【正文】 ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 預(yù)防措施 條文理解： 組織應(yīng)建立并實施預(yù)防措施程序文件，針對潛在不合格的原因采取適當措施，以防止不合格發(fā)生。持續(xù)改進要求不斷尋找進一步改進的機會，并采取適當?shù)母倪M方式。組織應(yīng)明確收集的渠道、方法和頻次。此時應(yīng)由授權(quán)人員批準，但凡是在適用場合下必須由顧客批準； 3）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）。這類特殊放行可由組織內(nèi)部授權(quán)人員批準，但凡是在適用的場合下，應(yīng)由顧客批準。 應(yīng)注意在過程監(jiān)視和測量或其后采取的措施中，選用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，如抽樣檢驗、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等。 ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 過程的監(jiān)視和測量 條文理解： 過程監(jiān)視和測量的對象是質(zhì)量管理體系的各個過程。 收集到的信息應(yīng)加以分析利用，如進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。一般需考慮監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定。對已確定測量結(jié)果有疑問的產(chǎn)品應(yīng)對其可能的后果進行評審，并根據(jù)評審結(jié)果采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進一步處理等。 4）應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時偏離校準狀態(tài)，以使測量結(jié)果失效。同時要通過校準、維護、正確的調(diào)整、妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。 當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)加以記錄，并報告顧客。 產(chǎn)品可追溯性是指通過記載的標識，追溯產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況或所外場所的能力。組織應(yīng)識別并確定本組織是否存在這樣的過程。 特別應(yīng)對那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和測量。 生產(chǎn)和服務(wù)提供部門或人員應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得。適當時包括： 1）有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求； 2）有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求，如： —— 供方提供產(chǎn)品的程序（如樣品 /試生產(chǎn) /批生產(chǎn)批準程序、見證點設(shè)置、放行方式、讓步申請等）； —— 供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（如工藝要求等）； —— 供方設(shè)備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機加工要求數(shù)控機床等）； 3）有關(guān)供方人員資格的要求； 4）有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。一般需要評價供方產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力（包括生產(chǎn)過程、交貨期和交付后的服務(wù)等），以及認為必要的其他方面（如價格等）。必要時，應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常?？稍谀M的使用條件下進行）。 ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計和開發(fā)驗證 條文理解： 驗證應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中進行，對此應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內(nèi)容和驗證方式做出安排。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準。評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、復(fù)雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評價（會議評審，也可能是責(zé)任人的審查批準或其他方式。 ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 條文理解： 應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制，因此在設(shè)計開發(fā)策劃中： 1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求； 3）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限； 4）對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。通常，組織有關(guān)職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。 識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。組織出于加強過程質(zhì)量控制的目的，可以考慮按標準 過程設(shè)計和開發(fā)。各項記錄應(yīng)能證明過程運行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求。組織應(yīng)識別并確定這些過程及其相互作用?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標（該目標應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對能力要求的程度相一致）； 4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質(zhì)量目標做出貢獻； 5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝? ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 6 資源管理 資源提供 條文理解： 組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。而管理評審過程的輸入包括如下信息： 1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3）過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預(yù)防和糾正措施的狀況； 6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。 3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結(jié)果的程度的度量。 本標準對組織開展管理評審活動的要求是： 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： 1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準 ）； 2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進的方面； 3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關(guān)重要的； 此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標和這些過程期望達到的結(jié)果。 質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定； ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準 a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。除此之外記錄還可為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進質(zhì)量管理體系提供信息。而對眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度和組織的需求而定。 ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 適宜的文件應(yīng)能使用權(quán)質(zhì)量管理體系有效運行。本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。 任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊、相關(guān)的認證文件或營銷材料待公開文件中給予清楚的表述，以免誤導(dǎo)顧客和最終用戶。 ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 1 范圍 總則 條文理解： 組織可以使用本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，目的是為了：證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（這里的關(guān)鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意（這里的關(guān)鍵是證實組織通過運用體系而增進顧客滿意）。 在滿足顧客要求方面， GB/T19001關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 依據(jù)監(jiān)視和測量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進過程。圖中的在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在雙向信息流。 過程方法的優(yōu)點是能夠?qū)^程系統(tǒng)內(nèi)單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。 ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 本標準中的“注”不是強制要求，目的是為標準使用者提供理解和澄清標準正文中有關(guān)要求的指南。 組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標（組織的目標特別是質(zhì)量目標是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？）、所采用的過程（組織的關(guān)鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復(fù)雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度）。 如果組織希望能夠有效運作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關(guān)聯(lián)的活動并加以管理。圓圈中的四個矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”分別代表了標準中的第 8章，每個方框中包括的詳細過程分別在各章中加以說明。 策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息。 兩項標準具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協(xié)調(diào)一致的標準加以應(yīng)用。 本標準未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財務(wù)或風(fēng)險管理體系的特定要求。 當組織委托加工或者外包特定產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，而且組織又對產(chǎn)品實現(xiàn)負完全責(zé)任，在這種情況下，組織就不能刪減相關(guān)的質(zhì)量管理體系要求。 為了與實際情況和習(xí)慣一致，本標準中所描述的供應(yīng)鏈已經(jīng)與 1994版標準不同，以術(shù)語“供方”取代 1994版的“分承包方”，以“組織”取代 1994版的“供方”。 ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 文件要求 總則 條文理解： 文件是指信息及其承載媒體。 —— 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用本標準要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說由于該配件已有最新版規(guī)范，而認為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢； ISO9000:2020族標準簡明培訓(xùn)教程 5）文件應(yīng)清晰可辨，易于識別； 6）組織能識別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準等），并對其進行管理，要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）； 7）若要保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R，如有可能應(yīng)考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。 4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來確定。 對質(zhì)量目標的其他要求： 1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標在組織的相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標的落實和實現(xiàn)。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。持續(xù)改進活動從內(nèi)容上不但要求要達到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達到