【正文】 :2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展演變可簡(jiǎn)列如下 ： MILQ9858 1959年 美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn) （ 質(zhì)量大綱要求 ） AQAP 1969年 北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物 ANSI 1971年 美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)和美國(guó)機(jī)械工程協(xié)會(huì) ASME 分別發(fā)布了系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器 生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 。 CSA Z299 1975年 加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) BS5750 1979年 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ISO9000 1987年 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO9000 1994年 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 3 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化 組織（ ISO） 及 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ISO（ International Organization For Standardization） —— 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫，也是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)。 為提高組織的運(yùn)作能力提供 了有效的方法。 8 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ISO19011 此標(biāo)準(zhǔn)合并了 1994版 ISO10011 ISO10011ISO100113， 并取代了 1996版的 ISO140 ISO14011和 ISO14012， 為質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案和管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。 ④ 過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地收到期望的結(jié)果。 2. 產(chǎn)品 —— 過程的結(jié)果 注 1： 有下述四種通用的產(chǎn)品類別： a 服務(wù)（如：運(yùn)輸） b 軟件（如：計(jì)算機(jī)程序、字典） c 硬件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） d 流程性材料（如：潤(rùn)滑油） 注 2： 服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面 上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 13 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 5. 質(zhì)量管理 —— 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 1質(zhì)量手冊(cè) —— 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 （ 見 ） 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即需要建立程序 ，形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 5． 管理職責(zé) 5． 1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律 、 法規(guī)要求的重要性； 21 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保建立質(zhì)量目標(biāo)； d） 進(jìn)行管理評(píng)審； e） 確保資源的獲得。 24 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員擔(dān)任管理者代表 ， 無(wú)論該成員在其他方面職責(zé)如何 ， 應(yīng)賦予以下職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需要； c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 c） 資源需求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致 ， 并應(yīng)以適于組織運(yùn)作的方式形成文件 。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起措施的記錄應(yīng)予以保持 （ 見 ） 。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃時(shí)，應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。 38 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 39 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格的要求； c） 質(zhì)量管理體系要求。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)該過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。組織應(yīng)對(duì)該裝置和任何受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否得到滿足 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見 ） 。 所采取的糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 52 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在的不合格原因 ， 防止不合格的發(fā)生 ， 所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 49 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)不合格的影響或潛在影響的程度采取相適應(yīng)的措施。 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)保持 。 策劃及實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在文件化的程序中作出規(guī)定 。 用于監(jiān)視和測(cè)量特定要求的軟件，在使用前應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，必要時(shí)在使用中再確認(rèn)。 防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分 。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí) 。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí) ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 策劃的輸出形式應(yīng)符合組織的運(yùn)行方式 。 6． 2 人力資源 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 ， 具有適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) 。