【正文】 為 715個 ) ? 規(guī)定各部門 /崗位的職責和權限 ? 在手冊 (如組織圖 /職能展開表 )和程序等文件中闡述 ? 或形成 《 工作職責描述書 》 的三級文件。 ? QMS策劃的關系圖（見下一張投影片） ? 策劃證據(jù)：條文 /職能展開表、質量手冊等。 59 質量管理體系策劃 ? QMS策劃目的是：實現(xiàn)質量方針 /目標 ? QMS策劃的方法： ? 按 ISO9001： 2020之 PDCA方法進行。 ? 質量目標要求： ? 可測量，必要時量化； ? 與質量方針保持一致。 ? XX公司董事長兼總經理 ? XXX（簽名） ? 2020年 11月 20日 56 質量管理體系策劃 質量方針 質量目標 QMS策劃 形成文件 書面程序 質量手冊 持續(xù)改進 識別、控制過程 配備資源 57 質量目標 ? 制定質量目標，實現(xiàn)質量方針（方向 /宗旨） ? 質量目標體系： ? 相關職能、相關層次。 ? 為了實施品質方針 ， 應采取如下措施； ? 將本品質方針發(fā)到全體員工手上 ， 組織員工學習 、 討論 ， 務必使全體員工 ， 特別是負有職責的管理人員充分理解 。 ? 3. 用持續(xù)改進去促進發(fā)展 ， 使本公司在十年內成為亞洲第一大 XX產品生產企業(yè) 。 ? 本公司的品質方針是： ? 1. 用品質去開拓市場 ， 按歐美市場的品質標準組織生產 。 再次 ， 要在全公司廣泛推行品管圈活動 ， 在降低消耗 、 提高品質方面開展持續(xù)的品質改進 。 首先 ， 要立足于品質取勝的基點 ， 狠抓產品更新?lián)Q代 ， 使產品品質再上新臺階 。 這是本公司質體系存在的最大問題 ， 必須加以有效克服 。 不但打不開新的市場 ， 而且還會失去原有的市場 。 本公司的傳統(tǒng)顧客對本公司的產品品質提出了更高要求 ， 潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質 、 更低廉的價格和更周到的服務去爭取 。 54 質量方針應包含的內容 ? 可以形成一個文件 ， 質量方針應： ? 1 標題 ? 2 對組織所處的內外環(huán)境的描述 ? 3 對組織應對內外環(huán)境的指導思想的闡述 ? 4 引出質量方針的核心內容 ? 5 實施質量方針的措施 ? 6 最高管理者簽名及公布實施日期 ? 例： ABC公司質量方針 55 ? 受東南亞經濟危機的陰影及美國 911事件的影響 ， 本公司面臨嚴重的困難 。 ?文明服務 ， 熱情有禮 。 ?信譽第一 ， 顧客至上 。 ?三年保修 ， 五年保用 ， 不變形 ， 不脫漆 。 ?通過我們的企業(yè)活動 ， 努力促進社會進步 ， 提高社會的整體福利水平 ，為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量 。 ?一絲不茍 ， 支支上流 。 ?開創(chuàng)一流 ， 關注質量；開拓市場 ， 關心客戶 。 ? 關系圖 以客戶為關注焦點 產品要求的確定 產品要求的評審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 51 以顧客為關注焦點 QMS就是確保產品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會要求 組織確定的任何附加要求 52 ? 質量方針應： ? a）適應宗旨； ? b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進； ? c）一個框架：制定和評審質量目標的框架； ? d）溝通理解：用標語、板報、會議宣導； ? e）管理評審：評審其適宜性。 相關文件 質量記錄控制程序 質量記錄清單 相關記錄 質量記錄標識卡 質量記錄銷毀單 44 ISO9001： 2020必須的記錄 1. 管理評審 2. 教育、培訓、技能和經驗的記錄 3. 產品要求評審記錄 4. 設計 /開發(fā)的輸入 5. 設計 /開發(fā)的評審 6. 設計 /開發(fā)的驗證 7. 設計 /開發(fā)的確認 8. 設計 /開發(fā)的評審 9. 供方的評價記錄 10. 特殊過程的確認 11. 產品的唯一性標識 12. 客供品方面的記錄 13. 測量設備失效時的評估記錄 14. 儀器校正記錄 15. 內審記錄 16. 產品的監(jiān)視與測量記錄 17. 不合格品控制的記錄 18. 糾正措施的記錄 19. 預防措施的記錄 45 管理職責 （ 續(xù) 下表 ） 管理 職責 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質量 方針 以 顧客為關注焦點 質量 目標 策劃 46 管理職責 （ 續(xù) 上表 ） 質量 管理體系策劃 內部溝通 管理者代表 職責和權限 管理評審 評審輸入 評審輸出 策劃 總則 47 ? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ： ? a） 滿足客戶及法規(guī)要求 ? b）制定 質量方針 ? c）確保 質量目標 的制定 ? d）進行 管理評審 ? e）確保 獲得資源 第 6章 本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責及義務，為后續(xù)條款的總綱。 要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。 ? 保持記錄，提供運作證據(jù) （標準要求的有 19項） ? 記錄的要求： ? 清晰 / 易于識別 / 檢索 ? 