【正文】 1 主講人 : Email: ISO9001:2020條文講解 2 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)簡介 ? 前言 / ISO前言 ? 第 0章：引言 ? 第 1章：范圍 ? 第 2章：參考標(biāo)準(zhǔn) ? 第 3章：術(shù)語和定義 ? 第 4章：質(zhì)量管理體系 ? 第 5章：管理職責(zé) ? 第 6章：資源管理 ? 第 7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 第 8章：測量、分析與改進(jìn) 3 GB / T 190012020 idt ISO 9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management system Requirements GB / T 190012020 Idt ISO 9001:2020 國家標(biāo)準(zhǔn) 推薦使用 國家標(biāo)準(zhǔn)號 國標(biāo)發(fā)布年號 發(fā)布年號 標(biāo) 準(zhǔn) 號 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 Equ:等效采用 Ref:參考采用 等同采用 4 前言 / ISO前言 ? 用語： ? “ 應(yīng)， Shall”，表示要求，必須履行 ? “ 應(yīng)當(dāng)， Should”，表示建議，僅起指導(dǎo)作用 ? ISO9001： 2020取代： ? ISO9001： 1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì) /開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式 ? ISO9002： 1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式 ? ISO9003： 1994 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的 質(zhì)量保證模式 ? 制定機(jī)構(gòu)： ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 ） ? 標(biāo)準(zhǔn)名稱：不再有 “ 質(zhì)量保證 ” 一詞，意為：除了質(zhì)量保證外，還要增進(jìn)客戶滿意 5 總則 ? 戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù) ?戰(zhàn)略） ? QMS因地（司）置宜 ? 受：需求、目標(biāo)、產(chǎn)品、過程、規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響 ? 體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標(biāo)準(zhǔn)為宜 ? 產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 ? 用于：見下頁 6 總則（用途） 評 價 內(nèi) 部 客 戶 要 求 法律法規(guī)要求 組織自身要求 滿足 外 部 能力 如：認(rèn)證機(jī)構(gòu) /客戶 /咨詢機(jī)構(gòu) 7 過程方法 ? 鼓勵 采用過程方法， ? 目的： 通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 ? 組織必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。 ? 過程的定義 （下頁） 。 ? 一個過程的輸出形成下一過程的輸入 （過程網(wǎng)絡(luò)圖，見下頁） 。 ? 過程方法的定義 （下頁） ? 應(yīng)用過程方法是強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)（ a/b/c/d） ? 過程模式圖 ? 戴明環(huán)（ Deming Circle） PDCA 8 過程的定義 過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動 Process 活 動 Input 輸 入 Output Resource 資源 Management 管理 過 程 三 要 素：輸 入 → 活 動 → 輸 出 9 過程方法： 組織內(nèi)諸過程的應(yīng)用，連 同這些過程 的識別和相互作用及其管理。 過程網(wǎng)絡(luò)： 組織內(nèi)諸過各程的有機(jī)結(jié) 合，形成過程網(wǎng)絡(luò) 過程方法的定義 10 過程網(wǎng)絡(luò)示意圖 管理 過程 A 資源 管理 過程 B 資源 管理 過程 C 資源 管理 過程 D 資源 管理 過程 E 資源 管理 過程 F 資源 內(nèi)部 客戶 內(nèi)部 客戶 A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d 外 部 客 戶 外 部 客 戶 11 過程模式圖 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 滿意 測量、分析 和改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 要求 客戶 客戶 輸入 輸出 增值活動 信息流 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 12 QMS過程示意圖 實(shí) 現(xiàn) 過 程 支 持 過 程 （如：資源管理、監(jiān)視測量等過程） 最 高 管 理 者 過 程 客 戶 相關(guān)方 客 戶 相關(guān)方 最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等 實(shí)現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計(jì) /開發(fā)、采購、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等 支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等 13 戴明環(huán)（ PDCA 循環(huán) ） PDCA特點(diǎn) 四個階段 一個不少 大環(huán)套小環(huán) 環(huán)環(huán)相扣 每循環(huán)一次 質(zhì)量優(yōu)一步 P D C A D C A P D C A P D C A P：計(jì)劃 D：實(shí)施 C：檢查 A：措施 導(dǎo) 入 前 ISO9001 ISO9004 T Q M 6σ 14 與 ISO9004的關(guān)系 ? 配對協(xié)調(diào) ? 既可同時使用，也可單獨(dú)使用 ? 范圍不同，結(jié)構(gòu)相似 ? ISO9001關(guān)注 QMS的有效性 ? ISO9004關(guān)注 QMS的總體業(yè)績與效率 ? 9001可用于認(rèn)證， 9004不可用于認(rèn)證 ? 9004已包括了 9001的內(nèi)容 15 與其他管理體系的相容性 ? 增強(qiáng)相容性 ? 不含其他管理體系要求 ? 鼓勵與其他管理體系整合 ? 其他管理體系： ? ISO1400 SA8000、 OHSAS18001等 16 總則 ? 用途 ? 