【正文】 可以有所不同，并可包括很多活動，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。 ，這類文件稱為規(guī)范； ，這類文件稱為指南； ，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和 圖樣； ，這類文件稱為記錄。 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于： ； ； ； ； 。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并是可測量的。圖 1中的模式不表明更詳細(xì)的過程。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 八、 質(zhì)量管理體系 12項原理 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客 滿意。因而所開展的活動主要涉及：測定顧客的質(zhì)量要求、設(shè)定質(zhì)量方針和目標(biāo)、建立并實施文件化的質(zhì)量體系，最終確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 ◆ 對于人力資源管理 通過對供方的培訓(xùn)和共同改進，發(fā)展和增強供方的能力。 ◆ 承認(rèn)供方的改進和成就。 ◆ 清楚地、開放式地進行交流。 ◆ 對于人力資源管理 對從員工監(jiān)督、建議等來源的數(shù)據(jù)和信息進行分析，可指導(dǎo)人力資源方針的制訂。 ◆ 根據(jù)邏輯分析的結(jié)果以及經(jīng)驗和直覺進行決策并采取行動。 實施本原則要開展的活動： ◆ 對相關(guān)的目標(biāo)值進行測量，收集數(shù)據(jù)和信息。 ◆ 對于目標(biāo)的設(shè)定 設(shè)定實際的和具有挑戰(zhàn)性的改進目標(biāo)，并提供資源加以實現(xiàn)。 ◆ 鼓勵預(yù)防性的活動。 實施本原則要開展的活動： ◆ 將持續(xù)地對產(chǎn)品、過程和體系進行改進作為組織每一名員工的目標(biāo)。 ◆ 對于目標(biāo)的設(shè)定 將各個過程的目標(biāo)與組織的總體目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。 ◆ 理解體系的各個過程之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)性。 ◆ 對于人力資源管理 可降低在人力資源管理 (如人員的租用、教育與培訓(xùn)等 )過程的成本，能夠把這些過程與組織的需要相結(jié)合，并造就一支有能力的勞動力隊伍。 ◆ 在設(shè)計過程時，應(yīng)考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源，以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 ◆ 根據(jù)組織的作用識別過程的界面。 ◆ 對于人力資源管理 員工對他們的工作崗位更加滿意，積極地參與有助于個人的成長和發(fā)展活動，符合組織的利益。 ◆ 作為組織的一名成員而感到驕傲和自豪。 ◆ 關(guān)注為顧客創(chuàng)造價 值。 實施本原則員工要開展的活動： ◆ 承擔(dān)起解決問題的責(zé)任。 ◆ 對于目標(biāo)的設(shè)定 將組織未來的前景轉(zhuǎn)化為可測量的目標(biāo)。 ◆ 教育、培訓(xùn)并指導(dǎo)員工。 ◆ 建立信任感、消除恐懼心理。 ◆ 了解外部環(huán)境條件的變化并對此作出響應(yīng)。 ◆ 對于人力資源管理 保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識與技能。 ◆ 管理與顧客之間的關(guān)系。 實施本原則要開展的活動： ◆ 全面地理解顧客對于產(chǎn)品、價格、可依靠性等方面的需求和期望。 質(zhì)量管理八項原則最初以 ISO/TC176/SC2/WG/N125號文件《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南》發(fā)布，在 ISO/TC176召開的特拉維夫會議前以絕對多數(shù)的贊同票得到通過。 ISO和 IAF的聯(lián)合工作組就 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)向 20xx年版的過渡，對認(rèn)證注冊 /機構(gòu)的審核員以及其他與認(rèn)證 /注冊工作相關(guān)的人員提出了掌握和理解新知識的要求，其中包括對質(zhì)量管理八項原則的理解。 20xx 年底通過 ISO9000認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)數(shù)十萬，我國通過認(rèn)證的企業(yè)數(shù)已超過兩萬家。 20xx 版 ISO9000 族 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 ZX001 20xx 年 1 月 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 2 目 錄 ISO9000 族的發(fā)展和 ISO9000 認(rèn)證 20xx 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的原則 20xx 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 20xx 版 ISO9001 的變更 允許的刪減 ISO9001 的用途 20xx 版 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的八項質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理體系 12 項原理 術(shù)語 標(biāo)準(zhǔn)理解 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 3 一、 ISO9000族的發(fā)展和 ISO9000認(rèn)證 準(zhǔn)化組織（ International Organization for Standardization，簡稱 ISO）：成立于 1947年 2月23日，是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 國際認(rèn)可論壇 認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可委員會 認(rèn)證機構(gòu) IAF CNAB/CNACR CQC/CCQS等 二、 20xx版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則 使用于任何規(guī)模的所有生產(chǎn)和服務(wù)組織 使用簡便、表達(dá)清晰、便于翻譯、易于理解 能夠?qū)①|(zhì)量管理體系與組織的運行聯(lián)系起來 為組織的改進實施提供一個堅實的基礎(chǔ) 更大程度著地眼于持續(xù)改進和顧客滿意 與其他管理體系兼容，如 ISO14000環(huán)境管理體系等 為特殊行業(yè)如航空、汽車、醫(yī)療器械以及電訊等行業(yè)中的組織提供堅實的基礎(chǔ)，并闡明這些組織的基本需求和利益 三、 20xx版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000 基本原理和術(shù)語 ? ISO9001 質(zhì)量管理體系－要求 ? ISO9004 質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進指南 ? ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 ? ISO 10012測量設(shè)備質(zhì)量保證要求 技術(shù)報告（ TR） 小冊子 ? ISO/TR 10006 項目管理指南 ? ISO/TR 10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ? ISO/TR 10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ? ISO/TR 10014 質(zhì)量經(jīng)濟性指南 ? ISO/TR 10015 教育和培訓(xùn)指南 ? ISO/TR 10017 統(tǒng)計技術(shù)在 ISO9001中的應(yīng)用 ? 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ? ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用 四、 20xx 版 IS09001 標(biāo)準(zhǔn)的變更 標(biāo)題的變更 20xx版：質(zhì)量管理體系 —— 要求 //1994版：質(zhì)量保證模式 變更反映 20xx版 ISO9001包括了“產(chǎn)品的質(zhì)量保證”和“顧客滿意”兩方面內(nèi)容 供應(yīng)鏈術(shù)語的變更 20xx版：供 方 組 織 顧 客 1994版：分供方 供 方 顧 客 內(nèi)容變化 理 ISO9001 結(jié)構(gòu)的變更 ISO9000－ 87 ISO9000－ 94 ISO9000－ 20xx 歷史性綜合 6項標(biāo)準(zhǔn) 主要針對制造業(yè) 由其是較大企業(yè) 戰(zhàn)術(shù)性換版 22項標(biāo)準(zhǔn) 補充內(nèi)容、擴大范圍 開始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用 按產(chǎn)品導(dǎo)向建立 20 個要素 戰(zhàn)略性換版 5項加技術(shù)報告書 充分考慮一切組織 ,包括小企業(yè)、服務(wù)業(yè) 按過程導(dǎo)向建立 PDCA 循環(huán) 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 4 五、允許的刪減 組織的產(chǎn)品性質(zhì) 顧客的要求 適用的法規(guī)要求 不影響組織能力 不免除組織責(zé)任 僅限于第 7條“產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求 超出允許的刪除范圍，即使?jié)M足法規(guī)要求，也不應(yīng)聲明符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，即不能予以認(rèn)證 來料加工企業(yè)，可以刪減“ /或開發(fā)”條款 沒有設(shè)計職能的獨立的制造企業(yè)，可以刪減“ /或開發(fā)”條款 不涉及顧客財產(chǎn)的組織，可以刪減“ ”條款 不使用測量和監(jiān)控裝置的組織，可以刪減“ ”條款 對提供例行服務(wù)的服務(wù) 性組織，如旅店、餐館、商店、貿(mào)易公司、報關(guān)行、物業(yè)管理公司等，可以刪減“ /或開發(fā)”條款 具有設(shè)計職能的組織，不能刪減“ /或開發(fā)”條款，不管其是否獲 1994版 ISO9002認(rèn)證 具有設(shè)計職能的組織，因獲 1994版 ISO9002認(rèn)證而取得出口產(chǎn)品質(zhì)量許可證（法規(guī)規(guī)定可以），但仍不能刪減“ /或開發(fā)”條款，否則不能給予 20xx版 ISO9001 認(rèn)證 六、 ISO9001的用途說明 用作組織內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系 ,實施、認(rèn)證或合同需要； 用于內(nèi)部和外部 (包括認(rèn)證機構(gòu) )評價 組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力； 用于體系有效運用 ,建立持續(xù)改進體系的過程 ,以不斷增強顧客滿意 —— 目的不是要強行使質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件的統(tǒng)一 —— 是對產(chǎn)品的特定技術(shù)要求的補充 —— 適用于所有組織而不管其型式、規(guī)模和提供產(chǎn)品如何 七、 質(zhì)量管理八項原則及其應(yīng)用指南 為成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。在此將 ISO/TC176/SC2 關(guān)于質(zhì)量管理八項原則的一些文件編譯成文，以供廣大審核員以及與認(rèn)證 /注冊工作相關(guān)人員參考。為了能對質(zhì)量管理原則的定義取得高度的一致，又編制了僅包含質(zhì)量管理八項原則的的新文件 ISO/TC176/SC2/WG15/N130《質(zhì)量管理原則》。 ◆ 謀求在顧客和其他受益者 (所有者、員工、供方、社會 )的需求和期望之間的平衡。 實施本原則帶來的效應(yīng)： ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 使得整個組織都能理解顧客以及其他受益者的需求。 原則 二： 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者建立 本 組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。 ◆ 考慮到包括顧客、所有者、員工、供方和社會等所有受益者的需求。 ◆ 向員工提供所需要的資源和在履行其職責(zé)和義務(wù)方面的自由度。 ◆ 設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 ◆ 對于運作管理 通過授權(quán)和員工的參與，實現(xiàn)組織的目標(biāo)。 ◆ 主動地尋求機會進行改進。 ◆ 對組織的目標(biāo)不斷創(chuàng)新。 實施本原則帶來的效應(yīng)： ◆ 對于方針和戰(zhàn)略的制訂 員工能夠有效地對改進組織的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)作出貢獻。 原則 四： 過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程來進行管理，可以 更高效地 得 到預(yù)期的 效果 。 20xx