【正文】 1 范圍 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)能夠遵守適用的法律法規(guī)的要求； b)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品并不斷增強(qiáng)顧客滿意； C)提高內(nèi)部效率和員工參與程度 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 ? 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí) ， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 ? 刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供產(chǎn)品的能力 (滿足顧客和適用法律法規(guī)要求 )。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? GB/T190002020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 （ idt ISO 9000： 2020） 3 術(shù)語和定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改 。 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 (分承包方 )——組織 (供方 )——顧客 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 “ 組織 ” 用以取代GB/T19001—1994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ，術(shù)語 “ 供方 ” 用以取代術(shù)語 “ 分承包方 ” 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 4 質(zhì)量管理體系 ? “ ” 是 “ 過程方法 ” 和 “ 管理的系統(tǒng)方法 ” 的總體思路 。 標(biāo)準(zhǔn)其他條款的過程是 。 ? 質(zhì)量管理體系的總體思路是： a)識(shí)別過程 。 應(yīng)明確組織與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有過程 。 對(duì)某一過程 ， 要知道誰是過程的顧客 (內(nèi)部或外部的 )， 顧客的要求是什么 ， 誰是過程的責(zé)任者 ， 過程的輸入和輸出是什么 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 b)確定過程的相互關(guān)系 。 在識(shí)別過程的基礎(chǔ)上確定過程之間的 順序 ， 就是要確定過程之間輸入 、 輸出的流程關(guān)系 。 一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出 ， 確定過程的 相互作用 就是要確定 過程之間接口關(guān)系 ， 明確過程職責(zé)間的關(guān)聯(lián) ； c)確定過程要求 。 過程要求即過程的準(zhǔn)則和方法 ， 可以通過各種類型的 質(zhì)量管理體系文件 進(jìn)行規(guī)定 。 不但應(yīng)按組織現(xiàn)有過程流程確定 ， 還應(yīng)該進(jìn)行過程的優(yōu)化； ISO9001:2020理解與實(shí)施 d)確保獲得必要的資源和信息 。 資源和信息是過程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)過程增值 、 達(dá)到預(yù)期結(jié)果的必要條件 ， 必須保證提供； e)監(jiān)視 、 測量和分析過程 。 通過檢查過程發(fā)現(xiàn)問題 ， 為改進(jìn)提供依據(jù)； f)采取措施 ， 確保過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 。 ? 對(duì)質(zhì)量管理體系中存在的外包過程 ， 組織應(yīng)充分識(shí)別并確保有效控制 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ——外包過程是由組織之外的供方提供的 ，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的那些過程 ， 如一般制造型企業(yè)的外加工過程等； ——對(duì)外包過程的控制程度要根據(jù)這些過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響來決定 。 應(yīng)按 “ 采購 ” 的要求控制 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中 “ 文件 （ ） ” 的定義：信息及其承載媒體 。 由此 ， 用于過程指導(dǎo)的文件和用于過程及結(jié)果證實(shí)的記錄都是文件 。 媒體可以是書面 、 磁盤 、 光盤 、 照片 、 錄像 、 樣品或其他 。 ? 質(zhì)量管理體系包括的文件： a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； ISO9001:2020理解與實(shí)施 c)標(biāo)準(zhǔn)有六處要求必須形成程序文件：“ 、 、 、 、 、 ”。這六個(gè)過程的共同點(diǎn)都是管理性過程 。 d)組織應(yīng)通過策劃制定 過程控制 所需的文件 。 文件的類型和層次多樣 ， 可以是形成文件的程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 規(guī)范 、 指南 、 質(zhì)量計(jì)劃 、 標(biāo)準(zhǔn)和圖樣等 ， 以便于過程運(yùn)作為宜； e)標(biāo)準(zhǔn)中有 21處提出對(duì)記錄的要求 ， 組織還應(yīng)策劃并保持其他必要的記錄 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 定義：向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的 一致信息 的文件 。 質(zhì)量手冊(cè)是組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件 ， 也可以向組織外部提供 ， 以表明組織在質(zhì)量管理體系方面的承諾和責(zé)任 。 ? 