【正文】 需要，產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（第三方）?！? 第二節(jié) .質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過程 據(jù)中國古代文字記載，早在秦漢期，官府對上貢的瓷器、布帛等已實行“合格封檢” 第一部分質(zhì)量認(rèn)證的基本情況 的標(biāo)記制度，被認(rèn)為是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的原始形式。 1989年 12月我國成立了由國家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ CSBTS— TC151）， 作為我國推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作和技術(shù)指導(dǎo)和與 ISO/TC176對口接洽機(jī)構(gòu)?？茖W(xué)的管理方法也和其它科學(xué)技術(shù)一樣在不斷的進(jìn)步（不同專業(yè)的質(zhì)量體系如：ISO/TS 1649汽車行業(yè)、 ISO 13485醫(yī)療器械、 ISO 17799信息安全等）。 ISO 19011： 2023《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》該標(biāo)準(zhǔn)取代了三個質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 100111； ISO 100112； ISO 100113） 和三個環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 14010； ISO 14011； ISO 14012）， 它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從系統(tǒng)的角度，對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，組織按照 ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對組織原來的質(zhì)量管理進(jìn)行全面的審視、檢查和補(bǔ)充。通過這些及時、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。 從 1988年我國正式開展質(zhì)量認(rèn)證工作以來，截止到 2023年約有 7萬多家企業(yè)獲得質(zhì)量認(rèn)證證書，但這只占全部企業(yè)的約 %，在英國、日本等發(fā)達(dá)國家，獲證企業(yè)約為 40%左右，我國認(rèn)證工作還任重而道遠(yuǎn)。 三、 質(zhì)量監(jiān)督的分類 質(zhì)量監(jiān)督 抽查型質(zhì)量監(jiān)督 評價型質(zhì)量監(jiān)督 仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 周期監(jiān)督檢驗：根據(jù)情況每年制訂《受檢產(chǎn)品目錄》進(jìn)行監(jiān)督。 第三節(jié)、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本情況 。 第六種：批量試驗，這是依據(jù)統(tǒng)計抽樣試驗的方法對某批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗的認(rèn)證。監(jiān)督檢驗的項目，一般不像初次型式試驗?zāi)菢舆M(jìn)行全項目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項目和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點(diǎn)，周期一般為半年。單純強(qiáng)調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴(yán)重的還會受到國家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。產(chǎn)品或服務(wù)的 實現(xiàn)可視為一個大的過程，其中又可分若干子過程。體系認(rèn)證以前叫質(zhì)量保證，是為產(chǎn)品提供保證的原材料采購、 生產(chǎn)、銷售等全過程的管理體系認(rèn)證，能覆蓋企業(yè)各品種，也能適宜各行各業(yè)的不同組織。 第一章 質(zhì)量管理八項原則 第一節(jié) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 a 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、收益者和采購方。為達(dá)到符合組織宗旨與方向的目的，要建立和培育共同的組織文化，營造群策群力、團(tuán)結(jié)互助的工作環(huán)境。 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 二、術(shù)語 “管理”：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 “系統(tǒng)”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 第六節(jié) 持續(xù)改進(jìn) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 f 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)業(yè)績是組織的一個永恒目標(biāo)。 b、 數(shù)據(jù)和信息收集的及時性和準(zhǔn)確性事實的基礎(chǔ)，統(tǒng)計技術(shù)是數(shù)據(jù)處理和分析的重要工具。 b、 識別和選擇好的供方，權(quán)衡雙方的利益關(guān)系，營造溝通的渠道，確定共享的技術(shù)和資源，才能提高組織的績效。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。服務(wù)的提供可涉及，例如： —為顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修汽車）上所完成的活動； —為顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； —無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； —為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）； 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 3 質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a） 確定顧客和其他相關(guān)的需求和期望； b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c） 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)； d） 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源； e） 規(guī)定測量每個過程的有效性的方法； f） 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g） 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h） 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。 二、理解要點(diǎn) 從圖 1可以看出，質(zhì)量管理體系的四大過程“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進(jìn)”彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進(jìn)而進(jìn)入更高的階段。 過程 輸入 輸出 合同評審 合同草案、用戶要求、市場調(diào)研報告、本組織能力等 合同評審結(jié)論 設(shè)計 法律法規(guī)、合同評審報告、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、產(chǎn)品主要特性等 圖紙、計劃書、配方、樣機(jī)等 審核 審核計劃、審核小組、審核項目檢查表、審核通知書等 審核記錄、審核報告、不合格報告、糾正措施、預(yù)防措施等 管理評審 審核報告、顧客意見、市場分析報告、相關(guān)方意見報告等 質(zhì)量方針修訂、質(zhì)量目標(biāo)修訂、糾正（預(yù)防）措施等 采購 計劃、合格供方名單、采購合同、采購資料、資金等 原材料、備品備件、外購件、外協(xié)件、外協(xié)勞務(wù)等 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 測量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客（和其他相關(guān)方 要求 輸入 產(chǎn)品 顧客（和其他相關(guān)方 滿意 輸出 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 注：括號中的陳述不適用于 GB/T19001 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 增值流 信息流 第五節(jié) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。 “質(zhì)量目標(biāo)”：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離（如顧客至上和顧客滿意率）。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見 0、2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a） 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 通過增強(qiáng)員工的意思、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； c）、 確保整個組織關(guān)注顧客要求； d）、 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e）、 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f）、 確保獲得必要資源； g）、 定期評審質(zhì)量管理體系； h）、 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施； I）、 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注 2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。 第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進(jìn)行。 4 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。 b、 質(zhì)量管理體系審核 目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性； 要求：系統(tǒng)的，獨(dú)立的； 分類：第一方（內(nèi)審），第二方（顧客），第三方（外審）。從某種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。 c、 改進(jìn)步驟 c、 改進(jìn)步驟 標(biāo)準(zhǔn)里所描述對 7項步驟。 GB/T19027 給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。它們兩者均： a） 使組織能夠識別它的強(qiáng)項和弱項； b） 包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定； c） 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d） 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。 第三章 術(shù)語及其關(guān)系 一、 術(shù)語 （術(shù)語已在介紹八項原則和十二項基礎(chǔ)時作了描述，故在這一節(jié)省略。 陽光 夏天 二、有關(guān)質(zhì)量的概念圖 要求、質(zhì)量和等級的關(guān)系 從通用的要求可引伸出特定的質(zhì)量要求，質(zhì)量要求是對。 第二節(jié) 術(shù)語之間的關(guān)系 各術(shù)語之間不是互相獨(dú)立的，在概念之間有著相互聯(lián)系的關(guān)系。GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價，也可以對照國際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和GB/T240011996 的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。提高組 織的有效性和效率，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 二、相關(guān)術(shù)語 “持續(xù)改進(jìn)”：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。 主持人：最高管理者 。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001） 要求的認(rèn)證或注冊。 b、 文件的類型 第一層 質(zhì)量手冊 第二層 程序文件 第三層 規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、記錄 c、 文件的要求 組織應(yīng)策劃文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。 注 3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation” 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 三、理解要點(diǎn) a、 最高管理者的主要作用：制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 c、 對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)適當(dāng)展開。 注 2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 b、 通過有效控制的生產(chǎn)既“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程，輸出一是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的信息 二是顧客（和其他相關(guān)方）滿意的最終產(chǎn)品。系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出。質(zhì)量管理體系是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 “相關(guān)方”：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體。 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客需求。 第八節(jié) 與供方互利的關(guān)系 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 h與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求