【正文】 常為 715個(gè) ) ? 規(guī)定各部門 /崗位的職責(zé)和權(quán)限 ? 在手冊 (如組織圖 /職能展開表 )和程序等文件中闡述 ? 或形成 《 工作職責(zé)描述書 》 的三級文件。 ? QMS策劃的關(guān)系圖（見下一張投影片） ? 策劃證據(jù)：條文 /職能展開表、質(zhì)量手冊等。 59 質(zhì)量管理體系策劃 ? QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標(biāo) ? QMS策劃的方法： ? 按 ISO9001： 2020之 PDCA方法進(jìn)行。 ? 質(zhì)量目標(biāo)要求： ? 可測量，必要時(shí)量化； ? 與質(zhì)量方針保持一致。 ? XX公司董事長兼總經(jīng)理 ? XXX（簽名） ? 2020年 11月 20日 56 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃 形成文件 書面程序 質(zhì)量手冊 持續(xù)改進(jìn) 識別、控制過程 配備資源 57 質(zhì)量目標(biāo) ? 制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向 /宗旨） ? 質(zhì)量目標(biāo)體系： ? 相關(guān)職能、相關(guān)層次。 ? 為了實(shí)施品質(zhì)方針 ， 應(yīng)采取如下措施； ? 將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上 ， 組織員工學(xué)習(xí) 、 討論 ， 務(wù)必使全體員工 ， 特別是負(fù)有職責(zé)的管理人員充分理解 。 ? 3. 用持續(xù)改進(jìn)去促進(jìn)發(fā)展 ， 使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大 XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 。 ? 本公司的品質(zhì)方針是： ? 1. 用品質(zhì)去開拓市場 ， 按歐美市場的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn) 。 再次 ， 要在全公司廣泛推行品管圈活動(dòng) ， 在降低消耗 、 提高品質(zhì)方面開展持續(xù)的品質(zhì)改進(jìn) 。 首先 ， 要立足于品質(zhì)取勝的基點(diǎn) ， 狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代 ， 使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺(tái)階 。 這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題 ， 必須加以有效克服 。 不但打不開新的市場 ， 而且還會(huì)失去原有的市場 。 本公司的傳統(tǒng)顧客對本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求 ， 潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì) 、 更低廉的價(jià)格和更周到的服務(wù)去爭取 。 54 質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 ? 可以形成一個(gè)文件 ， 質(zhì)量方針應(yīng)： ? 1 標(biāo)題 ? 2 對組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 ? 3 對組織應(yīng)對內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 ? 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 ? 5 實(shí)施質(zhì)量方針的措施 ? 6 最高管理者簽名及公布實(shí)施日期 ? 例： ABC公司質(zhì)量方針 55 ? 受東南亞經(jīng)濟(jì)危機(jī)的陰影及美國 911事件的影響 ， 本公司面臨嚴(yán)重的困難 。 ?文明服務(wù) ， 熱情有禮 。 ?信譽(yù)第一 ， 顧客至上 。 ?三年保修 ， 五年保用 ， 不變形 ， 不脫漆 。 ?通過我們的企業(yè)活動(dòng) ， 努力促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步 ， 提高社會(huì)的整體福利水平 ，為促進(jìn)世界文明的進(jìn)一步發(fā)展而貢獻(xiàn)我們的力量 。 ?一絲不茍 ， 支支上流 。 ?開創(chuàng)一流 ， 關(guān)注質(zhì)量；開拓市場 ， 關(guān)心客戶 。 ? 關(guān)系圖 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 51 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求 組織確定的任何附加要求 52 ? 質(zhì)量方針應(yīng)： ? a）適應(yīng)宗旨； ? b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)； ? c）一個(gè)框架：制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d）溝通理解：用標(biāo)語、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)； ? e）管理評審：評審其適宜性。 相關(guān)文件 質(zhì)量記錄控制程序 質(zhì)量記錄清單 相關(guān)記錄 質(zhì)量記錄標(biāo)識卡 質(zhì)量記錄銷毀單 44 ISO9001： 2020必須的記錄 1. 管理評審 2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 3. 產(chǎn)品要求評審記錄 4. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的輸入 5. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的評審 6. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的驗(yàn)證 7. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的確認(rèn) 8. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的評審 9. 供方的評價(jià)記錄 10. 特殊過程的確認(rèn) 11. 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 12. 客供品方面的記錄 13. 測量設(shè)備失效時(shí)的評估記錄 14. 儀器校正記錄 15. 內(nèi)審記錄 16. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄 17. 不合格品控制的記錄 18. 糾正措施的記錄 19. 預(yù)防措施的記錄 45 管理職責(zé) （ 續(xù) 下表 ） 管理 職責(zé) 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質(zhì)量 方針 以 顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量 目標(biāo) 策劃 46 管理職責(zé) （ 續(xù) 上表 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評審 評審輸入 評審輸出 策劃 總則 47 ? