【正文】 （ 10 ）確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)的措 施； （ 11 ）策劃和實(shí)施措施 （ 12 ）評(píng)價(jià)改進(jìn)效果 D 在必要的信息支持下過程運(yùn)行 C 測(cè)量、監(jiān)視和分析過程的有效性 A 采取改進(jìn)措施 30 文件總要求（一） ? 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（ 6項(xiàng)） ? 組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二 /三階） ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（ 19項(xiàng)） 31 （二） ? 文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好 ? 實(shí)例： ? A公司：哈！你瞧，為了做 ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫 48本的程序文件， 200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國(guó)外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。 ? B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照 ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比 ? 半年后 …… . ? A公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了??！ ? B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！ 32 文件結(jié)構(gòu) 宗旨 ， 方向 與 目標(biāo) 描述 QMS結(jié)構(gòu) 綱要 闡述部門間 運(yùn)作程序 闡述某項(xiàng) 具體操作 QMS運(yùn)作 證 據(jù) Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外來文件 33 質(zhì)量手冊(cè) ? 體系的范圍 ? 文件程序的大綱 ? 過程之間的關(guān)聯(lián)性 ? 結(jié)構(gòu)（大致如下）： ? 封面 /發(fā)布今 /目錄 /修訂記錄 /發(fā)放清單 /手冊(cè)控制 /公司簡(jiǎn)介 /條款 ?文件對(duì)照 /職責(zé)分配表。 ? 編寫目的 /手冊(cè)范圍 /質(zhì)量方針與目標(biāo) /組織結(jié)構(gòu) /職責(zé)權(quán)限。 ? QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。 ? 附件：生產(chǎn)工藝流程圖 /管理者代表任命書等。 34 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊(cè) A 審查批準(zhǔn)發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識(shí)別文件版本 D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當(dāng) B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì)量記錄控制 ” 的 要 求 進(jìn) 行 控 制 35 文件的分類 客戶資料 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 外部文件 受 控 文件 2020/01/28 非受控 文件 2020/01/28 電子媒體 書面文件 硬件拷貝 內(nèi)部文件 暫時(shí)有效 參考使用 無須列管 受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé) QMS 文 件 36 文件控制流程圖 制訂申請(qǐng) 制訂 \ 修訂 文件發(fā)行 正式運(yùn)行 文 件 會(huì) 審 試 運(yùn) 行 定 期 評(píng) 審 審 批 修 訂 申 請(qǐng) 作廢申請(qǐng) 審批 銷毀 開始 結(jié)束 文 件 會(huì) 審 表 文件發(fā)放 / 回 收 記 錄 表 文 件 控 制 總 覽 表 文 件 年 度 評(píng) 審 記 錄 表 相關(guān)記錄 文件制訂 /修訂 /作廢申請(qǐng)表 文 件 控 制 程 序 技術(shù)資料控制程序 文件書寫管理規(guī)定 相關(guān)文件 37 外來文件控制 收集 收集確認(rèn) 發(fā)放 簽收 使用 獲取新版本 發(fā)放號(hào) 文件保管 確認(rèn) 舊版 回收 外來 文件 適用的 外來 文件 外來 文件 新版本 作廢 版本 （無效） 38 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內(nèi)部審核 ? 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 常合寫一個(gè)文件 《 改進(jìn)控制程序 》 39 文件的基本結(jié)構(gòu) ? 文件格式： ? 封面 /修訂頁 /正文 /附件 /附表 ? 封面：文件名稱 /文件編號(hào) /制定部門 /生效日期 /文控印章 /制定 /審查 /批準(zhǔn) /密級(jí)等。 ? 正文常用 “ 八步天龍 ” 的格式 ? / / / / / /（如：流程圖） ? 頁眉：公司名稱 /文件名稱 /文件編號(hào) /生效日期 /版本號(hào)/頁碼 /制定部門 /密級(jí)等。 ? 頁腳：制定 /審查 /批準(zhǔn)等。 40 記錄的控制 記 錄 證 明 提 供 產(chǎn)品、過程符合要求 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息 41 質(zhì)量記錄的控制 ? 質(zhì)量記錄是特殊的文件。 ? 保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù) （標(biāo)準(zhǔn)要求的有 19項(xiàng)） ? 記錄的要求： ? 清晰 / 易于識(shí)別 / 檢索 ? 記錄的控制： ? 1 標(biāo)識(shí) 2 貯存 ? 3 保護(hù) 4 檢索 ? 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 質(zhì)量記錄控制程序 42 記錄控制 標(biāo)識(shí) 貯存 檢索 保存 期限 標(biāo)識(shí) 有唯一的名稱和編號(hào) /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 43 質(zhì)量記錄控制流程圖 質(zhì)量記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。 填 寫 保 存 銷 毀 要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。 要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲。 年 限 要求：銷毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。 相關(guān)文件 質(zhì)量記錄控制程序 質(zhì)量記錄清單 相關(guān)記錄 質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)卡 質(zhì)量記錄銷毀單 44 ISO9001： 2020必須的記錄 1. 管理評(píng)審 2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 3. 