【正文】 的適當(dāng)記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 設(shè)備、硬件和軟件 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 35 35 支持性服務(wù) 設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型 工作環(huán)境 應(yīng)識(shí)別和管理 人的因素 物理因素 工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件 條件包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認(rèn)方案、人機(jī)工程學(xué)和污染的大氣） 這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績(jī) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。 質(zhì)量策劃可能涉及： 完成審核活動(dòng)的人員 管理及完成工作的人員 培訓(xùn)需要的識(shí)別 完成工作和驗(yàn)證的充足時(shí)間 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 形成文件的程序的制定 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 31 31 職責(zé) .權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： 職能及其相互關(guān)系 職責(zé)和權(quán)限 —— 對(duì)所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限 —— 職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 職責(zé)和權(quán)限的表述形式 組織機(jī)構(gòu)圖 崗位職責(zé) 管理者代表 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程 向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要 在整個(gè)組織內(nèi)提升“顧客要求”意識(shí) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 管理者代表必須由最高管理者任命 管理者代表必須 是管理層中的成員 管理者代表必須處于所指定的“場(chǎng)所”中 管理者代表可以多于一個(gè) 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)明確界定，并在組織內(nèi)部充分傳達(dá) 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 32 32 任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作 內(nèi)部溝通 應(yīng)確定和實(shí)施傳遞有關(guān)以下信息的過程： 質(zhì)量要求 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量業(yè)績(jī) 交流是任何一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。 注： 制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 1. 質(zhì)量目標(biāo)有時(shí)用不同術(shù)語表示，如質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量目的等。 注 : 1. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是基于組織的質(zhì)量方針。 —— 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強(qiáng)制性的。 對(duì)住房，除面積、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量外，還有通風(fēng)、采光、安靜等。 2. 制定的特性（如產(chǎn)品價(jià)格）不屬內(nèi)在特性。 5. 管理職責(zé) 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 27 27 管理承諾 應(yīng)提供證據(jù)證明最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系發(fā)展與改進(jìn)的承諾，證據(jù)包括： 宣傳滿足顧客及法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行管理評(píng)審 提供必需的資源 最高管理者：在最高層次上指導(dǎo)和控制組織的個(gè)人或群體 最高管理者的職責(zé) 制定方針和目標(biāo)并領(lǐng)導(dǎo) 組織 提供組織結(jié)構(gòu)和資源 保持現(xiàn)有的績(jī)效 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) —— 組織：一組人員和設(shè)備的職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系的有序安排。 ? 記錄：是某一時(shí)刻存在事實(shí)的說明，故是不能被修改的。 注： 質(zhì)量手冊(cè)的詳細(xì)程度和格式應(yīng)適合于 組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 可用作質(zhì)量手冊(cè)引證或參考的內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針 ? 組織的管理活動(dòng) ? 如何進(jìn)行文件化的工作，人們到什么地方去查找、如何進(jìn)行工企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 26 26 作的信息 ? 包含執(zhí)行每一有關(guān)要求的程序文件 ? 對(duì)組織經(jīng)營(yíng)具有特殊意義的任一術(shù)語定義 ? 職責(zé)和職權(quán)的說明 —— 如果以上任何一條未包括在質(zhì)量手冊(cè)中，只要在質(zhì)量手冊(cè)中指出也是可以的。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足。 12. GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式 a. b. c. d. GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式 之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。這將有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有 效性。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 9. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進(jìn)包括下 a. b. c. d. e. 、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng) g. 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合 (如： GB/T19001) GB/T19011 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 20 20 最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng) 的評(píng)價(jià)。 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 8. 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題： ? ? ? ，過程是否有效 ? 綜合回答上述問題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。 ， d. ，這類文件 f. 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文 每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體?；谫|(zhì)量管理原則 (見 ) a. 針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度； ； 質(zhì)量目標(biāo)； 、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； ； ； ； i. 決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)； 7. 文件 文件的價(jià)值 b. c. d. e. 文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測(cè)量的。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織 利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。圖 1 中的模式不表明更詳細(xì)的過程。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成 4. 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 17 17 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。GB/T19001 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。質(zhì)量管理體系 還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模?質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。因而，從質(zhì)量管理的角度，要開展的活動(dòng)就其深度和廣度來說，要遠(yuǎn)勝于質(zhì)量保證所需開展的活動(dòng)。 就質(zhì)量管理 來說， 要考慮作為一個(gè)組織經(jīng)營(yíng)管理 (這里說的不是營(yíng)銷管理 )的重要組成部分，怎樣保證經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 就質(zhì)量保證來說，主要目的是取得足夠的信任以表明組織能夠滿足質(zhì)量要求。 三 . 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則與質(zhì)量保證和質(zhì)量管理 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是一個(gè)組織在質(zhì)量管理方面的總體原則，這些原則需要企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 15 15 通過具體的活動(dòng)得到體現(xiàn)。 ◆ 對(duì)于運(yùn)作管理 建立和管理與供方的關(guān)系，以確保供方能夠按時(shí)提供可靠的、無缺陷的產(chǎn)品。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： ◆ 對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 通過發(fā)展與供方的戰(zhàn)略聯(lián)盟和合作伙伴關(guān)系，贏得競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。 ◆ 分享信息和對(duì)未來的計(jì)劃。 ◆ 共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程。 ◆ 把與供方的關(guān)系建立在兼顧組織和社會(huì)的短期利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)的基礎(chǔ)之上。 原則 8 互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 14 14 ◆ 對(duì)于運(yùn)作管理 由過程和體系 的業(yè)績(jī)所得出的數(shù)據(jù)和信息可導(dǎo)致改進(jìn)和防止問題的再發(fā)生。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： ◆ 對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 根據(jù)數(shù)據(jù)和信息設(shè)定的戰(zhàn)略方針更加實(shí)際、更可能實(shí)現(xiàn)。 ◆ 理解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值。 ◆ 確保數(shù)據(jù)和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。 原則 7 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。 ◆ 對(duì)于運(yùn)作管理 對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn)涉及組織的員工的參與。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)： ◆ 對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 通過對(duì)戰(zhàn)略和商務(wù)策劃的持續(xù)改進(jìn)，制訂并實(shí)現(xiàn)更具競(jìng)爭(zhēng)力的商務(wù)計(jì)劃。 ◆ 向組織的每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具方面教育和培 訓(xùn)，企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 13 13 如： ━ PDCA 循環(huán) ━ 解決問題的方法 ━ 過程重組 ━ 過程創(chuàng)新 ◆ 制訂措施和目標(biāo)，以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)活動(dòng)。 ◆ 持續(xù)地改進(jìn)過程的效率和有效性。 ◆ 應(yīng)用有關(guān)改進(jìn)的理論進(jìn)行漸進(jìn)式的改進(jìn)和突破性的改進(jìn)。 原則 6 持續(xù)改進(jìn) 組織