【正文】 （見 ）。 綜合以上四個方面的要求，全面地加以識別，才能形成組織應滿足的產(chǎn)品要求。如食品生產(chǎn)或服務提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。如銀行提供儲蓄服務，必須為顧客保守機密；酒店提供住宿服務，必須在接待 新客人前更換臥具和對客房進行清理，這些無須顧客再提出要求。 ，包括： A) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客 明示的 要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件的。 理解要點 組織只有充分了解顧客的要求和期望，以及與顧 客要求相關的法律法規(guī)要求和其他要求，才能正確作出能否和如何滿足這些要求的決定，并實現(xiàn)這些要求，以達到顧客滿意。 設計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的 一部分 生產(chǎn)和服務提供策劃 針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務提供過程的策劃 。 明確產(chǎn)品目標和要求，識別 與產(chǎn)品有關的過程 ，確定和控制過程。識別 與體系有關的過程， 確定過程， 控制 過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程，除 ，還有 的對生產(chǎn)和服務提供的策 劃 ，他們之間的關系以及與質(zhì)量 體系策劃間的比較，可用表23來表示。 有些過程的設計和開發(fā)，可用，但由于某些原因也可以用 。 策劃的結(jié)果應形成組織適宜的形式，通常對用于特定產(chǎn)品、 項目或合同的質(zhì)量管理 體系過程和資源，作出規(guī)定的文件稱為質(zhì)量計劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。 c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認 、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準 則； 產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準則可以 為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。只有全面、準確地識別產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求， 才能為識別過程、控制過程提供依 據(jù)。 對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 即針對特定的產(chǎn)品 、項目或合同，明確其質(zhì)量目標和要求。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ，應與質(zhì)量管理 體 系 的其他過程要求相一致，即符合，要識別被策劃的產(chǎn)品所需的所有過程，并確定過程的順序和相互作用，以及如何控制過程。； ； 供產(chǎn)品的控制； 溯性； ； 、測量和試驗設備； 狀態(tài)； 、貯存、防護與交付； 。 理解要點： 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系中，從識別與體系相關產(chǎn)品要求開始 到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務的全部過程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過程。 注１：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程。 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境 ，應當考慮： 與人員有影響的環(huán)境 因素，如適宜的工作方法，更利于發(fā)揮人員 潛能、安全規(guī)范和防護設備的使用，人類工效學的應用等； 與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風、潔凈度、噪音、振動和污染等。 企業(yè) ()大量管理資料下載 理解要點： 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件 ，條件可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產(chǎn)生影響。此處“設備” 應當是一種泛指的裝備概念 ， 可以是與過程相關的各種設施、設備、工具、 輔具、測量用儀器儀表、生產(chǎn)或服務提供所需的專用器具等 ； c) 支持性服務 (如運輸或通訊 )。 適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施。 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設備。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工 作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件） c) 支持性服務（如運輸或通訊）。這就要加強對所有員工的質(zhì)量意識教育，使他們增強責任感和自覺性，并為組織實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等； c) 評價所采取措施的有效性。 能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供或采取其他措施以滿足這些需求； 企業(yè) ()大量管理資料下載 c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ） 理解要點 組織應確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 條款提出應確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運行和產(chǎn)品符合 性所需的，必不可少的資源。 b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理 體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。企業(yè) ()大量管理資料下載 管理評審要對與質(zhì)量體系相關產(chǎn)品做出改進決定，這也是 ISO9001： 2020標準重視質(zhì)量管理體系有效性的體現(xiàn)。 管理評審輸出包括與以下方面有關的決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修訂或調(diào)整，組織機構(gòu)的變動，人員職責、規(guī)定的調(diào)整或變更，以及質(zhì)量管理體系文件的修改、補充或換版等。 理解要點： 管理評審的輸出是管理 評審活動的結(jié)果 ，通過管理評審，要在最高管理者主持下，就質(zhì)量管理體系和與體系相關的產(chǎn)品如何改進決定。 這些信息要在評審前，由有關部門做好準備，包括必要的數(shù)據(jù)分析 。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 d) 預防和糾正措施的情況，包括針對日常生產(chǎn)或服務提供所發(fā)現(xiàn)的不合格 和顧客投訴。 b) 顧客反饋，包括滿意 和報怨。 理解要點： 為了做好評審，要向管理理評審 提供充分、完整和準確的信息， 這是有效地進行管理 評審的前提條件 。策劃的結(jié)果應體現(xiàn)在實現(xiàn)方針 、目標 的結(jié)果 ， 又 具體體現(xiàn)在與體系有關的過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運行、針對不合格采取的糾正和預防措施是否實施 、是否有效等方面。 什么是質(zhì)量管理體系的有效性？體現(xiàn)在那些方面？ 