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括： a)質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品 、 過程 、 部門和場所等范圍的描述 。 b)程序文件可以納入質(zhì)量手冊(cè) ， 也可以在質(zhì)量手冊(cè)中引用； ISO9001:2020理解與實(shí)施 c)明確質(zhì)量管理體系各過程的 流程關(guān)系 (即輸入與輸出關(guān)系 )及 相互作用 (即職責(zé) )。表現(xiàn)形式可以用過程圖 、 流程框圖或文字描述 。 ? 文件控制的目的是使文件能夠起到溝通意圖 、 統(tǒng)一行動(dòng)的作用 。 ? 根據(jù)目的和內(nèi)容的不同 ， 文件應(yīng)由相應(yīng)的授權(quán)人進(jìn)行審批 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ——定期進(jìn)行文件評(píng)審 。 可以自下而上從文件的適宜性 、 操作性到文件的充分性 、 符合性進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 發(fā)現(xiàn)問題予以更改 ， 主動(dòng)地 、 持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系 。 ? 文件的更改和修訂情況決定了文件的有效和無效狀態(tài) ， 應(yīng)有適宜可行的方法識(shí)別這些狀態(tài) 。 ? 凡是需要用文件指導(dǎo)對(duì) 過程進(jìn)行控制 的場所都應(yīng)發(fā)放適用的有關(guān)文件 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 文件在使用中應(yīng)妥善保護(hù) ， 保持清晰 ，信息不能有誤 。 ? 外來文件是來自組織外部的文件 ， 如與產(chǎn)品有關(guān)的國家 、 地方的法規(guī) 、 各種標(biāo)準(zhǔn) ， 顧客提供的標(biāo)準(zhǔn) 、 圖紙 、 樣品等 。 ? 文件可在發(fā)放時(shí)編號(hào) ， 作廢時(shí)按編號(hào)收回 。 除 需要保留并加有明確標(biāo)識(shí) 的文件外 ， 其他應(yīng)銷毀等 ， 目的是防止誤用 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。 ? 記錄是一種特殊類型的文件 ， 與 “ 文件控制 ” 所要求的文件有所不同： —— 記錄的作用 。 一是為產(chǎn)品符合要求和過程有效 提供證據(jù)；二是在有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性；三是記錄中承載的大量以往事實(shí)的信息和數(shù)據(jù)是 持續(xù)改進(jìn) 的依據(jù) 。而文件主要是指導(dǎo) 過程運(yùn)行與控制 的； ISO9001:2020理解與實(shí)施 ——記錄是在過程開始實(shí)施后形成的 ， 而文件是先于這個(gè)過程的實(shí)施而產(chǎn)生的； ——記錄的控制與 “ ” 有所不同 。 記錄不用編 、 審 、 批 ， 不能更改 ，只能由責(zé)任人確認(rèn)時(shí)更正； ——表格 是用于記錄信息的 文件 ， 當(dāng)表格填寫了數(shù)據(jù)后 ， 表格就成為記錄 。 ? 記錄的內(nèi)容應(yīng)清晰 ， 保證信息的客觀準(zhǔn)確；應(yīng)易于識(shí)別和檢索 ， 能夠方便查閱 、追溯 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 記錄的管理包括標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和 超期后的處置 。 其中記錄的保存期限應(yīng)與記錄反映的過程相適應(yīng) ， 如組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和管理評(píng)審記錄的保存期限以三年為宜 ， 因?yàn)檎J(rèn)證有效期一般是三年 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 5 管理職責(zé) ? “ 5管理職責(zé) ” 是對(duì)最高管理者在質(zhì)量管理體系中所承擔(dān)的職責(zé)提出的要求 ， 是“ 領(lǐng)導(dǎo)作用 ” 的管理原則的具體體現(xiàn) 。 ? “ ” 的要求是通過五項(xiàng)活動(dòng)提供證實(shí) 。 其中制定 質(zhì)量方針 ， 確保 質(zhì)量目標(biāo) 、 管理評(píng)審 、 資源的獲得 在標(biāo)準(zhǔn)的 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 最高管理者有責(zé)任向全體員工傳達(dá)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的重要性 ， 提高全員的質(zhì)量意識(shí) ， 創(chuàng)造一個(gè)使員工充分參與并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的環(huán)境 。 這項(xiàng)要求與 )和 )有關(guān)聯(lián) ,是標(biāo)準(zhǔn)對(duì)員工質(zhì)量意識(shí)在不同權(quán)限上的要求 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? 本條款闡明了 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以 “ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ” 為最基本管理原則的管理理念 。 ? 組織生存 、 發(fā)展的 必要和可能 取決于顧客 ， 最高管理者應(yīng)以 顧客滿意 作為最終目的 ， 也是為達(dá)到此目的所實(shí)施的 全部過程的責(zé)任者 。 ISO9001:2020理解與實(shí)施 ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn) “ 質(zhì)量方針 ()”的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 。 質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點(diǎn) ， 形成全體員工的凝聚力 ， 顯示組織對(duì)外的質(zhì)量承諾 ， 爭取顧客的信任 。