【正文】 國國家標準的代號，簡稱國標。 18 ISO9001:2023標準培訓 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，內容包括： a） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b） 為質量管理體系建立的文件化程序或對其引用； c） 質量管理體系過程之間相互作用的描述。 質量方針應按文件控制（ ）要求進行控制。 25 ISO9001:2023標準培訓 5． 6 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ，以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 28 ISO9001:2023標準培訓 能力、意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如 何為實現質量目標作出貢獻。 注 1：對應用用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的 過程（包括產品實現過程）和資源所出規(guī)定的文件可 稱為質量計劃。 注：某些情況確保下 ， 如網絡銷售 ， 對每個訂單都進行正式 評審是不實際的 ， 可以采取對有關產品信息 ， 如產品名錄或廣告內容等進行評審 。 35 ISO9001:2023標準培訓 設計和開發(fā)的輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄，輸入應包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的 法律和法規(guī)要求； c） 適用時，以前類似設計提供的適用信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求。評審的結果及必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 更改的評審結果及必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 40 ISO9001:2023標準培訓 當組織或其顧客提出在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 在有可追溯性要求場合 ， 組織應控制并記錄產品的唯一性標識 （ 見 ） 。 7． 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需要實施的監(jiān)視和測量活動以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產品符合確定的要求提供證據 （ 見） 。 45 ISO9001:2023標準培訓 8． 測量、分析和改進 8． 1 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)控 、 測量 、 分析和改進過程： a） 證實產品的符合性； b） 確保質量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進質量體系的有效性 。 負責受審核區(qū)域的管理者應對審核時所發(fā)現的問題及時采取糾正措施 ， 以消除所發(fā)現的不合格及其原因 。 記錄應指明有權負責放行產品的人員 （ 見 ） 。 8． 4 數據分析 組織應確定 、 收集和分析適當的數據 ， 以證實質量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)的改進質量管理體系的有效性 。 應編制預防措施的文件化程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在的不合格及其原因； b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定并實施所需的預防措施； d） 記錄所采取措施的結果（見 ）； e） 評審所采取的預防措施。 糾正措施 組織應采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 組織應通過下列一種或幾種方法來處置不合格品： a） 應采取措施，消除已發(fā)現的不合格； b） 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c） 采取措施，防止其原預期使用或應用。 當未能達到策劃的結果時 ， 應采取適當的糾正和糾正措施 ， 以確保產品的符合性 。 考慮擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結果 ，對審核方案進行策劃 。 當發(fā)現裝置不符合要求時，組織應評價和記錄以往測量結果的有效性。 若顧客財產發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現不適用的情況時 ，應報告顧客并保持記錄 （ 見 ） 。 這包括僅在產品使用或服務已交付后其問題才顯現的任何過程 。 評價結果和評價所引起必要措施的記錄應予以保持 （ 見 ） 。確認結果及必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 36 ISO9001:2023標準培訓 設計和開發(fā)輸出應： a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c） 包含或引用產品接收準則； d） 規(guī)定對產品的安全和正常使用必需的產品特性。 34 ISO9001:2023標準培訓 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 評審應在向顧客作出提供產品的承諾之前進行 （ 如：在投標 、 接受合同或訂單 ） ， 并應確保 ： 32 ISO9001:2023標準培訓 a） 產品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 7. 產品實現 7． 1 產品實現的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程 。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施： a） 質量管理體系及其過程的改進； b） 與顧客要求有關的產品的改進。 5． 5 職責 、 權限和溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內部的職責和權限得到規(guī)定和溝通，以促進有效的質量管理。應制訂文件化的程序，以控制記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。 17 ISO9001:2023標準培訓 4． 2 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： A 質量方針和質量目標； b） 質量手冊； c） 本標準所要求的程序文件 （ 見 、 、 、 、 、） ； d） 組織為確保其過程有效運行和控制所要求的文件； e） 本標準所要求的記錄 。 注 2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內容的影 響，如所提供的操作或維護說明。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 注 2： “ 固有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指某事或 某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 ③ 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。超出了 ISO9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的。 5 ISO9001:2023標準培訓 實施 ISO9000族標準意義 實施 ISO9000族標準有利于提高產品質量，保護消費者 利 益。 一、 ISO及 ISO9000系列標準簡介 2 ISO9001