【正文】 ? 客觀證據(jù) ： 存在的事實(shí)，如觀察、測(cè)量、試驗(yàn)結(jié)果 質(zhì)量活動(dòng)負(fù)責(zé)人的談話 有效文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄 ? 非客觀證據(jù) ： 主觀、推測(cè)、臆斷要發(fā)生的事 傳聞、陪同及無(wú)關(guān)人員談話 作廢文件的規(guī)定，山子改過(guò)的記錄 2020/9/18 資料庫(kù)下載 96 【 對(duì)審核員的控制 】 ? 控制情緒 不急躁、不畏難、不受干擾 ? 遵守工作紀(jì)律和對(duì)受審核方承諾 內(nèi)部交流和溝通，形成團(tuán)結(jié)合作的集體 2020/9/18 資料庫(kù)下載 97 【 】 不合格定義 ? 未滿足要求（ ISO9000： 2020） 要求是指 ： ? 明示的：如合同條款、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、文件規(guī)定 ? 通常隱含的 ? 必須履行的需求或期望 2020/9/18 資料庫(kù)下載 98 【 不合格類型（性質(zhì)） 】 ? 體系性（規(guī)定性）不合格 ? 文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī) ? 實(shí)施性不合格 ? 未按規(guī)定（如文件規(guī)定）實(shí)施 ? 效果不合格 ? 結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo) 2020/9/18 資料庫(kù)下載 99 【 不合格項(xiàng)嚴(yán)重程度的判定 】 ? 嚴(yán)重不合格項(xiàng) 系統(tǒng)性失效 區(qū)域性失效 影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不合格項(xiàng) ? 一般（或輕微）不合格項(xiàng) 個(gè)別的或孤立的、偶然的、后果輕微的 對(duì)某個(gè)系統(tǒng)或區(qū)域有效性影響輕微的 2020/9/18 資料庫(kù)下載 100 【 不合格報(bào)告（一） 】 ? 不合格報(bào)告的內(nèi)容 ? 不合格事實(shí)陳述 ? 不合格嚴(yán)重程度的判定 ? 不符合審核依據(jù)的條款或編號(hào) ? 審核員簽名與受審核方確認(rèn)（簽字） ? 受審核部門(mén)或要素 2020/9/18 資料庫(kù)下載 101 【 不合格報(bào)告（二） 】 ? 不合格事實(shí)描述的要求 ? 準(zhǔn)確描述觀察到的事實(shí) ? 包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、客觀事實(shí) ? 語(yǔ)言精練，但不遺漏 ? 描述事實(shí)，自然帶出結(jié)論 ? 必須有可重復(fù)性和可追溯性 ? 盡可能使用行業(yè)或受審核方的術(shù)語(yǔ) 2020/9/18 資料庫(kù)下載 102 【 不合格的判斷準(zhǔn)則 】 ? 不偏離審核準(zhǔn)則的要求，結(jié)論的判斷不能超出標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 注意對(duì)過(guò)程的識(shí)別和有效性的判定 ? 慎重對(duì)待無(wú)文件或文件表述不夠詳細(xì)，無(wú)書(shū)面記錄或記錄內(nèi)容不夠具體的不合格事實(shí) ? 在完成全部審核后作出不合格判定 2020/9/18 資料庫(kù)下載 103 【 不合格項(xiàng)定級(jí) 】 ? 分析不合格項(xiàng)描述，參照 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的條款，確定其違背標(biāo)準(zhǔn)那一個(gè)條款 ? 對(duì)不合格項(xiàng)嚴(yán)重程度定級(jí) 嚴(yán)重 一般 2020/9/18 資料庫(kù)下載 104 【 】 ? 審核準(zhǔn)備階段 ： 初訪會(huì)議 審核組準(zhǔn)備會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核階段： 首次會(huì)議 內(nèi)部交流會(huì)議（審核組會(huì)議） 與受審核方溝通會(huì)議 末次會(huì)議 2020/9/18 資料庫(kù)下載 105 【 】 ? 匯總整理 ?