【正文】 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 ISO9000 術語和定義 ISO9001 質量管理體系 要求 ISO9004 業(yè)績改進指南 ISO19011 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 ISO9000核心標準 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 質量管理原則 ?以顧客為關注焦點 。 ?領導作用 。 ?全員參與 。 ?過程方法 。 ?系統(tǒng)方法 。 ?持續(xù)改進 。 ?基于事實決策 。 ?與供方互利。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 GB/T190012022標準 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注 1：在本標準中，術語“產品”僅適用于： a) 預期提供給顧客或顧客所要求的產品； b) 產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其要求進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款 .凡是注明日期的文件 ,其隨后所有的修改 (不包括勘誤的內容 )或修訂版均不適用于本標準 ,然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T190002022質量管理體系 基礎和術語 (idt ISO9000:2022) 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 術語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 質量管理體系 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： 質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見 ）； ； c. 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； ，以支持這些過程的運作和監(jiān)視 ； 、測量 （ 適用時） 和分析這些過程； 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 ，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程 。 若組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包 ，組織應確保對其實施控制。 對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定 。 注 1： 上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源的提供、產品實現(xiàn)和測量 、 分析和改進 有關的過程。注 2：“外包過程”是經組織識別為質量管理體系所需的，但由組織選擇的外部方實施的過程。 注 3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； b)對外包過程控制的分擔程度； c)通過應用 。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 4． 2 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： ； ； 和記錄 ； 確定的 為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件 ， 包括記錄 ； 注 “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 注 于： ； ； 。 注 。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： ，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； ； 。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： ，文件發(fā)布前得到批準； ，并再次批準； ； ； 、易于識別； 策劃和運作質量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 記錄控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 提問與討論 A公司的文件分為三層，分別為 方針與目標、 程序文件、 記錄； 作業(yè)員小張發(fā)現(xiàn)他所領用的作業(yè)指導書有個參數不對，于是用鉛筆改了過來。并向其他操作員進