【正文】 22 合理抽樣（三） 多現(xiàn)場抽樣樣本量 初次審核：樣本量 （ y） 應(yīng)為現(xiàn)場數(shù) （ X） 的平方根 ， 取整至上界 。 JWFZ 3— 19 審核計劃控制 原則：由于審核計劃是雙方確認(rèn)的 ， 原則上應(yīng)按審核計 劃進(jìn)行審核； 調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排 ， 審核范圍 、 審 核準(zhǔn)則等審 核組在現(xiàn)場無權(quán)改變； 嚴(yán)重問題的處理：及時與受審核方溝通 ， 尊重受審核方 意見 。 （ 不合格事實的詳細(xì)記錄 ） 。 JWFZ 3— 16 觀 察 產(chǎn)品標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識； 環(huán)境條件 （ 含生產(chǎn) 、 檢測 、 貯存條件 ） ； 記錄和文件保管及檢索情況； 生產(chǎn) 、 檢測設(shè)備的狀態(tài)； 生產(chǎn) 、 檢測人員的操作狀況 。 根據(jù)現(xiàn)場實際情況區(qū)別對待 ， 目的是用最短的時間獲取最有效的信息 。 開放式 答案需要解釋或表達(dá)； 可獲取較大的信息量； 有時會浪費時間 。 問：與被訪人面談 、 提問； 查：查閱相關(guān)記錄和文件； 看：現(xiàn)場觀察； 記：記錄審核過程的有關(guān)事實 。 JWFZ 3— 11 信息源 通過適宜的抽樣收集并驗證信息 審核證據(jù) 對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價 審核發(fā)現(xiàn) 評審 審核結(jié)論 收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題 應(yīng)收集 “ 正 ” 、 “ 反 ” 兩方面的客觀證據(jù) ， 重點收集符合要求 的客觀證據(jù)； 只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾； 不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息； 做好記錄 ， 使收集的信息具有重查性； 注意收集潛在信息 。 客觀證據(jù) （ ） ：支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù) 。 JWFZ 3— 9 ※ 實際審核中內(nèi)部審核、小型企業(yè)審核一般按過程審核，對部門較多的大中型企業(yè)的審核一般都按部門審核；待部門或過程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結(jié)果。 優(yōu)點： 節(jié)省審核時間 ， 受審核方各部門待審時間較易確定 。 缺點 重復(fù)往返多； 在部門較多的受審核方中 ， 各部門必須全程等候 。 JWFZ 3— 7 按過程審核 以過程為中心進(jìn)行； 一個過程要涉及多個部門 ， 負(fù)責(zé)部門必查 ， 配合部門選查 。 優(yōu)點 針對性強(qiáng)； 有利于發(fā)現(xiàn)問題 。 缺點 ? 可能費時 。 會議時間一般 30分鐘 JWFZ 3— 4 審核方式 審核方式的幾種情況 順向跟蹤； 逆向追溯； 按部門審核； 按過程審核 。 JWFZ 3— 2 審核中各種會議的通用要求 作好會前的策劃和準(zhǔn)備 （ 包括會議的目的 、 議程 ， 參加人員 、 地點 、 時間等 ） ； 審核組長主持并控制好會議； 要使每一次會都在融洽 、 務(wù)實 、 守時 ， 高效的氣氛中進(jìn)行； 做好會議記錄 。 JWFZ 3— 1 首次會議 現(xiàn)場審核過程中的各種會議及作用 審核組準(zhǔn)備會議 專業(yè)引導(dǎo) ， 明確分工； 首次會議 確認(rèn)與介紹； 審核組內(nèi)部討論會 交流 、 統(tǒng)一認(rèn)識； 與受審核方溝通會 溝通 、 確認(rèn) ， 取得共識； 末次會議 報告審核結(jié)果 。 寫成膠片 ， 每組選定一人作為 “ 審核組 長 ” 發(fā)表 ， 教師講評 。 時間：討論 、 編制 1小時 ， 發(fā)表 、 講評 1小時 。 JWFZ 2— 32 銷售部門檢查表編制思路示例 序 審核內(nèi)容 涉及條款 審核方法 一 職責(zé) 1． 部門的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊規(guī)定的一致性 2． 下屬機(jī)構(gòu)的職責(zé)接口的一致性 詢問和查看有關(guān)文件 抽查 1～ 2個業(yè)務(wù)組 二 目標(biāo) （ 部門目標(biāo)或部門的實現(xiàn)組織目標(biāo)的舉措 1． 