【正文】 9 ； ，以增強員工的意識、積極性和參與程度； ； 其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標； 、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標； ； ； ； i決定質量管理體系的改進活動。質量 目標的實現(xiàn)對產品質量、作業(yè)有效性和財務業(yè)績都有積極的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。 注釋 增值活動 信息流 注：括號中的陳述不適用于 GB/T19001 圖 1 基于過程的質量管理體系 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。監(jiān)視相關方滿意需要評價有關相關方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和 期望已得到滿足的程度。 圖 1使用基于過程的質量管理體系表述 GB/T19000族標準。系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。這可增加顧客和其他相關方滿 意并使組織成功。 方法 建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟： 確定顧客和其他相關方的需求和期望 ↓ 建立組織的質量方針和質量目標 ↓ 確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責 ↓ 確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源 ↓ 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 8 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 ↓ 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 ↓ 確定防止不合格并消除產生原因的措施 ↓ 建立和應用過程以持續(xù)改進質量管理體系 上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。 產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。 量管理體系要求與產品要求 GB/T19000 族標準把質量管理體系要求與產品要求區(qū)分開來。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加使顧客和其他相關方滿意的可能性。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進其產品和過程。 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。因而，從質量管理的角度，要開展的活動就其深度和廣度來說，要遠勝于質量保證所需開展的活動。 就質量管理 來說， 要考慮作為一個組織經營管理 (這里說的不是營銷管理 )的重要組成部分，怎樣保證經營目標的實現(xiàn)。 就質量保證來說，主要目 的是取得足夠的信任以表明組織能夠滿足質量要求。 三 .質量管理八項原則與質量保證和質量管理 質量管理八項原則是一個組織在質量管理方面的總體原則，這些原則需要通過具體的活動得到體現(xiàn)。 ◆ 對于運作管理 建立和管理與供方的關系，以確保供方能夠按時提供可靠的、無缺陷的產品。 實施本原則帶來的效 應： ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 通過發(fā)展與供方的戰(zhàn)略聯(lián)盟和合作伙伴關系，贏得競爭的優(yōu)勢。 ◆ 分享信息和對未來的計劃。 ◆ 共同開發(fā)和改進產品和過程。 ◆ 把與供方的關系建立在兼顧組織和社會的短期利益和長遠目標的基礎之上。 原則 八： 互利的供方關系 組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 ◆ 對于運作管理 由過程和體系的業(yè)績 所得出的數(shù)據和信息可導致改進和防止問題的再發(fā)生。 實施本原則帶來的效應： 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 7 ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 根據數(shù)據和信息設定的戰(zhàn)略方針更加實際、更可能實現(xiàn)。 ◆ 理解適宜的統(tǒng)計技術的價值。 ◆ 確保數(shù)據和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。 原則 七：基于事實的 決策方法 有效決策是建立在數(shù)據和信息分析基礎上。 ◆ 對于運作管理 對過程的持續(xù)改進涉及組織的員工的參與。 實施本原則帶來的效應： ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 通過對戰(zhàn)略和商務策劃的持續(xù)改進，制訂并實現(xiàn)更具競爭力的商務計劃。 ◆ 向組織的每一位員工提供有關持續(xù)改進的方法和工 具方面教育和培訓，如： ━ PDCA 循環(huán) ━ 解決問題的方法 ━ 過程重組 ━ 過程創(chuàng)新 ◆ 制訂措施和目標，以指導和跟蹤改進活動。 ◆ 持續(xù)地改進過程的效率和有效性。 ◆ 應用有關改進的理論進行漸進式的改進和突破性的改進。 原則 六： 持續(xù)改進 組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應是組織的一個永恒的目標。 ◆ 對于運作管理 對過程的有效性進行廣泛的評審，可了解問題產生的原因并適時 地進行改進。 