【正文】 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件： 功能和性能要求 適用的法律法規(guī)的要求 源于以前類似設(shè)計的適用信息 其它任何設(shè)計和 /或開發(fā)的基本信息 應(yīng)評審輸 入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 滿足設(shè)計和 /或開發(fā)輸入的要求 為產(chǎn)品和服務(wù)的運作提供適宜的信息 包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 以能夠?qū)φ赵O(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗證的方式形成文件 輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)在設(shè)計和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評審 評價滿足要求的能力 識別問題，提出后續(xù)措施 設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 應(yīng)記錄 評審結(jié)果和后續(xù)措施 設(shè)計和開發(fā)驗證 應(yīng)實施驗證 確保輸出滿足輸入要求 記錄驗證及隨后的措施 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行設(shè)計和 /或開發(fā)確認(rèn) 證實最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的 無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn) 記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施 設(shè)計確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 對更改進(jìn)行標(biāo)識，形成文件并受控 應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響 適當(dāng)時，應(yīng)驗證和 確認(rèn)更改 實施前應(yīng)得到批準(zhǔn) 更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） 設(shè)計更改也可能需要再進(jìn)行合同評審 軟件設(shè)計和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 采購 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 19 采購控制 應(yīng)控制采購過程 確保采購的產(chǎn)品符合要求 應(yīng)對供方進(jìn)行評價和選擇 規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則 記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施 采購信息 適當(dāng)時，采購文件應(yīng)包括： 對下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員 質(zhì)量管理體系要求 從合格供方處采購 貨運要求 產(chǎn)品標(biāo)識 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn)品的可追溯性 文件和記錄 信息交流 接收準(zhǔn)則 允許進(jìn)入供方場所驗收采購產(chǎn)品 注： 在采購文件發(fā)放前應(yīng)確保其特定要求的適當(dāng)性 采購產(chǎn)品的驗證 應(yīng)識別和實施對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證所需的活動 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供 應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運作 提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 必要時，具備作業(yè)指導(dǎo)書 使用并維護(hù)適合于生產(chǎn) 和服務(wù)運作的設(shè)備 具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 實施監(jiān)控活動 實施規(guī)定的過程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒? 對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程通常稱為特殊過程 對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)： 過程的鑒定 設(shè)備和人員的鑒定 使用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 重新確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 必要時，應(yīng)在整個生產(chǎn)和服務(wù)運作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品 應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) 當(dāng)有可追溯性要求 時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息） 應(yīng)標(biāo)識（識別）、驗證、防護(hù)和維護(hù) 記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 產(chǎn)品防護(hù) 保持產(chǎn)品符合顧客要求 從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 20 標(biāo)識、搬運、包裝、儲存、防護(hù) 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 測量和監(jiān)控裝置的控制 識別測量活動和要求 識別所需的測量和監(jiān)控裝置 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 按周期或使用前，校準(zhǔn) 和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置 防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效 防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn) 、分析和改進(jìn) 應(yīng)規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進(jìn) 注： 統(tǒng)計技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進(jìn)機(jī)會的重要方法。 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。 