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 4. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的輸入 5. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的評(píng)審 6. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的驗(yàn)證 7. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的確認(rèn) 8. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的評(píng)審 9. 供方的評(píng)價(jià)記錄 10. 特殊過程的確認(rèn) 11. 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 12. 客供品方面的記錄 13. 測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄 14. 儀器校正記錄 15. 內(nèi)審記錄 16. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄 17. 不合格品控制的記錄 18. 糾正措施的記錄 19. 預(yù)防措施的記錄 45 管理職責(zé) （ 續(xù) 下表 ） 管理 職責(zé) 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質(zhì)量 方針 以 顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量 目標(biāo) 策劃 46 管理職責(zé) （ 續(xù) 上表 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評(píng)審 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 策劃 總則 47 ? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ： ? a） 滿足客戶及法規(guī)要求 ? b）制定 質(zhì)量方針 ? c）確保 質(zhì)量目標(biāo) 的制定 ? d）進(jìn)行 管理評(píng)審 ? e）確保 獲得資源 第 6章 本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見后頁 “ 管理承諾關(guān)系圖 ” 48 管理承諾 承諾： 建立、實(shí)施 QMS并持續(xù)改進(jìn) 兌現(xiàn) 通過活動(dòng) 提供證據(jù) 活動(dòng) 證據(jù) 制定質(zhì)量方針 傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行管理評(píng)審 確保提供資源 49 5.2客戶焦點(diǎn) 5.3質(zhì)量方針 5.6管理評(píng)審 6 資源管理 、權(quán)限與溝通 表 策劃 5 管理職責(zé) 50 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) ? 最高管理者應(yīng)以 增強(qiáng)客戶滿意 為目的，確保客戶的要求得到 確定 并予以 滿足（見 ）。 ? 關(guān)系圖 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評(píng)審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 51 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求 組織確定的任何附加要求 52 ? 質(zhì)量方針應(yīng)： ? a）適應(yīng)宗旨； ? b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)； ? c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d）溝通理解：用標(biāo)語、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)； ? e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。 53 質(zhì)量方針示例 (有問題嗎 ???) ?一絲不茍 ， 做得快 ， 做得干凈 ， 還保持安靜 。 ?開創(chuàng)一流 ， 關(guān)注質(zhì)量；開拓市場(chǎng) ， 關(guān)心客戶 。 ?層層把關(guān) ， 串串過關(guān)；確保通過客戶滿意關(guān) 。 ?一絲不茍 ， 支支上流 。 ?你沒有想到的 ， 我?guī)湍阆氲?；用兩天的?， 付一天的錢 。 ?通過我們的企業(yè)活動(dòng) ， 努力促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步 ， 提高社會(huì)的整體福利水平 ，為促進(jìn)世界文明的進(jìn)一步發(fā)展而貢獻(xiàn)我們的力量 。 ?精工細(xì)作 ， 控制好每道過程 ， 時(shí)時(shí)刻刻；勵(lì)精圖治 ， 不漏一絲一縷氣 ，件件產(chǎn)品 。 ?三年保修 ， 五年保用 ， 不變形 ， 不脫漆 。 ?絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品 ， 不滿意請(qǐng)退貨 。 ?信譽(yù)第一 ， 顧客至上 。 ?儀表端莊 ， 環(huán)境優(yōu)美 。 ?文明服務(wù) ， 熱情有禮 。 ?一呼即應(yīng) 。 54 質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 ? 可以形成一個(gè)文件 ， 質(zhì)量方針應(yīng)： ? 1 標(biāo)題 ? 2 對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 ? 3 對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 ? 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 ? 5 實(shí)施質(zhì)量方針的措施 ? 6 最高管理者簽名及公布實(shí)施日期 ? 例： ABC公司質(zhì)量方針 55 ? 受東南亞經(jīng)濟(jì)危機(jī)的陰影及美國(guó) 911事件的影響 ， 本公司面臨嚴(yán)重的困難 。 中國(guó)已經(jīng)加入 WTO， 使得本公司的產(chǎn)品面臨著更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 。 本公司的傳統(tǒng)顧客對(duì)本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求 ， 潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì) 、 更低廉的價(jià)格和更周到的服務(wù)去爭(zhēng)取 。 如果本公司的產(chǎn)品品質(zhì)只保持現(xiàn)有水平 ， 不能有一個(gè)較大的改進(jìn) ， 很可能遭受失敗 。 不但打不開新的市場(chǎng) ， 而且還會(huì)失去原有的市場(chǎng) 。 本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個(gè)較大的改進(jìn) ， 但公司上上下下都缺乏一種憂患意識(shí) 、 危機(jī)意識(shí) ， 公司的品質(zhì)管理一直偏重于控制 ， 持續(xù)改進(jìn)的理念和方法尚未引入 。 這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題 ， 必須加以有效克服 。 ?