質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達到策劃的結(jié)果的程序。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達到質(zhì)量管理體系的充分性。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應能力，因此組織要分析情況及時做出體系與情況 相適宜的變更 。 什么是質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在那些方面？ 任何一個組織 的質(zhì)量管理體系 都 于動態(tài)的客觀情況中，面臨著 各種內(nèi)部或外部的變化， 如依據(jù)的質(zhì)量管理體系標準的換 版 、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、組織的領導成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線的變動、設備的引進等。 理解要點： 管理評審是對質(zhì)量管理體系 評價 的一種重要方法，是最高管理者的一項重要的職責。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 內(nèi)部溝通安排是否要形成文件，標準未要求，組織可以結(jié)合自已實際作出決定。如溝通的對企業(yè) ()大量管理資料下載 象、內(nèi)容、方法、時機和有關人員的職責，還要對效果如何檢查作出規(guī)定。溝通能達到信息的及時和準確傳遞，以達到在組織內(nèi)增強理解和協(xié)調(diào)行動，這對質(zhì)量管理體系的有效運行和是必需的，是確保質(zhì)量管理體系的有效性的重要方法。 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理有效性進行溝通。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的 委派 ，和能 直接向最高管理者報告工作這個條件。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 對規(guī)定的職責、權限要在有關職能部門和人員中溝通，增進理解，這是規(guī) 定職責、權限得以有效實施的必要條件 。規(guī)定部門和崗位有關人員的職責、權限，是最高管理者的一項重要職責，是質(zhì)量管理體系策劃中必須解決的一項工作。 理解要點： 1職責和權限的規(guī)定和溝通，是體系和過程得以運行的組織保證。 企業(yè) ()大量管理資料下載 策劃的結(jié)果 ，可以是組織適用的任何文件 或相應的證據(jù)，如質(zhì)量手冊。 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理 體系進行策劃，不論是新建的，還是改進的如組織的質(zhì)量管理體系從 1994 版向 2020 版轉(zhuǎn)換，就應進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和在 條款中提出的質(zhì)量管理體系的總要求； b) 在對質(zhì)量管理體系的變更時，往往會涉及過程、資源、機構(gòu)、職責等多方面的因素，因此對體系變更策劃和實施時，要保持質(zhì)量管理體系的完整性。 理解要點： 質(zhì)量管理體系策劃，是一個組織的戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn) ，在新建或改進質(zhì)量管理體系中的一種活動。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 。滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可以是達到相 關產(chǎn)品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產(chǎn)品和過程的要求，持續(xù)進行大幅度質(zhì)量改進的要求等。 質(zhì)量目標要在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開 ，用以支持質(zhì)量方針的實現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致。 最高管理者的職責之一就是要在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標 ，通過質(zhì)量目標的展開和落實，以確保組織總的目標實現(xiàn)。 理解要點 設置目標并規(guī)定必 要的作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)目標的活動就是策劃。 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)的適宜性方面得到評審。 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框 架； 質(zhì)量方針一般體現(xiàn)一種理念，比較原則和抽象， 要靠質(zhì) 量目標支持得以實現(xiàn)。 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應： 組織的宗旨體現(xiàn)在組織的總方針中， 總方針可能 涉及有增長率、資金、利潤、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等多方面的追求， 質(zhì)量方針應與總方針一致。 理解要點： 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 本條款要 與識別產(chǎn)品要求 ()和顧客滿意監(jiān)視和測量 ()結(jié)合， 說明了最高管理者職責涉及從關注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動。 理解要點： 組織的生存和發(fā)展依存于其顧客，因此，最高管理者應當將實現(xiàn)顧客滿意，作為組織的根本需求。因此，本條款 也可以認為是管理職責的總的要求。 本條款提出了最高 管理者在建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性活動中應承擔的管理職責，并作出承諾。 管理承諾 最高管理者應通過以下活動對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源獲得。 應編制形成的的程序 ，對記錄進行控制。 所以這種文件不能用 ，而是按本條款控制。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、企業(yè) ()大量管理資料下載 保存期限和處置所需的控制。 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 g) 防止作廢文件 的非預期使用。 e) 確保的保持清晰，易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 與質(zhì)量管理體系相關 的外來文件 ，一般可包括：與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)文件 ；與產(chǎn)品和過程有關的標準和規(guī)范；來自顧客或供方的標準、圖樣、驗收準則等。某些文件經(jīng)過修訂后，可以采用不同的文件狀態(tài)編號來反映其不同的修訂版本?？刂苾?nèi)容包括： a) 為確保文件的適宜性和充分性，文件在發(fā)布前要得到授權人批準 ； b) 必要時，對文件進行評審與更新，可能包括由于不同原因而需要對文件 進行修改的或是為了保持文件的有效性而按 規(guī)定的時間間隔實施的，都要在文件 變動后進行評審與更新，并再次得到授權人批準 ； c) 識別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)； 文件狀態(tài)是指文件是否有效或無效的狀態(tài)。文件失控，將影響到組織質(zhì)量管理體系的有效實施。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： 企業(yè) ()大量管理資料下載 a) 文件發(fā)布前得到批準，以