【正文】 ? 應(yīng)保持與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改相關(guān)的記錄 ，包括評(píng)審及評(píng)審后所采取措施的記錄 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審不但應(yīng)包括更改本身是否滿(mǎn)足相關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求 ，還應(yīng)該評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品其他組成部分的影響和對(duì)已交付產(chǎn)品的影響 。 ? 要根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的性質(zhì) 、 范圍 、對(duì)后續(xù)過(guò)程及最終產(chǎn)品的影響來(lái)安排必要的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 。 三項(xiàng)活動(dòng)的目的不同 ， 導(dǎo)致其活動(dòng)進(jìn)行的時(shí)機(jī) 、 方式 、 內(nèi)容 、 參與人員都有所不同 ， 這些已在上述 3個(gè)條款中說(shuō)明 。 ? 確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)形成記錄 ， 包括經(jīng)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)不能完全滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求的問(wèn)題 ， 以及采取的改進(jìn)措施的記錄 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)在使用條件下進(jìn)行 ，這種條件可以是真實(shí)的 ， 也可是模擬的 ，如樣品試用 。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)機(jī)應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)安排 ， 一般情況下應(yīng)是在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后 ， 批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前 。 ? 驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)形成記錄 ， 包括經(jīng)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)的輸出不能完全滿(mǎn)足輸入要求的問(wèn)題 ，以及針對(duì)問(wèn)題對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)的措施的記錄 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的內(nèi)容與其目的相關(guān)聯(lián) ，是對(duì)輸出是否滿(mǎn)足輸入要求進(jìn)行評(píng)審 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)安排 ， 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果輸出或階段的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出之前進(jìn)行 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的是確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求 。 評(píng)審的參加者應(yīng)是與評(píng)審主題相關(guān)的職能人員 。 形式可以是會(huì)議 、 會(huì)審 、 逐級(jí)審查 、 同行評(píng)審等 。 ? 評(píng)審的時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃做出安排的適宜階段 ， 可以一次或多次 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的目的： a)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)在放行前得到授權(quán)人批準(zhǔn) 。 輸出的方式因產(chǎn)品而異 ， 應(yīng)能根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 。 要注意互相的關(guān)聯(lián)和影響 ， 要協(xié)調(diào)一致 ， 不能互相矛盾 ，否則輸出將無(wú)法完全滿(mǎn)足輸入的要求 。 評(píng)審可以是會(huì)議評(píng)審 ， 也可以是校審 、 批準(zhǔn)等 。 d)其他組織認(rèn)為必要的要求 。 這些成果往往已被證明是成熟的 、成功的和有效的 。 特別是涉及產(chǎn)品正常使用所必須的和安全方面的特性 。 這些信息主要來(lái)自于“ ” 的輸出 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入主要是與產(chǎn)品有關(guān)的要求的信息： a)功能和性能的要求 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程輸出有著決定性的作用 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出可以是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方案 ， 也可能是具體的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃 、 進(jìn)度表等 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 對(duì)具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程在實(shí)施前必須要策劃 ， 策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a)確定適合具體產(chǎn)品需求和目標(biāo)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b)根據(jù)階段劃分安排適當(dāng)?shù)脑u(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)規(guī)定各個(gè)階段及分工的職責(zé)和權(quán)限 。 也包括了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改進(jìn)的要求 （ 即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn)的后續(xù)措施的要求以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制的要求 ） 。 過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)也可以根據(jù)組織的實(shí)際需要按 。 可以使用修飾詞來(lái)限定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的對(duì)象 ， 如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ， 過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)等 。 顧客反饋還應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品進(jìn)一步的需求信息和改進(jìn)建議 。 這時(shí)的溝通與產(chǎn)品要求的確定 （ ） 有關(guān)； ISO9001:2020理解與實(shí)施 b)合同或訂單的處理 ， 主要是在實(shí)現(xiàn)顧客需要的產(chǎn)品及其交付過(guò)程中的信息溝通 ，包括對(duì)合同變更情況溝通； c)顧客反饋 ， 特別是產(chǎn)品交付給顧客以后的顧客溝通 。 