記錄的控制： ? 1 標識 2 貯存 ? 3 保護 4 檢索 ? 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 質量記錄控制程序 42 記錄控制 標識 貯存 檢索 保存 期限 標識 有唯一的名稱和編號 /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產品特點，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準 43 質量記錄控制流程圖 質量記錄所用之表單 由質量手冊、程序文件、工作指導等文件引申而來，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。 ? 頁腳：制定 /審查 /批準等。由文控中心負責 QMS 文 件 36 文件控制流程圖 制訂申請 制訂 \ 修訂 文件發(fā)行 正式運行 文 件 會 審 試 運 行 定 期 評 審 審 批 修 訂 申 請 作廢申請 審批 銷毀 開始 結束 文 件 會 審 表 文件發(fā)放 / 回 收 記 錄 表 文 件 控 制 總 覽 表 文 件 年 度 評 審 記 錄 表 相關記錄 文件制訂 /修訂 /作廢申請表 文 件 控 制 程 序 技術資料控制程序 文件書寫管理規(guī)定 相關文件 37 外來文件控制 收集 收集確認 發(fā)放 簽收 使用 獲取新版本 發(fā)放號 文件保管 確認 舊版 回收 外來 文件 適用的 外來 文件 外來 文件 新版本 作廢 版本 （無效） 38 ISO9001： 2020標準要求的文件 ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內部審核 ? 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預防措施 常合寫一個文件 《 改進控制程序 》 39 文件的基本結構 ? 文件格式： ? 封面 /修訂頁 /正文 /附件 /附表 ? 封面：文件名稱 /文件編號 /制定部門 /生效日期 /文控印章 /制定 /審查 /批準 /密級等。 34 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 ? QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關聯(lián)性）。 ? B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照 ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比 ? 半年后 …… . ? A公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了??！ ? B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！ 32 文件結構 宗旨 ， 方向 與 目標 描述 QMS結構 綱要 闡述部門間 運作程序 闡述某項 具體操作 QMS運作 證 據(jù) Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外來文件 33 質量手冊 ? 體系的范圍 ? 文件程序的大綱 ? 過程之間的關聯(lián)性 ? 結構（大致如下）： ? 封面 /發(fā)布今 /目錄 /修訂記錄 /發(fā)放清單 /手冊控制 /公司簡介 /條款 ?文件對照 /職責分配表。 ? 過程方法的定義 （下頁） ? 應用過程方法是強調的重點（ a/b/c/d） ? 過程模式圖 ? 戴明環(huán)（ Deming Circle） PDCA 8 過程的定義 過程：利用資源，通過管理，將輸入轉化為輸出的活動 Process 活 動 Input 輸 入 Output Resource 資源 Management 管理 過 程 三 要 素：輸 入 → 活 動 → 輸 出 9 過程方法： 組織內諸過程的應用，連 同這些過程 的識別和相互作用及其管理。 ? 過程的定義 （下頁） 。1 主講人 : Email: ISO9001:2020條文講解 2 ISO9001： 2020標準簡介 ? 前言 / ISO前言 ? 第 0章：引言 ? 第 1章：范圍 ? 第 2章：參考標準 ? 第 3章：術語和定義 ? 第 4章：質量管理體系 ? 第 5章：管理職責 ? 第 6章：資源管理 ? 第 7章：產品實現(xiàn) ? 第 8章：測量、分析與改進 3 GB / T 190012020 idt ISO 9001:2020 質量管理體系 要求 Quality management system Requirements GB / T 190012020 Idt ISO 9001:2020 國家標準 推薦使用 國家標準號 國標發(fā)布年號 發(fā)布年號 標 準 號 國際標準化組織 Equ:等效采用 Ref:參考采用 等同采用 4 前言 / ISO前言 ? 用語： ? “ 應， Shall”，表示要求，必須履行 ? “ 應當， Should”，表示建議，僅起指導作用 ? ISO9001： 2020取代： ? ISO9001： 1994 質量體系 設計 /開發(fā)，生產，安裝和服務的 質量保證模式 ? ISO9002： 1994 質量體系 生產，安裝和服務的 質量保證模式 ? ISO9003： 1994 質量體系 最終檢驗和試驗的 質量保證模式 ? 制定機構： ISO/TC176/SC2（國際標準化委員會質量管理和質量保