實施本原則帶來的效應： ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 制 訂出與組織的作用和過程的輸入相關聯(lián)的全面的和具有挑戰(zhàn)性的目標。 ◆ 通過測量和評價持續(xù)地改進體系。 ◆ 以最有效地實現(xiàn)目標的方式建立體系。 原則 五： 管理 的系統(tǒng)方法 識別、理解和管理作為體系的相互關聯(lián)的過程，有助于 組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。 ◆ 對于運作管理 采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、縮短循環(huán)時間、增強對輸出的可預見性的方式得到運作的結果。 實施本原則帶來的效應： ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的 制訂 整個組織利用確定的過程，能夠增強結果的可預見性、更好地使用資源、縮短循環(huán)時間、降低成本。 ◆ 識別過程內部和外部的顧客、供方和其他受益者。 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 6 ◆ 評價可能存在的風險，因果關系以及內部過程與顧客、供方和其他受益者的過程之間可能存在的相互沖突。 ◆ 識別并測量過程的輸入和輸出。 原則 四： 過程方法 將相關的資源和活動作為過程來進行管理，可以 更高效地 得 到預期的 效果 。 ◆ 對于運作管理 員工參與適當?shù)臎Q策活動和對過程的改進。 實施本原則帶來的效應： ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 員工能夠有效地對改進組織的方針和戰(zhàn)略目標作出貢獻。 ◆ 從工作中得到滿足感。 ◆ 對組織的目標不斷創(chuàng)新。 ◆ 在團隊中自由地分享知識和經驗。 ◆ 主動地尋求機會進行改進。 原則 三： 全員參與 各級人員是組織 之 本，只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來受益。 ◆ 對于運作管理 通過授權和員工的參與，實現(xiàn)組織的目標。 實施本原則帶來的效應： ◆ 對于方針和戰(zhàn) 略的制訂 組織的未來有明確的前景。 ◆ 設定具有挑戰(zhàn)性的目標。 ◆ 進行開放式的和真誠的相互交流。 ◆ 向員工提供所需要的資源和在履行其職責和義務方面的自由度。 ◆ 在組織的各個層次樹立價值共享和精神道德的典范。 ◆ 考慮到包括顧客、所有者、員工、供方和社會等所有受益者的需求。 實施本原則要開展 的活動： ◆ 努力進取，起領導的模范帶頭作用。 原則 二： 領導作用 領導者建立 本 組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。 ◆ 對于運作管理 能夠改進組織滿足顧客需求的業(yè)績。 實施本原則帶來的效應： ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 使得整個組織都能理解顧客以及其他受益者的需求。 ◆ 測定顧客的滿意度并為此而努力。 ◆ 謀求在顧客和其他受益者 (所有者、員工、供方、社會 )的需求和期望之間的平衡。 二 .質量管理八項原則及其應用指南 原則 一： 以顧客為 關注焦點 組織依存于他們的顧客，因而組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。為了能對質量管理原則的定義取得高度的一致，又編制了僅包含質量管理八項原則的的新文件 ISO/TC176/SC2/WG15/N130《質量管理原則》。一個組織應具有怎樣的組織文化，以保證向顧客提供高質量的產品呢？ ISO/TC176/SC2/WG15 結合 ISO9000標準 20xx年版制訂工作的需要，通過廣泛的顧客調查制訂成了質量管理八項原則。在此將 ISO/TC176/SC2 關于質量管理八項原則的一些文件編譯成文，以供廣大審核員以及與認證 /注冊工作相關人員參考。質量管理是組織各項管理的內容之一 質量管理八項原則及其應用指南 (根據 ISO/TC176/SC2/WG15 的文件編譯 ) 在 ISO9000族標準 20xx年版的制訂過程中，引入了質量管理的八項原則，并將其作為標準制訂的基礎。 國際認可論壇 認證機構認可委員會 認證機構 IAF CNAB/CNACR CQC/CCQS等 二、 20xx版 ISO9000族標準制定原則 使用于任何規(guī)模的所有生產和服務組織 使用簡便、表達清晰、便于翻譯、易于理解 能夠將質量管理體系與組織的運行聯(lián)系起來 為組織的改進實施提供一個堅實的基礎 更大程度著地眼于持續(xù)改進和顧客滿意 與其他管理體系兼容，如 ISO14000環(huán)境管理體系等 為特殊行業(yè)如航空、汽車、醫(yī)療器械以及電訊等行業(yè)中的組織提供堅實的基礎，并闡明這些組織的基本需求和利益 三、 20xx版 ISO9000族標準的構成 核心標準 其他標準 ? ISO9000 基本原理和術語 ? ISO9001 質量管理體系－要求 ? ISO9004 質量管理體系－業(yè)績改進指南 ? ISO19011質量和環(huán)境審核指南 ? ISO 10012測量設備質量保證要求 技術報告（ TR） 小冊子 ? ISO/TR 10006 項目管理指南 ? ISO/TR 10007 技術狀態(tài)管理指南 ? ISO/TR 10013 質量管理體系文件指南 ? ISO/TR 10014 質量經濟性指南 ? ISO/TR 10015 教育和培訓指南 ? ISO/TR 10017 統(tǒng)計技術在 ISO9001中的應用 ? 質量管理原理、選擇和使用指南 ? ISO9001在小型企業(yè)的應用 四、 20xx 版 IS09001 標準的變更 標題的變更 20xx版：質量管理體系 —— 要求 //1994版：質量保證模式 變更反映 20xx版 ISO9001包括了“產品的質量保證”和“顧客滿意”兩方面內容 供應鏈術語的變更 20xx版：供 方 組 織 顧 客 1994版：分供方