證實(shí)組織 有能力持續(xù)地達(dá)到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求 ? 通過運(yùn)作 ISO9001體系，來 增強(qiáng)客戶滿意 17 組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn) 目 的 證實(shí) 增強(qiáng) 有能力穩(wěn)定的提供 產(chǎn)品 滿足 顧客要求 法律法規(guī)要求 顧客滿意 總 則 18 應(yīng)用 ? 適用于各行各業(yè) ? 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 …… ? 刪減要求 ? 不適用時 ? 僅第 7章 “ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ” 中的內(nèi)容 ? 可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng) ? 不影響組織 “ 產(chǎn)品責(zé)任 ” 的內(nèi)容 ? 例：設(shè)計(jì) /開發(fā)，客戶財產(chǎn) …… 19 應(yīng) 用 提供不同產(chǎn)品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務(wù)） 質(zhì)量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 （大、中、小型） 各種類型 （國營、民營、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位） 適 用 組 織 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用 刪減 在特殊情況下可對第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的 能力與責(zé)任的要求 20 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 21 3 術(shù)語和定義 ? 引用 ISO9000： 2020之術(shù)語 ? 供應(yīng)鏈 供方 組織 客戶 ? 產(chǎn)品 ——過程的結(jié)果 （復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份） ? 服務(wù) ? 硬件 ? 軟件 ? 流程性材料 屬于哪類 ? 22 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊 ? 文件控制 ? 記錄控制 23 總要求 ? 建立 、 實(shí)施 、 保持 和 持續(xù)改進(jìn) “ 文件化 ” 的質(zhì)量管理體系 ? 總體思路： ? A 識別過程及應(yīng)用 ? B 確定過程 ? C 確定準(zhǔn)則和方法 ? D 獲得資源與信息 ? E 監(jiān)視，測量與分析過程 ? F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程 ? 外包過程：識別，控制 ? 注：過程包括與 管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 及 測量 有關(guān)的過程 按本標(biāo)準(zhǔn) 管理過程 24 總要求 圖示 采取措施 持續(xù)改進(jìn)過程 （條款 f） A 識別過程及應(yīng)用、 順序、相互作用、 確定準(zhǔn)則和方法 （條款 ,b,c） P 獲得資源和信息 實(shí)現(xiàn)策劃的過程 （條款 d） D 監(jiān)視、 測量、 分析過程 （條款 e） C 過程的管控 外包過程 25 總要求 ——a識別體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用 顧客 顧客 輸入 質(zhì)量管理體系過程 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視、測量、分析改進(jìn) 輸出 要求 責(zé)任人 ?列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程 ?對每一個過程規(guī)定輸入和輸出 ?規(guī)定過程的顧客及其要求 ?規(guī)定過程的責(zé)任人 26 總要求 b確定這些過程的順序和相互作用 生產(chǎn)流程（例：礦泉水） 顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 粗濾精濾 顧客 ?列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu) ?規(guī)定過程間的接口 ?將過程形成文件 QMS過程 ,不限于生產(chǎn)流程 27 總要求c d e f c d e 確保過程有效 運(yùn)行和控制 支持并監(jiān)視 過程運(yùn)行 判斷過程是否 有效 ?規(guī)定結(jié)果的特性 ?規(guī)定監(jiān)測和分析 ?規(guī)定數(shù)據(jù)收集 ?考慮成本、時間 等經(jīng)濟(jì)因素 ? 配備資源 ? 建立溝通渠道 ? 內(nèi)、外信息 ? 獲取反饋 ? 收集數(shù)據(jù) ? 保存記錄 ?監(jiān)測顧客滿意 ?監(jiān)測體系過程 ?監(jiān)測產(chǎn)品 ?分析所收集信息 ?評價分析結(jié)果 顧客 顧客 過 程 輸入 輸出 實(shí)現(xiàn)過程 策劃的結(jié)果 糾正 /預(yù)防 措施驗(yàn)證 持續(xù)改進(jìn) PDCA循環(huán) 往往體現(xiàn)為文件需求和實(shí)際控制措施 28 （ 1 ） 根據(jù) 顧客 和 法規(guī) 要求 ， 就 所 供 產(chǎn)品 ， 識別 、 確定 并 表述 為 實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 所需 的 過程 （ 2 ） 分析 、 確定 和 設(shè)計(jì) 各 過程 的 輸入 、轉(zhuǎn)換 和 輸出 、 以及 過程 之間 的 接口及 輸入 、 輸出 的 關(guān)系 ， 并 予以 描述 （ 3 ） 明確 使用 的 資源 、 職責(zé) 并 確定 過程的 程序 （ 4 ） 確定 過程 目標(biāo) 、 運(yùn)行 方法 、 測量 方法 和 控制 方法 （ 5 ） 建立 和 保持 所需 的 指導(dǎo) 書 、 規(guī)范 、標(biāo)準(zhǔn) 和 記錄表 （ 見 表 2 ） P 3 確定過程的運(yùn)行 要求的 準(zhǔn)則 和方法 P 1 識別 所需的過程 P 2 確定過程的順序 和互相 作用 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 29 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 （續(xù)表 1 ） （ 6 ）實(shí)施和保護(hù)程序、確保信息充分，信息和 引導(dǎo)產(chǎn)品流動，使本系統(tǒng)正常運(yùn)行 （ 7 ）對過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制 （ 8 ）通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結(jié) 果，收集和分析數(shù)據(jù) （ 9 ）評價過程的有效性