【正文】 ? 實施要求： ? 確定潛在不合格 ? 確定不合格原因 ? 評價防止發(fā)生的措施需求； ? 確定和實施所需的措施； ? 記錄措施的結(jié)果； ? 評審所采取的預(yù)防措施。 ? 實施要求： ? a) 評審不合格； ? b) 確定不合格的原因； ? c) 評價不發(fā)的措施的需求； ? d) 確定和實施所需的措施； ? e) 記錄措施結(jié)果； ? f) 評審所采取的糾正措施。 134 數(shù)據(jù)分析 責(zé)任部門 信息名稱 信息來源 數(shù)據(jù)收集、分析 傳遞 主要項目 分析方法 頻次 營銷部 顧客滿意度 顧客反饋意見 調(diào)查表，走訪記錄，服務(wù)記錄，電話記錄，退貨記錄 滿意度 意見匯總分析 結(jié)果驗證 綜合分析 反饋問題可用排列圖 每半年 其他各部間 技術(shù)部 進貨檢驗質(zhì)量 工藝控制情況 檢驗報告 工藝紀律檢查記錄 車間生產(chǎn)記錄 供方進貨批次合格率，工藝參數(shù)，工藝紀律執(zhí)行情況，過程趨勢 百分數(shù)，平均值，標準偏差，變異系數(shù)，控制圖，因果圖 每季 同上 質(zhì)管部 過程檢驗質(zhì)量 最終產(chǎn)品檢驗質(zhì)量 不合格品處理 檢驗記錄 不合格品處理記錄 工序質(zhì)量統(tǒng)計分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析 同上 每月 領(lǐng)導(dǎo)層 生產(chǎn)部 車間 技術(shù)部 生產(chǎn)部 車間 生產(chǎn)情況 過程控制運行問題 生產(chǎn)報表 車間生產(chǎn)記錄 任務(wù)完成情況，原材料消耗情況，主要質(zhì)量問題，工藝參數(shù)控制情況 控制圖 因果圖 排列圖 每月 領(lǐng)導(dǎo)層 質(zhì)管部 技術(shù)部 135 持續(xù)改進 ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 130 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 策劃（檢驗規(guī)程） ? 實施（現(xiàn)場） ? 記錄（測量結(jié)果 ——責(zé)任者簽名） 131 不合格品控制 ? 形成程序文件 ? 不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付 ? 不合格品控制的方法（流程）： ? 隔離、標識 ? 評審（ MRB） ? 處置（返工 /返修、特采，報廢、降級 …… ) ? 返工 /返修之后重檢 ? 交付后，不合格品的控制。 ? 監(jiān)測的方式： ? 評審 /驗證 /確認 /審查 /批準 …… ? 檢驗 /內(nèi)審 /管理評審 …… ? 巡視 /工作抽查 /參數(shù)測量 …… 128 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程 QMS過程 產(chǎn)品 特性 過程 目標 監(jiān)視、測量 質(zhì)量目標考核 工作質(zhì)量評價 內(nèi)外顧客評價 內(nèi)審 1. 證實過程實現(xiàn) 策劃的結(jié)果的能 力 2. 采取糾正和糾 正措施確保產(chǎn)品 及過程的結(jié)果的 符合性 分析處理 129 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 來料檢驗 (IQC) ? 制程檢驗 (IPQC) ? 成品檢驗 (FQC) ? 應(yīng)保持檢驗記錄。內(nèi)審員應(yīng)對措施進行跟蹤。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 內(nèi)部審核方案需進行策劃：規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 ? 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 ? 需對客戶滿意度進行分析 124 顧客滿意 信息 收集 方式 建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng) 信息應(yīng) 反映的 內(nèi)容 信息的 分析 方法 信息的 利用 顧客 投訴 用戶 走訪 問卷 與 調(diào)查 媒體 報導(dǎo) 消費者 組織報告 行業(yè) 研究 ?有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映 ?顧客需求的變化 ?市場需求的變化 ?競爭對手的變化 統(tǒng)計 技術(shù) 水平 比較 競爭 分析 對顧客滿意程度 的評價方法 ?QMS的業(yè)績 ?與顧客需求的差距 ?與市場需求的差距 ?在競爭中所處的位置 評 價 確定改進的決策 125 內(nèi)部審核 ? 定期內(nèi)審（如：一年兩次） ? 內(nèi)審的目的： ? 體系是否符合標準和組織文件的要求。 ? 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程度的確定 。 ? 使用前，軟件應(yīng)進行確認或再確認。 117 產(chǎn)品防護 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運和標識 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護措施 118 ? 確定所需的監(jiān)視和測量裝置 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制要求 ? 溯源國際 /國家標準，定期校正。 ? 丟失、損壞、不適用時，報告客戶，并記錄 ? 客戶財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 111 過程確認 不易或不能經(jīng)濟地驗證 后續(xù)工序或交付后才顯露問題 過程能力 確認 特殊過程 規(guī)定過程評審和批準的準則 人 員 資 格 的 認可 設(shè) 備 認 可 方 法 和 程 序 的 認可 記 ]錄 的 要 求 再 確 認 112 標識和可追溯性 ? 產(chǎn)品屬性標識： ? 產(chǎn)品名稱 /數(shù)量 /生產(chǎn)日期 /班組 /作業(yè)員 …… ? 產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識： ? 合格 ? 不合格 (報廢、返工、特采 …… ) ? 待檢 /已檢待判定 …… 。 ? g) 4M1E （人，機、料、法、環(huán)）因素的控制 109 儀器 儀表 標液 檢測報告 過程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評定 工作環(huán)境 測定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當?shù)? 售后服務(wù)： ?零配件供應(yīng) ?培訓(xùn) ?維修 ?