【正文】 ● 符合性 、 可操作性 —— 編寫的文件即符合 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要求 ， 又能符合組織 的管理運(yùn)作 ， 注重從企業(yè)自身需要出發(fā) ， 充分利用現(xiàn)有管 理標(biāo)準(zhǔn) 、 制度等 ， 總結(jié)組織以前的管理經(jīng)驗(yàn)并融合進(jìn)去 。 相關(guān)記錄保持 內(nèi)審所有相關(guān)記錄由文控辦負(fù)責(zé)依據(jù) 《 記錄控制程序 》 進(jìn)行整理歸檔管理 。 內(nèi)審組與受審各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人交流討論內(nèi)審情況，確認(rèn)不符合項(xiàng)。 ， 組織編制 、 審核內(nèi)審檢查表 。 在 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確進(jìn)行說明，而是分散在各章節(jié)中，即凡出現(xiàn)“應(yīng)保持記 錄”之處即要求留下記錄，同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn) 12應(yīng)用中規(guī)定：當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn) 品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減， 但 刪減僅限于第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ，這表明組 織在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求情況下，保持記錄多少與詳略由組織自己掌握。 /支持性文件：即本程序中引用的文件 /表格：即本程序引用的表格 2023/2/25 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 工作性文件 范例 1 范例 2 范例 3 與程序文件的范例 3類同 2023/2/25 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 工作性文件結(jié)構(gòu) 第一種： 的：說明按照本文件運(yùn)作要達(dá)到的目的（即為何要做 WHY） 圍：說明本文件適用那些工作范圍（即在何處做 WHERE ） 責(zé)：說明本文件涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰來做 WHO ） ：進(jìn)一步闡述本文件規(guī)定的過程由誰（ WHO ） 何時(shí)（ WHEN ） 在何處（ WHERE ） 為何 （ WHY ） 做什么事情（ WHAT ） 以及如何（ HOW） 完成， 可用文字描述，也可采用圖文 并茂形式。 適用于本公司內(nèi)部 QMS的審核 。 每天內(nèi)審?fù)戤叄蓛?nèi)審組長負(fù)責(zé)組織召開內(nèi)審組會(huì)議，審查當(dāng)天內(nèi)審情況 和不符合項(xiàng)，提醒內(nèi)審員注意的一些事項(xiàng)。 2023/2/25 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審員開的 《 不符合項(xiàng)報(bào)告 》 ， 進(jìn)行分析查找原 因 ， 并針對原因采取相應(yīng)的糾正措施 ， 依據(jù) 《 改進(jìn)控制程序 》 進(jìn)行整改 ， 并 在預(yù)定期限內(nèi)完成 。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批年度內(nèi)審計(jì)劃 管理者代表負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)內(nèi)審工作 內(nèi)審組負(fù)責(zé)配合管理者代表開展內(nèi)審工作 各相關(guān)職能部門配合內(nèi)審工作的開展實(shí)施 內(nèi)審相關(guān)記錄歸由文控中心整理歸檔管理 2023/2/25 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 N Y 內(nèi)審策劃 跟蹤與驗(yàn)證 記錄歸檔 內(nèi)審結(jié)束 內(nèi)審結(jié)果提交管理 評審作為其輸入 內(nèi)審實(shí)施 管理者代表編制年度內(nèi)審計(jì)劃，提交總經(jīng)理批準(zhǔn) 組建內(nèi)審組，任命內(nèi)審組長； 內(nèi)審組長編制內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，提交管理者代表 批準(zhǔn) 首末次會(huì)議，與會(huì)人員在《內(nèi)審會(huì)議簽到表》簽名 現(xiàn)場審核，記錄審核發(fā)現(xiàn)與《內(nèi)審檢查表》 開具《內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告》 ，文控中心負(fù)責(zé)對 《內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告》登記編號，填寫 《內(nèi)審不符合項(xiàng)整改一覽表》 《內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表》 內(nèi)審組長在內(nèi)審結(jié)束后一周內(nèi)編制完成， 提交管理者代表批準(zhǔn)并下發(fā)至受審部門負(fù)責(zé)人 受審 區(qū)域負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)行原因分析，采取糾正措施 在規(guī)定期限內(nèi)關(guān)閉 內(nèi)審員負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證 文控中心依據(jù)《記錄控制程序》整理內(nèi)審所有記錄并歸檔 內(nèi)審報(bào)告 整改不符合項(xiàng) 2023/2/25 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 5. 相關(guān)文件 《 改進(jìn)控制程序 》 《 記錄控制程序 》 6. 相關(guān)記錄 /表格 《 年度內(nèi)審計(jì)劃 》 《 年度 次內(nèi)審計(jì)劃 》 《 內(nèi)審檢查表 》 《 不符合報(bào)告 》 《 內(nèi)審不符合項(xiàng)整改一覽表 》 《 內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表 》 《 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告 》 《 內(nèi)審首 （ 末 ） 次會(huì)議簽到表 》 思考 2023/2/25 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 思考 請就舉例 1和舉例 2進(jìn)行比較，說明各自的優(yōu)缺勢。 條文解析： 文件編制（ 確定文件名稱、內(nèi)容、編號、版本 /狀態(tài)、格式等 ） （ 再 ）審核 （ 再 ）批準(zhǔn)（ 文件本身及發(fā)放范圍 ） （再）發(fā)放 更改（ 必要時(shí) ） 舊文件回收 保留（ 需要時(shí) ） 廢除 標(biāo)識 2023/2/25 文件控制要求 ? 條文解析： 對于外來文件 識別 標(biāo)識 獲取 更新（必要時(shí)） 分發(fā) 批準(zhǔn)發(fā)放范圍 2023/2/25 文件控制要求 ? 在 ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系要求 已明確提出要求： 清晰、易于識別和檢索 標(biāo)識 貯存和保護(hù) 要作出規(guī)定 保存期限 要作出規(guī)定 處置 要作出規(guī)定 備注： 填好的記錄不需要控制版本 表格需要有編號、版本等 記錄一般不允許更改，但允許更 正如由于計(jì)算錯(cuò)誤 、筆誤等等。 2023/2/25 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 1 內(nèi)部審核控制程序 驗(yàn)證公司 QMS運(yùn)行是否符合 ISO9001： 2023的要求 ， 是否得到有效實(shí)施與保持 ， 并尋找可以改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 內(nèi)審員將開的《內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告》送交文控中心登記編號，文控中心負(fù)責(zé)填寫《內(nèi) 審不符合項(xiàng)整改一覽表》并下發(fā)到各相應(yīng)責(zé)任部門。 現(xiàn)場審核 各內(nèi)審員依據(jù)《內(nèi)審計(jì)劃》和《內(nèi)審檢查表》審核負(fù)責(zé)的區(qū)域，并將內(nèi)審 情況記錄與《內(nèi)審檢查表》中。 優(yōu)勢：文件類別容易記住，又容易分清層次 缺陷：不易與標(biāo)準(zhǔn)要素號對照 ┊ ┊ 2023/2/25 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 其實(shí)文件具體如何編號， ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)并沒有規(guī)定，它只是文件標(biāo)識的一種方法，便于文件查找和追溯，所以： 組織在對文件進(jìn)行編號時(shí)，只要能區(qū)分文件類別和層次，便于組織內(nèi)部查找即可。 QMS文件編寫教材 ISO9001： 2023 編制：趙偉立 Edit:Waley zhao 二零零貳年元月二十五日 2023/2/25 目錄 ? 文件定義 ? 文件價(jià)值 ? 文件類型 ? QMS文件策劃 ? 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）