【正文】 過程研究的結(jié)果必須按規(guī)定形成文件，當(dāng)適用時(shí)，用于生產(chǎn)、測量和測試以及維護(hù)指導(dǎo)書。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不符合時(shí)，必須采取糾正和糾正措施，需要時(shí)必須確認(rèn)產(chǎn)品的符合性。 122 過程的測量和監(jiān)控 組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測量。 內(nèi)部審核員資格 組織必須有合格的審核員以審核本技術(shù)規(guī)范的要求。 當(dāng)發(fā)生內(nèi)部／外部的不符合或顧客的抱怨時(shí)，必須適當(dāng)?shù)脑黾訉徍祟l率。 121 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻率在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，例如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系以驗(yàn)證符合本技術(shù)規(guī)范和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求。 跟蹤措施必須包括對糾正措施實(shí)施情況的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 。 ? 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 必須規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 頻次和方法 。 119 內(nèi)部審核 ? 組織必須按策劃的周期進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： ? a） 符合計(jì)劃的安排 （ ） ， 組織所建立的質(zhì)量管理要求和本標(biāo)準(zhǔn)要求； ? b） 得到有效地實(shí)施和保持 。 — 交期績效 (包含額外運(yùn)費(fèi) ) — 顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問題的通知。績效指數(shù)必須根據(jù)客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于以下內(nèi)容： — 提交零件的質(zhì)量績效。 注：此項(xiàng)考慮應(yīng)包含內(nèi)部和外部顧客 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織必須了解和使用基礎(chǔ)的統(tǒng)計(jì)概念，例如變差、控制 (穩(wěn)定性 )、過程能力和過度調(diào)整。 這必須包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法和應(yīng)用程度的確定。 注 2：當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒有合格的實(shí)驗(yàn)室可校準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進(jìn)行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 。 116 外部實(shí)驗(yàn)室 組織所用于檢驗(yàn)、測試或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施，必須要有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，其包括完成所要求的檢驗(yàn)、測試或校準(zhǔn)的能力，或者： — 必須證明顧客接受這個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室，或； — 實(shí)驗(yàn)室必須按 ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室必須至少規(guī)定和實(shí)施下列的技術(shù)要求： — 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序； — 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； — 產(chǎn)品的試驗(yàn)； — 正確執(zhí)行這些測試的能 力 ，應(yīng)能追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM， EN等等）； — 相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審。 115 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，包括它所能進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。 采用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則必須獲得顧客的批準(zhǔn)。此要求必須適用于在控制計(jì)劃中提及的測量系統(tǒng)。 注：以號(hào)碼或其它標(biāo)識(shí)對設(shè)備校準(zhǔn)記錄進(jìn)行可追溯性符合 c）要求 。 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的計(jì)算機(jī)軟件 ， 在使用前予以確認(rèn) 。 當(dāng)要求維持正確結(jié)果時(shí) ， 測量和監(jiān)控裝置應(yīng)： a） 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置 ， 定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 。 110 課堂練習(xí) ? 如何計(jì)算庫存周轉(zhuǎn)率？ 111 課堂練習(xí) ? 如何計(jì)算庫存周轉(zhuǎn)率？ ? 庫存周轉(zhuǎn)率 = ? 月度發(fā)出金額或數(shù)量 ? 平均庫存金額或數(shù)量 ? 平均庫存金額 /數(shù)量 = ? （ 1+2+? +31）日的庫存 / 31 ? 約等于 （上月底庫存 +本月底庫存） / 2 112 測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)識(shí)別需實(shí)施的監(jiān)控和測量以確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的監(jiān)控和測量裝置 。 組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時(shí)間并確保貨物周轉(zhuǎn)（例如 “ 先進(jìn)先出 ” ）。 這也必須適用于產(chǎn)品的組成部分 。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的制造、測試、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識(shí)，以讓每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見并被確定 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 組織必須對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí) 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù) 。 標(biāo)識(shí)與可追溯性 補(bǔ)充 在 “ 適用時(shí) ” 必須不適用。 注：產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不能表明產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 (如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料 )。 在有可追溯性要求時(shí) ， 組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見 ） 。 107 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織必須在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 。 組織必須規(guī)定確認(rèn)的安排 ， 適用時(shí)這些安排必須包括： a） 規(guī)定評(píng)價(jià)和認(rèn)可過程的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可； c） 使用規(guī)定的方法和程序； d） 質(zhì)量記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認(rèn) 。 這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程 。 注：對本要素 “ 服務(wù)考慮 ” 的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發(fā)生的不符合情況。 105 生產(chǎn) 排程 生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個(gè)信息系統(tǒng)所支持的 JIT(及時(shí)生產(chǎn) )，該系統(tǒng)允許在過程中的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導(dǎo)向的。 