【正文】 ? 客觀證據(jù) ： 存在的事實，如觀察、測量、試驗結果 質(zhì)量活動負責人的談話 有效文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄 ? 非客觀證據(jù) ： 主觀、推測、臆斷要發(fā)生的事 傳聞、陪同及無關人員談話 作廢文件的規(guī)定，山子改過的記錄 2020/9/18 資料庫下載 96 【 對審核員的控制 】 ? 控制情緒 不急躁、不畏難、不受干擾 ? 遵守工作紀律和對受審核方承諾 內(nèi)部交流和溝通，形成團結合作的集體 2020/9/18 資料庫下載 97 【 】 不合格定義 ? 未滿足要求（ ISO9000： 2020） 要求是指 ： ? 明示的：如合同條款、標準規(guī)定、文件規(guī)定 ? 通常隱含的 ? 必須履行的需求或期望 2020/9/18 資料庫下載 98 【 不合格類型（性質(zhì)） 】 ? 體系性（規(guī)定性）不合格 ? 文件規(guī)定不符合標準、法規(guī) ? 實施性不合格 ? 未按規(guī)定（如文件規(guī)定）實施 ? 效果不合格 ? 結果未達到預定的目標 2020/9/18 資料庫下載 99 【 不合格項嚴重程度的判定 】 ? 嚴重不合格項 系統(tǒng)性失效 區(qū)域性失效 影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重的不合格項 ? 一般（或輕微）不合格項 個別的或孤立的、偶然的、后果輕微的 對某個系統(tǒng)或區(qū)域有效性影響輕微的 2020/9/18 資料庫下載 100 【 不合格報告（一） 】 ? 不合格報告的內(nèi)容 ? 不合格事實陳述 ? 不合格嚴重程度的判定 ? 不符合審核依據(jù)的條款或編號 ? 審核員簽名與受審核方確認（簽字） ? 受審核部門或要素 2020/9/18 資料庫下載 101 【 不合格報告（二） 】 ? 不合格事實描述的要求 ? 準確描述觀察到的事實 ? 包括時間、地點、人物、客觀事實 ? 語言精練，但不遺漏 ? 描述事實，自然帶出結論 ? 必須有可重復性和可追溯性 ? 盡可能使用行業(yè)或受審核方的術語 2020/9/18 資料庫下載 102 【 不合格的判斷準則 】 ? 不偏離審核準則的要求，結論的判斷不能超出標準的要求 ? 注意對過程的識別和有效性的判定 ? 慎重對待無文件或文件表述不夠詳細，無書面記錄或記錄內(nèi)容不夠具體的不合格事實 ? 在完成全部審核后作出不合格判定 2020/9/18 資料庫下載 103 【 不合格項定級 】 ? 分析不合格項描述，參照 GB/T19001標準的條款，確定其違背標準那一個條款 ? 對不合格項嚴重程度定級 嚴重 一般 2020/9/18 資料庫下載 104 【 】 ? 審核準備階段 ： 初訪會議 審核組準備會議 ? 現(xiàn)場審核階段： 首次會議 內(nèi)部交流會議（審核組會議） 與受審核方溝通會議 末次會議 2020/9/18 資料庫下載 105 【 】 ? 匯總整理 ?不合格項 ?評價質(zhì)量管理體 系的有效性 ? 審核報告 2020/9/18 資料庫下載 106 【 審核記錄的匯總整理 】 ? 客觀證據(jù)的來源 受審核部門的體系文件和記錄 主管領導或運作人員的談話 現(xiàn)場觀察結果及查證到的客觀事實 ? 匯總整理 審核組應堅持原來的審核結果 同一性質(zhì)的偶然性的一般不合格可適當合并 對輕微的尚未構成不合格的可以觀察項提出 一般不合格已整改，仍應開不合格報告 2020/9/18 資料庫下載 107 【 質(zhì)量管理體系的有效性評價一 】 ? 評價依據(jù) 審核中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù) ? 不合格項的統(tǒng)計與分析 數(shù)量統(tǒng)計 性質(zhì)（嚴重程度）情況統(tǒng)計（也可包括不合格類型的統(tǒng)計） 綜合評價：對在過程中分布與在各部門中分布的不合格分析 2020/9/18 資料庫下載 108 【 質(zhì)量管理體系的有效性評價二 】 ? 質(zhì)量方針、目標的適宜性及實現(xiàn)情況 ? 資源滿足要求的能力 ? 主要過程和關鍵活動達到預期結果的能力 ? 產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預期用途要求的符合性和穩(wěn)定性 ? 