針對性 2． 可觀性 3． 可達(dá)到 與組織目標(biāo)對比分析問詢或查閱文件 查執(zhí)行情況的客觀證據(jù) 三 產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性 抽查近期 3份合同與相關(guān)文件對比檢查 四 產(chǎn)品要求評審 1． 合同規(guī)定要求 2． 合同評審方式 3． 合同執(zhí)行能力 4． 合同修改 5． 評審記錄和評審中問題所采取措施記錄 抽查近期的 3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的 3份合同檢查合同的完成情況 如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料 五 顧客滿意程度的測評 1． 收集顧客滿意程度的信息渠道和方法 2． 顧客投訴和抱怨情況 3． “顧客滿意 ”和 QMS業(yè)績的聯(lián)系 詢問 、 查有關(guān)文件 查近半年的顧客投訴 （ 抱怨 ） 記錄 詢問和查記錄 六 持續(xù)改進(jìn) 1． 與本部門相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 2． 統(tǒng)計技術(shù) （ 必要時 ） 的選擇和應(yīng)用 3． 內(nèi)審或管理評審中對本部門提出的問題 ， 所采取的糾正措施和預(yù)防措施情況 , 查上年度 （ 或近半年 ） 的統(tǒng)計分析 詢問和查相關(guān)文件 查近期內(nèi)審和管理評審不合格項和審核報告 注：檢查表的設(shè)計應(yīng)體現(xiàn) PDCA思想 。 JWFZ 2— 30 編制檢查表的依據(jù) ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊； 程序文件； 適用的法律法規(guī)； 審核計劃 。 JWFZ 2— 28 檢查表的作用 使審核過程不偏離審核目標(biāo)； 使各審核小組的活動協(xié)調(diào)一致； 有利于收集和驗證審核證據(jù)； 減少審核員的偏見和隨意性 。 審核工作文件 審核工作文件 用來評價質(zhì)量管理體系的檢查表； 報告審核觀察結(jié)果的表格 （ 審核記錄表 ） ； 記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格 (報告審核結(jié)果的表格 )。 方法：以小組為單位討論 ， 并寫成膠片 ， 選定一人作為“ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師講評 。 審核組成員： 組長：趙勇 （ A） 審核員； 組員：錢于 （ B） 高級審核員； 孫攀 （ C） 專業(yè)審核員； 李登 （ D） 實習(xí)審核員 。 5． 可根據(jù)受審方的特點適當(dāng)增加或減少審核時間 ， 但減 少審核時間的總調(diào)整量 ， 不應(yīng)大于規(guī)定時間的 30%。 3． 一個典型的 “ 審核人日 ” 是指一個正常完整的 8小時工作 日 ， 在策劃時不能通過增加每天的工作小時數(shù)來減少 審核人日數(shù) 。 其中現(xiàn)場審核 時間不應(yīng)低于表中所列時間的 90%。 JWFZ 2— 22 初次審核的人日確定 組織員工數(shù) （注 1） 初次審核的時間 （人日）注（ 3） 增減因素 總的審核時間 （ 人日 ） 110 1125 2645 4665 6685 86125 126175 176275 276425 426625 626875 8761175 11761550 11512025 20262675 26763450 34514350 43515450 54516800 68018500 850110700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上規(guī)律 注 : 1． 表中的員工是指組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)從事有 關(guān)活動的所有人員 。 JWFZ 2— 21 影響審核人 JWFZ 2— 20 審核計劃編制時應(yīng)注意的問題 審核計劃由審核組長編制并提前經(jīng)受審方認(rèn)可； 在具體安排上應(yīng)有適當(dāng)靈活性 ， 以便現(xiàn)場審核時作必要調(diào)整； 可按部門也可按過程審核 。 