當(dāng)這些工作外包時(shí)，組織必須執(zhí)行一個(gè)體系以監(jiān)視這些活動(dòng)。 102 課堂練習(xí) ? 如何盡快得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件？ 103 序號(hào) 備件名稱 備件型號(hào)/規(guī)格 使用 周期 供應(yīng)商名稱 電話 /傳真 供貨周期 單價(jià) 最高庫存 最低庫存 備注 可通過設(shè)備備件評(píng)估表進(jìn)行管理 104 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)的資源。 101 預(yù)防性和預(yù)測性保養(yǎng) 組織必須識(shí)別 關(guān)鍵過程設(shè)備 以及為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。這些工作指導(dǎo)書必須在工作場所易于得到。 當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評(píng)審和更新。（ ）。 結(jié)合 DFMEA以及 PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃。 98 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時(shí)包括： a） 獲得產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d） 獲得和使用測量與監(jiān)控裝置； e） 實(shí)施監(jiān)控和測量； f） 執(zhí)行放行 、 交付和交付后活動(dòng) 。 供應(yīng)商的監(jiān)控 通過下列指標(biāo)對供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控： — 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客的停止訂貨包含現(xiàn)場退貨； — 交期期間成績 (包含額外的運(yùn)費(fèi) )； — 顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 — 由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)估。 當(dāng)組織或其顧客提出在供應(yīng)商的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購信息中對要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 使用顧客指定的來源，包括工裝／量具的供應(yīng)商，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 注 2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應(yīng)商必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:2020的注冊。符合 ISO9001： 2020只是實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的第一步。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。 注 1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) ， 例如：部件裝配 、 下工程 、 篩選 、 返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 選擇 、 評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則必須予以建立 。 對供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目周期中的所有更改 。 對更改的評(píng)審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 90 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ─ 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行。 確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄 （ 見 ） 注 1：確認(rèn)過程必須包含類似產(chǎn)品的領(lǐng)域分析報(bào)告。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施 ， 以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求 。 89 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的特定階段的測量必須被確定、分析并報(bào)告簡要結(jié)果，作為管理評(píng)審的輸入。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見 ）。 88 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計(jì)劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： ?a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； ?b） 識(shí)別問題并提出必要的措施 。 87 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程輸出必須以能針對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須： a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b） 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?）； c） 包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 85 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出必須以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。 84 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性和： — 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和； — 在過程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、 控制計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟。 83 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； — 生產(chǎn)力、過程能力和成本目標(biāo)； — 顧客要求，如果有； — 以前的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 — 使用信息：組織必須有一個(gè)過程為現(xiàn)在和將來的相似項(xiàng)目運(yùn)用以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源的信息。 注：此要求包含特殊特性（見 ）。 81 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見），包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律和法規(guī)要求； c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求 。 — 開發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。 80 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下： — 開發(fā)／決定特殊特性以及對其監(jiān)視。 ? 對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? 顧客溝通 ─ 補(bǔ)充 ? 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言和格式來對必要信息包括數(shù)據(jù)進(jìn)行溝通 (例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 組織的制造可行性評(píng)估 ? 組織在合同評(píng)審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評(píng)估進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。 ? 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一分訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評(píng)審。 77 ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改。 76 產(chǎn)品要求的評(píng)審 組織必須對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并必須確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定要求 。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和 控制 方面滿足顧客的所有要求 。