軟件維護 與升級等等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書 監(jiān)視 和測量 裝置 實施 監(jiān)控 活動 交付后 的活動 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標準 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書 適宜的 設(shè)備 110 ? 特殊過程的定義 ? 特殊過程確認的目的：證明過程能達到要求。 ? 交貨地點 /運輸包裝方式 /付款方式等 ? 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 ? 實施要求： ? 工廠 5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ) ? 生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求 （如：溫濕度、潔凈度要求等） ? 機器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等 82 工作環(huán)境 (與 ISO14001不完全一樣 ) 人的因素 物理因素 工作方法 激勵政策 安全防護 人體工效學(xué) 震動 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識別 控制 管理 和諧 輕松 愉快 團結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 83 第七章 : 產(chǎn)品實現(xiàn) 84 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（一） ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 75 能力、意識和培訓(xùn)（ 二） ? 實施： ? 制定 “ 人力資源控制程序 ” ，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 ? 相關(guān)記錄： ? 崗位任職要求 ? 新進人員面試記錄表 ? 在崗人員考核記錄表 ? 年度培訓(xùn)計劃表 ? 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） ? 人員培訓(xùn)記錄 76 人力資源控制 確定 能力要求 記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗 確保 質(zhì)量意識 評價 措施效果 實施 培訓(xùn) /措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等 面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定 質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達 培訓(xùn)記錄、資格證明 77 示例 崗位任職資格要求 崗位 崗位任職資格要求 學(xué)歷 技能 經(jīng)歷 培訓(xùn) 總經(jīng)理 大專 企業(yè)管理 5年 企業(yè)管理 總工程師 大學(xué) 熟悉工藝與設(shè)備 5年 質(zhì)量管理， 專業(yè)知識 化驗員 大專 分析技術(shù) 2年 操作技能， 抽樣方法 檢驗員 中專 產(chǎn)品特性 2年 檢驗知識， 抽樣方法 內(nèi)審員 中專 本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù) 2年 標準及審核知識 操作工人 初中 高級工、中級工 2年 專業(yè)知識及操作技能， 作業(yè)指導(dǎo)書 78 基 礎(chǔ)設(shè)施（一） ? 確定 、 提供 并 維護 為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 , ? 適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； ? b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； ? c) 支持性服務(wù)，（如運輸或通訊）。 70 資源管理 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識 和培訓(xùn) 人員安排 人的 因素 物理因素 工作場所 軟件、 硬件 支持 服務(wù) 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財務(wù)資源 71 資源提供 適時 確定、提供 所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 72 ? 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源： ? a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； ? b) 通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。 ? 建議：形成 《 管理評審控制程序 》 68 包括 : a) 審核結(jié)果 （第一、二、三方的審核） b) 客戶反饋 （客戶評價、客戶投訴、客戶滿意度等） c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 （如：產(chǎn)品合格 /不合格率，目標達成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 適宜性： QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？ 充分性： QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實質(zhì)量目標的要求？ 有效性： QMS的規(guī)定能否能有效實現(xiàn)質(zhì)量目標？ ? 評審應(yīng)包括 : ? 評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要， ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 ? 實施方法： 管理者代表委任書 管 理 代 表 委任書 63 管理者代表 建立 實施 保持 報告 …… 傳達 → 提高 外部聯(lián)系 64 ? 溝通的內(nèi)容： ? 有關(guān) 體系 、 過程 的運行及其結(jié)果的 有效性 方面的信息。 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 : ? 建立、實施和保持 QMS； ? 向 TOP報告 QMS的業(yè)績和任何改進的需求； ? 提高對客戶要求的意識。 ? 實施方法： ? 制定 QMS組織架構(gòu)圖 ? 設(shè)置三原則：一個上級、責(zé)權(quán)個一致、不重不空 ? 方式：扁平式，高長式 (管理幅度通常