JWFZ 2— 18 初訪和預(yù)審核的比較 初 訪 預(yù) 審 核 性 質(zhì) 一次正式的工作訪問 一次非正式的體系審核 提出者 審核方 受審核方 目 的 收集必要信息 ， 對審核可行性作判斷 向受審方作審核活動的示范， 提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險 執(zhí)行者 審核組長 預(yù)審組 人 數(shù) 一般 1人 與正式審核員重迭數(shù)不能大于 50% 共同點 1． 都不是對體系作正式評價 2． 都不能提咨詢意見 3． 都不是正式審核的必備程序 4． 人日數(shù)不宜太大 ， ≤2較適宜 JWFZ 2— 19 審核計劃 審核計劃 ， 是指 “ 一項審核的活動及安排的描述 ” 。 初訪是一次工作訪問 ， 不是體系審核 ， 更不能導(dǎo)致咨詢。 通常需要 12人 通常由審核組長進(jìn)行； 要求： 為審核的可行性收集必要的信息； 要求： 由受審核方提出 ， 認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得強(qiáng)求； 突出重點 ， 不一定對 QMS全過程進(jìn)行審核； 只進(jìn)行一次 ， 人日數(shù) ， 應(yīng)少于正式審核人日數(shù)的 50%； 參加預(yù)審組人員 ， 最多只能有 50%人員可參加正式審核組； 預(yù)審結(jié)果對正式審核無任何制約作用 。 時間：審閱文件和寫膠片 45分鐘，發(fā)表 30分鐘，講評30分鐘。 JWFZ 2— 16 案例二 進(jìn)行文件評審 要求：根據(jù)案例提供的質(zhì)量手冊 ， 按規(guī)定的要求作文件審查 ， 并把審查結(jié)果寫成書面的報告 。 注意事項 禁止使用咨詢語氣提出文審意見； 抓大放?。? 留有余地； 提出書面意見 。 JWFZ 2— 14 文件評審的方式 在辦公室審查 （ 亦稱桌面審查 ） ； 去受審核方審查 （ 亦稱現(xiàn)場審查 ） ； 質(zhì)量手冊在辦公室審查 ， 程序文件和記錄在現(xiàn)場審核 。 JWFZ 2— 13 文件評審的內(nèi)容 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ？ 質(zhì)量管理體系過程的描述 ， 是否結(jié)合本組織的特點 ？ 有無外包過程 ？ 如有 ， 是否對外包過程進(jìn)行了識別和控制 ？ 過程與過程之間的關(guān)聯(lián)和相互作用是否作了描述 ？ 質(zhì)量管理體系的范圍是否明確 ？ 如有刪減 ， 則對刪減的合理性和細(xì)節(jié)是否作了說明 ？ 質(zhì)量手冊的管理； 名詞術(shù)語應(yīng)符合 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)要求； 文件可包括相關(guān)的體系文件和記錄 ， 以及受審核方的基本信 息 。 JWFZ 2— 11 文件評審 文 件 評 審 含義和目的 ：這里主要指對受審核方質(zhì)量管理體系文件的 初步審查 ， 其目的是確定已經(jīng)形成的文件體系與審核準(zhǔn)則 的符合性 ， 并為現(xiàn)場審核做準(zhǔn)備； 執(zhí)行者和對象 ：一般由審核組長對形成文件的質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) ， 以及質(zhì)量手冊進(jìn)行審查 ， 必要時也可查閱有關(guān) 程序文件和記錄； 性質(zhì)： 主要是針對標(biāo)準(zhǔn)的符合性審查 ， 文件的審查應(yīng)貫穿 于現(xiàn)場審核的全過程 。 JWFZ 2— 10 審核組長的職責(zé) 進(jìn)行文件評審； 編制審核計劃； 內(nèi)部合理分工； 負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)； 審核過程控制； 形成審核結(jié)論； 組織跟蹤驗證 。 JWFZ 2— 8 審核組成員的作用 審核組長： 除承擔(dān)審核外還需管理審核工作 ， 是一次現(xiàn) 場審核的領(lǐng)導(dǎo)者和責(zé)任者； 審 核 員： 在審核組長指導(dǎo)下進(jìn)行審核； 專 家： 在專業(yè)知識方面向?qū)徍私M提供咨詢； 實習(xí)審核員：在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行審核實習(xí) 。 JWFZ 2— 7 對審核組的要求 審核組內(nèi)至少有一名高級審核員。 時間： 15分鐘。 要求：參看 “ 案例研究 ”“ 先進(jìn)機(jī)械制造公司 ” 《 質(zhì)量手冊 》 中的簡介和 “ 前言 ” 兩部分內(nèi)容 ， 請思考委托方會提出什么 “ 審核范圍 ” ？ 然后 ， 你作為審核組長界定并寫出審核范圍 （ 暫略部門 、 場所 ） 。 JWFZ 2— 5 符合要求的審核范圍實例 美容師培訓(xùn)的設(shè)計 /開發(fā)和運(yùn)作的全過程； 皮