【正文】 為了防止 “發(fā)生 ”，而采取糾正措施是為了防止 “再發(fā)生 ” 應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括： ? 識(shí)別潛在的不合格及其原因 ? 確定并確保所需的預(yù)防措施的實(shí)施 ? 記錄采取措施的結(jié)果 ? 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 質(zhì)量管理體系的建立 ? 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的試運(yùn)行 ? 質(zhì)量體系的審核和評(píng)審 ? 質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善 質(zhì)量管理體系的建立 ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 內(nèi)容 : ? 貫徹 ISO 9000重要性和意義 ? ISO 9000的基本要求 ? 需要做的工作 對(duì)象 : ? 公司的中高層領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 (續(xù) ) 目的 : ? 統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ? 向員工表明最高管理層推進(jìn)的決心 ? 使公司主要領(lǐng)導(dǎo)建立 ISO 9000的概念 ,明白要做的工作和將來可能投入的工作量 . 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 (續(xù) ) 到底要不要做 ? 這是一項(xiàng)涉及整個(gè)的公司 ? 我們需要投入多大的工作量 ? 我們是否有足夠的財(cái)力和人力 ? ? 該系統(tǒng)和我們的企業(yè)文化是否一致 ? ? 該系統(tǒng)會(huì)為我們帶來效益嗎 ? ? 我們是不是面臨來自市場(chǎng)上的壓力 ? 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 任命管理者代表 一定要注意該代表能夠真正起到作用 : 1)管理層中的一員 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相適應(yīng)。 ? 糾正措施是為了防止 “再發(fā)生 ”，而預(yù)防措施是為了防止 “發(fā)生 ”； ? 糾正與糾正措施有區(qū)別。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問題的影響相適應(yīng)。 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標(biāo)識(shí)和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性 對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對(duì)不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報(bào)告 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可進(jìn)行的改進(jìn)。 2. 三各階段的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進(jìn)行的。在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對(duì)所選用的測(cè)量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。 確保符合性和持續(xù)改進(jìn) 。 ?當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ?應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時(shí)，具備作業(yè)指導(dǎo)書 ?使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 ?具備并使用適宜的測(cè)量和監(jiān)控裝置 ?實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) ?實(shí)施規(guī)定的過程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng) ?對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程通常稱為特殊過程 ?對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)： ? 過程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ?必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 ?應(yīng)根據(jù)測(cè)量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的測(cè)量、監(jiān)控狀態(tài) ?當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 顧客財(cái)產(chǎn) ?顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ?應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù) ?記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況 產(chǎn)品的防護(hù) ?保持產(chǎn)品符合顧客要求 ?從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 ?標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù) 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 ? 識(shí)別測(cè)量活動(dòng)和要求 ? 識(shí)別所需的測(cè)量和監(jiān)控裝置 ? 按規(guī)定使用及控制測(cè)量和監(jiān)控裝置 ? 按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測(cè)量和監(jiān)控裝置 ? 防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效 ? 防止搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存過程損壞和失效 ? 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ? 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 ? 用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn) 8 測(cè)量 、分析 和 改進(jìn) 總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng) 。 ? 過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)體系 ? 為使組織的功能有效，組織必須識(shí)別和管理繁多并彼此相關(guān)的過程 ? 通常一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入 ? 一個(gè)過程包括三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)、輸出 輸入 活動(dòng) 輸出 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 應(yīng)確定顧客的要求，包括： n 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） n 非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對(duì)預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） n 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任 /義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級(jí)、及時(shí)、文明等） 注： 對(duì)出口產(chǎn)品、某些國(guó)家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)制性要求。 管理評(píng)審 總則 ?由最高管理者進(jìn)行 ?按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 ?評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn) ?評(píng)估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要 ? 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性 評(píng)審輸入 ? 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） ? 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚(yáng)等） ? 過程績(jī)效與產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防和糾正措施情況 ? 上一次管理評(píng)審的措施跟蹤 ? 可能影響質(zhì)量體系的變化 : 由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化 ? 改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì) 評(píng)審輸出 ?現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果 ? 必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) ? 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) ? 所需的資源 6. 資源管理 資源的提供 ?及時(shí)確定并提供所需的資源 ? 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程使顧客滿意 人力資源 總則 ? 規(guī)定人員的最低資格要求 ? 以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù) n 應(yīng)考慮臨時(shí)的和業(yè)余的雇員 n 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達(dá)能力、身高等條件要求。 —— 2023版 ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于 ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的 “方案 ”。 —— 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 （ 包括定性和定量 ） ,并與質(zhì)量方針保持一致 組織應(yīng)： ? 保證員工了解其所在層次的目標(biāo) ?促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人的貢獻(xiàn) ?對(duì)目標(biāo)進(jìn)行周期性的評(píng)審和修訂 質(zhì)量管理體系策劃 應(yīng)包括： ?質(zhì)量管理體系的過程 （ 應(yīng)考慮允許的刪減 ） ?所需的資源 ?質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) ?策劃結(jié)果文件化 ?定期的評(píng)審及修訂 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。 (三 )標(biāo)準(zhǔn)講解 4. 質(zhì)量管理體系 總要求 這是實(shí)施 、 保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ) ,體現(xiàn)了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用 a)識(shí)別過程 b)確定過程順序和相互關(guān)系 c)確定過程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法 d)確保獲得信息和資源 e)測(cè)量 、 監(jiān)控和分析過程 f)實(shí)施必要措施 ,以達(dá)到過程策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 對(duì)任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程 ,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 文件要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊(cè) —— 有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 c) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個(gè)文件化程序 文件控制 記錄的控制 內(nèi)部審核 糾正措施 預(yù)防措施 d)確保其過程有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需文件 質(zhì)量計(jì)劃 規(guī)范 指南 作業(yè)指導(dǎo)書 圖樣 e)記錄 （ 21處 ） 文件的多少與詳略程度取決于組織的實(shí)際 (見注解 2) 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件 。 如日本戴明獎(jiǎng) 、美國(guó)費(fèi)根堡