【正文】 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： 識別不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因 評價是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 確定和實施所需采取的糾正措施 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 22 記錄采取措施的結(jié)果 評審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 顧客抱怨 不合格 返工或返修 審核報告 防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） 上門訪問 電話訪問 網(wǎng)上調(diào)查 觀察法 顧客反饋 顧客抱怨 定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： 有效地實施 有效地保持 符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 執(zhí)行審核 的職責(zé) 審核的實施 確保獨(dú)立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進(jìn)行） 記錄格式及記錄審核結(jié)果 糾正措施和跟蹤審核 向管理者（層）報告 采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對滿足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控 證實每個過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 21 所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若 規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) 測量和監(jiān)控的階段 接收檢驗和試驗 過程檢驗和試驗 最終檢驗和試驗 注： 。 注： 制定質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 （如產(chǎn)品價格）不屬內(nèi)在特性。 十、標(biāo)準(zhǔn)理解 ◆ ISO9000－ 20xx版要素一覽表 總目 要素 條目 分要素 條目 4 總要求 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄控制 5 管理承諾 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 12 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 6 資源提供 資源管理 人力資源 總則 能力、意識和培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 顧客溝通 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計和開發(fā) 驗證 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 采購 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗證 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量裝置的控制 8 總則 測量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測量 顧客 滿意 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 13 ◆標(biāo)準(zhǔn)理解： 總要求 建 立 文 件 化 組織應(yīng) 實 施 質(zhì)量管理體系 保 持 持續(xù)改進(jìn) 建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) 識別所需過程 確定過程順序和相互關(guān)系 確定過程運(yùn)作和控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法 確保獲得運(yùn)作和監(jiān)控過程所需的信息 測量、監(jiān)控和分析過程 實施措施以達(dá)到計劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? ISO9001 要求的文件化程序 ? 組織要求的為確定過程有效運(yùn)作和控制的文件 ■ —— 文件：信息及其支持媒體 ■ —— 文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 文件類型 ? 質(zhì)量手冊 —— 有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 ? 質(zhì)量計劃 —— 質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目、合同 ? 程序 —— 如何執(zhí)行活動或過程 ? 記錄 —— 取得的結(jié)果或提供活動證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)明示 21 處應(yīng)形成記錄） ISO9001： 20xx規(guī)定的六個文件化程序 ? 文件控制 ? 質(zhì)量記錄的控制 ? 內(nèi)部審核 ? ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 質(zhì)量手冊應(yīng)包括： ? 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪 減的條款和理由） ? 形成文件的程序或程序的摘要 ? 過程順序及其相互關(guān)系 質(zhì)量手冊：闡述一個組織的質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出 (結(jié)果 )適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。 使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。評審包括確定采取措施的需求。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質(zhì)量手冊。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。其應(yīng)用可分為質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩個層面。 ◆ 共同理解顧客的需求。 ◆ 對于目標(biāo)的設(shè)定 利用可比較的數(shù)據(jù)和信息，可制訂出實際的、具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 ◆ 對于人力資源管理 向組織的全體員工提供工具、機(jī)會和激勵，以改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系。 ◆ 周期性地按照 卓越 的準(zhǔn)則進(jìn)行評價，以識別具有改進(jìn)的潛力的區(qū)域。 ◆ 在采取行動之前確立關(guān)于資源的約束條件。 ◆ 對于目標(biāo)的設(shè)定 了解過程能力有助于確立更具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 實施本原則要開展的活動： ◆ 對過程給予界定，以實現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。 ◆ 更好地向顧客和社會展示自己的組織。 ◆ 對于人力資源管理 具有一支經(jīng)充分授權(quán)、充滿激情、信息靈通和穩(wěn)定的勞動力隊伍。 ◆ 鼓舞、激勵和承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。 他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 5 ◆ 將這些需求和期望傳達(dá)至整個組織。 一 .質(zhì)量管理八項原則產(chǎn)生的背景 隨著全球競爭的不斷加劇，質(zhì)量管理越 來越成為所有組織管理工作的重點(diǎn)。 族標(biāo)準(zhǔn)：指由 ISO/TC 176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一 質(zhì)量管理八項原則及其應(yīng)用指南 (根據(jù) ISO/TC176/SC2/WG15 的文件編譯 ) 在 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 20xx年版的制訂過程中，引入了質(zhì)量管理的八項原則，并將其作為標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。 二 .質(zhì)量管理八項原則及其應(yīng)用指南 原則 一： 以顧客為 關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。 ◆ 對于運(yùn)作管理 能夠改進(jìn)組織滿足顧客需求的業(yè)績。 ◆ 在組織的各個層次樹立價值共享和精神道德的典范。 實施本原則帶來的效應(yīng)： ◆ 對于方針和戰(zhàn) 略的制訂 組織的未來有明確的前景。 ◆ 在團(tuán)隊中自由地分享知識和經(jīng)驗。 ◆ 對于運(yùn)作管理 員工參與適當(dāng)?shù)臎Q策活動和對過程的改進(jìn)。 ◆ 識別過程內(nèi)部和外部的顧客、供方和其他受益者。 ◆ 以最有效地實現(xiàn)目標(biāo)的方式建立體系。 原則 六： 持續(xù)改進(jìn) 組織總體業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。 實施本原則帶來的效應(yīng)： ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 通過對戰(zhàn)略和商務(wù)策劃的持續(xù)改進(jìn)，制訂并實現(xiàn)更具競爭力的商務(wù)計劃。 ◆ 理解適宜的統(tǒng)計技術(shù)的價值。 ◆ 把與供方的關(guān)系建立在兼顧組織和社會的短期利益和長遠(yuǎn)目標(biāo)的基礎(chǔ)之上。 ◆ 對于運(yùn)作管理 建立和管理與供方的關(guān)系，以確保供方能夠按時提供可靠的、無缺陷的產(chǎn)品。因而，從質(zhì)量管理的角度，要開展的活動就其深度和廣度來說，要遠(yuǎn)勝于質(zhì)量保證所需開展的活動。 量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿 意并使組織成功。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評價有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和 期望已得到滿足的程度。基于質(zhì)量管理原則 (見 )最高管理者可發(fā)揮以下作用： 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 9 ； ，以增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度； ； 其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； 、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； ； ； ； i決定質(zhì)量管理體系的