不合格項(xiàng) ?評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體 系的有效性 ? 審核報(bào)告 2020/9/18 資料庫(kù)下載 106 【 審核記錄的匯總整理 】 ? 客觀證據(jù)的來(lái)源 受審核部門(mén)的體系文件和記錄 主管領(lǐng)導(dǎo)或運(yùn)作人員的談話 現(xiàn)場(chǎng)觀察結(jié)果及查證到的客觀事實(shí) ? 匯總整理 審核組應(yīng)堅(jiān)持原來(lái)的審核結(jié)果 同一性質(zhì)的偶然性的一般不合格可適當(dāng)合并 對(duì)輕微的尚未構(gòu)成不合格的可以觀察項(xiàng)提出 一般不合格已整改，仍應(yīng)開(kāi)不合格報(bào)告 2020/9/18 資料庫(kù)下載 107 【 質(zhì)量管理體系的有效性評(píng)價(jià)一 】 ? 評(píng)價(jià)依據(jù) 審核中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù) ? 不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)與分析 數(shù)量統(tǒng)計(jì) 性質(zhì)（嚴(yán)重程度）情況統(tǒng)計(jì)（也可包括不合格類型的統(tǒng)計(jì)） 綜合評(píng)價(jià)：對(duì)在過(guò)程中分布與在各部門(mén)中分布的不合格分析 2020/9/18 資料庫(kù)下載 108 【 質(zhì)量管理體系的有效性評(píng)價(jià)二 】 ? 質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)情況 ? 資源滿足要求的能力 ? 主要過(guò)程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力 ? 產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性 ? 數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性 ? 內(nèi)審、管理評(píng)審、預(yù)防 /糾正措施等自我完善機(jī)制的有效性 2020/9/18 資料庫(kù)下載 109 【 質(zhì)量管理體系的有效性評(píng)價(jià)三 】 ? 文件化體系相對(duì)于體系標(biāo)準(zhǔn)的符合程度 ? 文件體系的實(shí)施程度 ? 體系實(shí)施的有效程度 滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 產(chǎn)品合格率 改進(jìn)機(jī)制 特定領(lǐng)域的優(yōu) /缺 點(diǎn) 特定要素的優(yōu) /缺 點(diǎn) 2020/9/18 資料庫(kù)下載 110 【 作出審核結(jié)論時(shí)應(yīng)考慮的因素一 】 ? 文件審核結(jié)論 ? 刪減的合理性 ? 全員意識(shí) ? 與標(biāo)準(zhǔn)符合的正面客觀證據(jù) 2020/9/18 資料庫(kù)下載 111 【 作出審核結(jié)論時(shí)應(yīng)考慮的因素二 】 ? 有無(wú)嚴(yán)重缺失和系統(tǒng)性問(wèn)題，體系總體 有效性 ? 法律法規(guī)執(zhí)行情況 ? 顧客滿意信息 ? 不合格項(xiàng)對(duì)體系的影響程度 ? 國(guó)家、行業(yè)、地方監(jiān)督抽樣結(jié)果 2020/9/18 資料庫(kù)下載 112 【 審核結(jié)論 】 ? 審核結(jié)論可能有下列三種情況： ? 推薦認(rèn)證通過(guò)，但所有不合格項(xiàng)必須采取糾正措施 ? 推遲推薦，個(gè)別過(guò)程需要重新審核 ? 不推薦認(rèn)證通過(guò)，需對(duì)質(zhì)量管理體系的全部過(guò)程重新審核 2020/9/18 資料庫(kù)下載 113 【 審核報(bào)告的內(nèi)容 1】 ? 審核項(xiàng)目編號(hào) ? 審核日期 ? 審核組長(zhǎng)簽名 ? 受審核方的名稱、地址 ? 審核目的和范圍 ? 審核證據(jù)（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和體系文件） ? 審核組成員 ? 審核類型 ? 