因此與顧客溝通的內(nèi)容主要也是圍繞著產(chǎn)品的 ， 包括： a)產(chǎn)品信息 。 組織應(yīng)該確定需要與顧客進(jìn)行哪些方面的溝通 ， 溝通的渠道和方法 ， 溝通過(guò)程實(shí)施的要求 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 與顧客的溝通 ， 是充分理解顧客要求 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 標(biāo)準(zhǔn)的 “ 注 ” 說(shuō)明 “ 網(wǎng)上銷(xiāo)售 ” 這樣的特殊情況下對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審的理解和做法 。 ? 對(duì)評(píng)審及后續(xù)措施應(yīng)保持相關(guān)記錄 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 產(chǎn)品要求的變更可能來(lái)自于 )、 b)、c)、 d)各方面 ， 變更時(shí)要確保對(duì)相關(guān)文件的修改和向相關(guān)人員的傳達(dá) 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 評(píng)審的內(nèi)容也應(yīng)是 a） b） c） 三個(gè)方面 ，即產(chǎn)品要求是否已規(guī)定 ？ 是否達(dá)成一致 ？本組織在技術(shù) 、 質(zhì)量 、 人員 、 設(shè)備 、 設(shè)施 、 環(huán)境和過(guò)程控制各方面是否有能力實(shí)現(xiàn)這些產(chǎn)品要求 ？ ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 所有與產(chǎn)品有關(guān)的要求都要進(jìn)行評(píng)審 ，包括沒(méi)有形成文件的口頭訂單或要求 。 這種承諾對(duì)制造型企業(yè)是合同 、 協(xié)議 、 訂單等 ， 對(duì)于服務(wù)型組織也可以表現(xiàn)為其他形式 ， 如銀行的存單 、 保險(xiǎn)公司的保單等 。組織如果沒(méi)有能力實(shí)現(xiàn)這些與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ， 需要承擔(dān)的不僅僅是經(jīng)濟(jì)上的損失 ， 更要承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量上的責(zé)任 ， 影響到組織的信譽(yù)和顧客的信任 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審目的是為了確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ， 信息來(lái)自于 “ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ” ； b） 與以前表述不一致的訂單要求已經(jīng)解決 ，即供需雙方對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求沒(méi)有不一致的 、 矛盾的 、 含糊的理解 ， 雙方的責(zé)任及權(quán)力義務(wù)都是清楚的； ISO9001:2020理解與實(shí)施 c） 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求 ， 這是評(píng)審的最終目的 。 這是質(zhì)量管理體系與組織的經(jīng)營(yíng)管理和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的結(jié)合點(diǎn) 。 這些需求需要組織通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研 、 專(zhuān)業(yè)分析進(jìn)行前瞻性考慮 ， 對(duì)產(chǎn)品作出相應(yīng)要求 。如對(duì)裝修用大理石材料 ， 國(guó)家制定了放射性方面的安全法規(guī) ， 組織要根據(jù)大理石材料的具體用途 （ 用于臥室 、 廳堂還是用于室外 ） 來(lái)確定產(chǎn)品涉及這方面的要求； ISO9001:2020理解與實(shí)施 d） 組織附加的其他要求 。 如食品行業(yè)的衛(wèi)生法規(guī)等 。 如餐廳服務(wù)中客人對(duì)食品 、 價(jià)格等會(huì)提出明確要求 ， 而對(duì)于環(huán)境 、 服務(wù) 、等候時(shí)間等可能并未明示要求 。 顧客通過(guò)訂單或口頭提出產(chǎn)品相關(guān)的要求 ， 包括產(chǎn)品交付和交付后的要求 ， 如交貨方式 、 售后服務(wù)等； b） 顧客隱含的要求 。 組織只有充分確定了與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ， 特別是顧客的要求和相關(guān)的法律法規(guī)要求 ， 才能通過(guò)組織的過(guò)程去實(shí)現(xiàn)這些要求 ， 滿(mǎn)足顧客并使顧客滿(mǎn)意 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 此過(guò)程與 “ ”過(guò)程中的各個(gè)階段都可能發(fā)生與顧客的溝通 。 ? “ ” 是對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提出的要求 。質(zhì)量策劃是活動(dòng) ， 質(zhì)量計(jì)劃是文件 。 質(zhì)量計(jì)劃通常包括對(duì)質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的引用 ， 以控制那些與常規(guī)產(chǎn)品相同的過(guò)程 。 對(duì)于特定產(chǎn)品 ，現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的文件規(guī)定不能完全確?？刂?， 可以考慮編制質(zhì)量計(jì)劃 。 ? 以上策劃活動(dòng)的輸出可以是各類(lèi)文件規(guī)定 ， 文件的類(lèi)型 、 形式及詳略程度等根據(jù)組織的實(shí)際狀況決定 ， 以實(shí)際過(guò)程的運(yùn)作為宜 。 確定這些準(zhǔn)則是為了指導(dǎo)檢查活動(dòng)的實(shí)施 ， 對(duì)產(chǎn)品的合格放行提供依據(jù)； ISO9001:2020理解與實(shí)施 d） 策劃所需的記錄 ， 是為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效運(yùn)行和證實(shí)產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù) 。 根據(jù)產(chǎn)品的目標(biāo)和要求 ， 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程及過(guò)程之間的流程關(guān)系和相互作用；確定過(guò)程有效控制必須的文件化規(guī)定 ， 如作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 、 程序文件 、工藝標(biāo)準(zhǔn) 、 服務(wù)規(guī)范等；根據(jù)過(guò)程實(shí)施的要求確定人員 、 設(shè)施 、 環(huán)境方面的資源需求； ISO9001:2020理解與實(shí)施 c） 確定針對(duì)產(chǎn)品的各種檢查活動(dòng) ， 以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求 。 策劃的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)組織的產(chǎn)品 、 過(guò)程的實(shí)際情況確定 ， 可包括： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 。 “ 現(xiàn)的策劃 ” 是針對(duì)特定產(chǎn)品的具體