質(zhì)量策劃可能涉及： 完成審核活動的人員 管理及完成工作的人員 培訓(xùn)需要的識別 完成工作和驗證的充足時間 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 形成文件的程序的制定 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段 職責(zé)、權(quán)限與溝通 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： 職能及其相互關(guān)系 職責(zé)和權(quán)限 —— 對所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限 —— 職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 職責(zé)和權(quán) 限的表述形式 組織機(jī)構(gòu)圖 崗位職責(zé) 管理者代表 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程 向最高管理者報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實施情況，包括改進(jìn)的需要 在整個組織內(nèi)提升“顧客要求”意識 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 16 管理者代表必須由最高管理者任命 管理者代表必須是管理層中的成員 管理者代表必須處于所指定的“場所”中 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)明確界定，并在組織內(nèi)部充分傳達(dá) 任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運作 內(nèi)部溝通 應(yīng)確定和實施傳遞有關(guān)以下信息的過程： 質(zhì)量要求 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量業(yè)績 交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。 ? 應(yīng)建立文件化程序 ? 發(fā)放前對適 當(dāng)性進(jìn)行批準(zhǔn) 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 14 ? 評審、更新、重新批準(zhǔn) ? 標(biāo)識現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保使用現(xiàn)場得到有效版本 ? 字跡清楚、標(biāo)識易懂、易于回收 ? 標(biāo)識外來文件并控制分發(fā) ? 控制作廢文件 ? 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 文件與記錄的區(qū)別 ? 文件：用來說明或者控制如何做工作，故可以修訂以反映客觀條件的變化。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨的管理體系。 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模 式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。 ，這類文件稱為規(guī)范； ，這類文件稱為指南； ，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和 圖樣； ，這類文件稱為記錄。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 ◆ 承認(rèn)供方的改進(jìn)和成就。 實施本原則要開展的活動： ◆ 對相關(guān)的目標(biāo)值進(jìn)行測量，收集數(shù)據(jù)和信息。 ◆ 對于目標(biāo)的設(shè)定 將各個過程的目標(biāo)與組織的總體目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。 ◆ 根據(jù)組織的作用識別過程的界面。 實施本原則員工要開展的活動： ◆ 承擔(dān)起解決問題的責(zé)任。 ◆ 了解外部環(huán)境條件的變化并對此作出響應(yīng)。 質(zhì)量管理八項原則最初以 ISO/TC176/SC2/WG/N125號文件《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南》發(fā)布，在 ISO/TC176召開的特拉維夫會議前以絕對多數(shù)的贊同票得到通過。 國際認(rèn)可論壇 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會 認(rèn)證機(jī)構(gòu) IAF CNAB/CNACR CQC/CCQS等 二、 20xx版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則 使用于任何規(guī)模的所有生產(chǎn)和服務(wù)組織 使用簡便、表達(dá)清晰、便于翻譯、易于理解 能夠?qū)①|(zhì)量管理體系與組織的運行聯(lián)系起來 為組織的改進(jìn)實施提供一個堅實的基礎(chǔ) 更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意 與其他管理體系兼容，如 ISO14000環(huán)境管理體系等 為特殊行業(yè)如航空、汽車、醫(yī)療器械以及電訊等行業(yè)中的組織提供堅實的基礎(chǔ)，并闡明這些組織的基本需求和利益 三、 20xx版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000 基本原理和術(shù)語 ? ISO9001 質(zhì)量管理體系－要求 ? ISO9004 質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進(jìn)指南 ? ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 ? ISO 10012測量設(shè)備質(zhì)量保證要求 技術(shù)報告（ TR） 小冊子 ? ISO/TR 10006 項目管理指南 ? ISO/TR 10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ? ISO/TR 10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ? ISO/TR 10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ? ISO/TR 10015 教育和培訓(xùn)指南 ? ISO/TR 10017 統(tǒng)計技術(shù)在 ISO9001中的應(yīng)用 ? 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ? ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用 四、 20xx 版 IS09001 標(biāo)準(zhǔn)的變更 標(biāo)題的變更 20xx版：質(zhì)量管理體系 —— 要求 //1994版：質(zhì)量保證模式 變更反映 20xx版 ISO9001包括了“產(chǎn)品的質(zhì)量保證”和“顧客滿意”兩方面內(nèi)容 供應(yīng)鏈術(shù)語的變更 20xx版：供 方 組 織 顧 客 1994版：分供方 供 方 顧 客 內(nèi)容變化 理 ISO9001 結(jié)構(gòu)的變更 ISO9000－ 87 ISO9000－ 94 ISO9000－ 20xx 歷史性綜合 6項標(biāo)準(zhǔn) 主要針對制造業(yè) 由其是較大企業(yè) 戰(zhàn)術(shù)性換版 22項標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)充內(nèi)容、擴(kuò)大范圍 開始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用 按產(chǎn)品導(dǎo)向建立 20 個要素 戰(zhàn)略性換版 5項加技術(shù)報告書 充分考慮一切組織