace ISO9001 : 1994 element 取代 ISO 9001:1994, ,包括標(biāo)識(shí)，搬運(yùn)，包裝，儲(chǔ)存，保管 Preservation of produ