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ： ? a） 滿足客戶及法規(guī)要求 ? b）制定 質(zhì)量方針 ? c）確保 質(zhì)量目標(biāo) 的制定 ? d）進(jìn)行 管理評審 ? e）確保 獲得資源 第 6章 本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。 要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。 ? 保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù) （標(biāo)準(zhǔn)要求的有 19項(xiàng)） ? 記錄的要求： ? 清晰 / 易于識別 / 檢索 ? 記錄的控制： ? 1 標(biāo)識 2 貯存 ? 3 保護(hù) 4 檢索 ? 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 質(zhì)量記錄控制程序 42 記錄控制 標(biāo)識 貯存 檢索 保存 期限 標(biāo)識 有唯一的名稱和編號 /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 43 質(zhì)量記錄控制流程圖 質(zhì)量記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。 ? 頁腳：制定 /審查 /批準(zhǔn)等。由文控中心負(fù)責(zé) QMS 文 件 36 文件控制流程圖 制訂申請 制訂 \ 修訂 文件發(fā)行 正式運(yùn)行 文 件 會(huì) 審 試 運(yùn) 行 定 期 評 審 審 批 修 訂 申 請 作廢申請 審批 銷毀 開始 結(jié)束 文 件 會(huì) 審 表 文件發(fā)放 / 回 收 記 錄 表 文 件 控 制 總 覽 表 文 件 年 度 評 審 記 錄 表 相關(guān)記錄 文件制訂 /修訂 /作廢申請表 文 件 控 制 程 序 技術(shù)資料控制程序 文件書寫管理規(guī)定 相關(guān)文件 37 外來文件控制 收集 收集確認(rèn) 發(fā)放 簽收 使用 獲取新版本 發(fā)放號 文件保管 確認(rèn) 舊版 回收 外來 文件 適用的 外來 文件 外來 文件 新版本 作廢 版本 （無效） 38 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內(nèi)部審核 ? 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 常合寫一個(gè)文件 《 改進(jìn)控制程序 》 39 文件的基本結(jié)構(gòu) ? 文件格式： ? 封面 /修訂頁 /正文 /附件 /附表 ? 封面：文件名稱 /文件編號 /制定部門 /生效日期 /文控印章 /制定 /審查 /批準(zhǔn) /密級等。 34 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 ? QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。 ? B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照 ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比 ? 半年后 …… . ? A公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了?。? ? B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！ 32 文件結(jié)構(gòu) 宗旨 ， 方向 與 目標(biāo) 描述 QMS結(jié)構(gòu) 綱要 闡述部門間 運(yùn)作程序 闡述某項(xiàng) 具體操作 QMS運(yùn)作 證 據(jù) Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外來文件 33 質(zhì)量手冊 ? 體系的范圍 ? 文件程序的大綱 ? 過程之間的關(guān)聯(lián)性 ? 結(jié)構(gòu)（大致如下）： ? 封面 /發(fā)布今 /目錄 /修訂記錄 /發(fā)放清單 /手冊控制 /公司簡介 /條款 ?文件對照 /職責(zé)分配表。 ? 過程方法的定義 （下頁） ? 應(yīng)用過程方法是強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)（ a/b/c/d） ? 過程模式圖 ? 戴明環(huán)（ Deming Circle） PDCA 8 過程的定義 過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng) Process 活 動(dòng) Input 輸 入 Output Resource 資源 Management 管理 過 程 三 要 素：輸 入 → 活 動(dòng) → 輸 出 9 過程方法： 組織內(nèi)諸過程的應(yīng)用，連 同這些過程 的識別和相互作用及其管理。 ? 過程的定義 （下頁） 。2020/9/18 1 ISO9001:2020條文講解 2 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)簡介 ? 前言 / ISO前言 ? 第 0章：引言 ? 第 1章：范圍 ? 第 2章：參考標(biāo)準(zhǔn) ? 第 3章：術(shù)語和定義 ? 第 4章：質(zhì)量管理體系 ? 第 5章：管理職責(zé) ? 第 6章：資源管理 ? 第 7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 第 8章：測量、分析與改進(jìn) 3 GB / T 190012020 idt ISO 9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management system Requirements GB / T 190012020 Idt ISO 9001:2020 國家標(biāo)準(zhǔn) 推薦使用 國家標(biāo)準(zhǔn)號 國標(biāo)發(fā)布年號 發(fā)布年號 標(biāo) 準(zhǔn) 號 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 Equ:等效采用 Ref:參考采用 等同采用 4 前言 / ISO前言 ? 用語： ? “ 應(yīng)， Shall”，表示要求，必須履行 ? “ 應(yīng)當(dāng)， Should”，表示建議，僅起指導(dǎo)作用 ? ISO9001： 2020取代： ? ISO9001： 1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì) /開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式 ? ISO9002： 1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式 ? ISO9003： 1994 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的 質(zhì)量保證模式 ? 制定機(jī)構(gòu)： ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化