受審核方概況簡(jiǎn)述 2020/9/18 資料庫(kù)下載 114 【 審核報(bào)告內(nèi)容 2】 ? 審核過(guò)程綜述： 文件審查情況 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃執(zhí)行情況 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與綜述 特定領(lǐng)域的優(yōu) /缺 點(diǎn) 特定過(guò)程的優(yōu) /缺 點(diǎn) ? 質(zhì)量管理體系有效性 的評(píng)價(jià) ? 審核結(jié)論 ? 糾正措施及驗(yàn)證要求 ? 審核報(bào)告的分發(fā) 2020/9/18 資料庫(kù)下載 115 【 有效性判定、審核報(bào)告的說(shuō)明和有關(guān)要求 】 ? 通常在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中完成本節(jié)內(nèi)容的工作 ? 審核組長(zhǎng)主持，僅審核組全體成員參加 ? 審核組完成不合格的描述和判定 ? 審核組組長(zhǎng)重點(diǎn)組織討論與評(píng)價(jià)體系的有效性 ? 審核組組長(zhǎng)做出審核總結(jié)綜述（報(bào)告的核心） 2020/9/18 資料庫(kù)下載 116 【 】 末次會(huì)議的目的： ? 說(shuō)明審核情況 ? 宣布審核觀察結(jié)果和結(jié)論 ? 提出糾正措施和跟蹤要求 ? 提出證后監(jiān)督審核要求 （若為認(rèn)證審核并通過(guò)審核時(shí)） ? 宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束 2020/9/18 資料庫(kù)下載 117 【 末次會(huì)議的參加人員 】 ? 審核組全體成員 ? 受審核方高層領(lǐng)導(dǎo)（特殊情況可有 靈活性）及有關(guān)人員（由受審核方視情況決定） ? 審核組長(zhǎng)主持末次會(huì)議 2020/9/18 資料庫(kù)下載 118 【 末次會(huì)議的內(nèi)容 】 ? 與會(huì)者簽到 ? 致謝 ? 重申審核目的、范圍（確認(rèn)活動(dòng)） ? 宣布審核觀察結(jié)果（包括不合格報(bào)告） ? 對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià) ? 說(shuō)明抽樣公正、客觀以及局限性 ? 保密承諾 ? 澄清異議 ? 宣布審核結(jié)論 ? 提出糾正措施及驗(yàn)證要求 ? 說(shuō)明監(jiān)督檢查的時(shí)間與方式（如果推薦通過(guò)） ? 請(qǐng)受審核方發(fā)言 ? 宣布末次會(huì)議結(jié)束 2020/9/18 資料庫(kù)下載 119 【 末次會(huì)議的注意事項(xiàng) 】 ? 會(huì)前完成所有的必要文件 ? 時(shí)間通常為 ? 不合格報(bào)告的事實(shí)描述應(yīng)事先確認(rèn) ? 組長(zhǎng)準(zhǔn)備一份備忘錄是非常必要的 ? 應(yīng)保持末次會(huì)議的記錄 ? 組長(zhǎng)應(yīng)有處理意外情況的能力，盡量避免出現(xiàn)爭(zhēng)論 ? 若受審核方要求提出審核建議，應(yīng)注意這種建議不具有約束性 2020/9/18 資料庫(kù)下載 120 【 】 ? 理解糾正措施跟蹤的重要性 ? 掌握糾正措施跟蹤的原則、程序和驗(yàn)證方式 ? 理解監(jiān)督審核、復(fù)審、復(fù)評(píng)的含義、要求 ? 熟悉監(jiān)督、復(fù)審和復(fù)評(píng)的程序、時(shí)機(jī)和措施 2020/9/18 資料庫(kù)下載 121 【 】 ? 跟蹤的重要性 ? 促使并監(jiān)督受審核方： 盡快關(guān)閉已形成的不合格項(xiàng) 采取糾正措施，防止問(wèn)題擴(kuò)大 改進(jìn)質(zhì)量管理體系 2020/9/18 資料庫(kù)下載 122 【 糾正措施的跟蹤原則 】 ? 所有的糾正措施都必須進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 ? 跟蹤驗(yàn)證可以采取不同的方式 再次組織現(xiàn)場(chǎng)審核或現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證存在嚴(yán)重不合格 對(duì)糾正措施的實(shí)施記