數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進措施的有效性 ? 內(nèi)審、管理評審、預防 /糾正措施等自我完善機制的有效性 2020/9/18 資料庫下載 109 【 質(zhì)量管理體系的有效性評價三 】 ? 文件化體系相對于體系標準的符合程度 ? 文件體系的實施程度 ? 體系實施的有效程度 滿足顧客及有關標準要求 產(chǎn)品合格率 改進機制 特定領域的優(yōu) /缺 點 特定要素的優(yōu) /缺 點 2020/9/18 資料庫下載 110 【 作出審核結論時應考慮的因素一 】 ? 文件審核結論 ? 刪減的合理性 ? 全員意識 ? 與標準符合的正面客觀證據(jù) 2020/9/18 資料庫下載 111 【 作出審核結論時應考慮的因素二 】 ? 有無嚴重缺失和系統(tǒng)性問題，體系總體 有效性 ? 法律法規(guī)執(zhí)行情況 ? 顧客滿意信息 ? 不合格項對體系的影響程度 ? 國家、行業(yè)、地方監(jiān)督抽樣結果 2020/9/18 資料庫下載 112 【 審核結論 】 ? 審核結論可能有下列三種情況： ? 推薦認證通過，但所有不合格項必須采取糾正措施 ? 推遲推薦，個別過程需要重新審核 ? 不推薦認證通過，需對質(zhì)量管理體系的全部過程重新審核 2020/9/18 資料庫下載 113 【 審核報告的內(nèi)容 1】 ? 審核項目編號 ? 審核日期 ? 審核組長簽名 ? 受審核方的名稱、地址 ? 審核目的和范圍 ? 審核證據(jù)（質(zhì)量管理體系標準和體系文件） ? 審核組成員 ? 審核類型 ? 受審核方概況簡述 2020/9/18 資料庫下載 114 【 審核報告內(nèi)容 2】 ? 審核過程綜述： 文件審查情況 現(xiàn)場審核計劃執(zhí)行情況 不合格項統(tǒng)計與綜述 特定領域的優(yōu) /缺 點 特定過程的優(yōu) /缺 點 ? 質(zhì)量管理體系有效性 的評價 ? 審核結論 ? 糾正措施及驗證要求 ? 審核報告的分發(fā) 2020/9/18 資料庫下載 115 【 有效性判定、審核報告的說明和有關要求 】 ? 通常在末次會議之前的審核組會議中完成本節(jié)內(nèi)容的工作 ? 審核組長主持，僅審核組全體成員參加 ? 審核組完成不合格的描述和判定 ? 審核組組長重點組織討論與評價體系的有效性 ? 審核組組長做出審核總結綜述（報告的核心） 2020/9/18 資料庫下載 116 【 】 末次會議的目的： ? 說明審核情況 ? 宣布審核觀察結果和結論 ? 提出糾正措施和跟蹤要求 ? 提出證后監(jiān)督審核要求 （若為認證審核并通過審核時） ? 宣布現(xiàn)場審核結束 2020/9/18 資料庫下載 117 【 末次會議的參加人員 】 ? 審核組全體成員 ? 受審核方高層領導（特殊情況可有 靈活性）及有關人員（由受審核方視情況決定） ? 審核組長主持末次會議 2020/9/18 資料庫下載 118 【 末次會議的內(nèi)容 】 ? 與會者簽到 ? 致謝 ? 重申審核目的、范圍（確認活動） ? 宣布審核觀察結果（包括不合格報告） ? 對質(zhì)量管理體系有效性的評價 ? 說明抽樣公正、客觀以及局限性 ? 保密承諾 ? 澄清異議 ? 宣布審核結論 ? 提出糾正措施及驗證要求 ? 說明監(jiān)督檢查的時間與方式（如果推薦通過） ? 請受審核方發(fā)言 ? 宣布末次會議結束 2020/9/18 資料庫下載 119 【 末次會議的注意事項 】 ? 會前完成所有的必要文件 ? 時間通常為 ? 不合格報告的事實描述應事先確認 ? 組長準備一份備忘錄是非常必要的 ? 應保持末次會議的記錄 ? 組長應有處理意外情況的能力，盡量避免出現(xiàn)爭論 ? 若受審核方要求提出審核建議，應注意這種建議不具有約束性 2020/9/18 資料庫下載 120 【 】 ? 理解糾正措施跟蹤的重要性 ? 掌握糾正措施跟蹤的原則、程序和驗證方式 ? 理解監(jiān)督審核、復審、復評的含義、要求 ? 熟悉監(jiān)督、復審和復評的程序、時機和措施 2020/9/18 資料庫下載 121 【 】 ? 跟蹤的重要性 ? 促使并監(jiān)督受審核方： 盡快關閉已形成的不合格項 采取糾正措施，防止問題擴大 改進質(zhì)量管理體系 2020/9/18 資料庫下載 122 【 糾正措施的跟蹤原則 】 ? 所有的糾正措施都必須進行跟蹤驗證 ? 跟蹤驗證可以采取不同的方式 再次組織現(xiàn)場審核或現(xiàn)場跟蹤驗證存在嚴重不合格 對糾正措施的實施記