【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量目標； ； ； ； i決定質(zhì)量管理體系的改進活動。 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于： ； ； ； ； 。 文件的形 成本身并不是很重要，它應是一項增值的活動。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質(zhì)量手冊。 、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃。 ，這類文件稱為規(guī)范； ，這類文件稱為指南； ，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和 圖樣； ，這類文件稱為記錄。 每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。 當評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： ? ? 被實施和保持 ? ，過程是否有效 ? 綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。 第三方 審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合 (如： GB/T19001)要求的認證或注冊。 GB/T19011 提供了審核指南。 最高管理者的一項任務是對質(zhì)量管理體系關于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。 審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模 式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 10 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。 9. 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的可能性，改進包括下述活動： ，以識別改進范圍； ； ； ； ； 、驗證、分析和評價實 施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)滿足； 。 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。 使用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命期 (從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置 )的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 GB/Z19027 給出了統(tǒng)計技術在質(zhì)量管理體系中的指南。 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關的輸出 (結(jié)果 )適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。組織的質(zhì) 量目標與其他目標如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關的目標相輔相成。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如 GB/T19001 和 GB/T24001的要求進行審核，其審核可分開進行，也可同時進行。 GB/T19000 族標準提出的質(zhì)管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它 們兩者均： ； ； ； 。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應用范圍的不同。 GB/T19000 族標準為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。 九、術語（ ISO9000： 20xx共 80 條術語） 5條術語： ：一組固有特性滿足要求的程度 ：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 ： 對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級 ：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領 15條術語： （系統(tǒng)）：相互關聯(lián)或相互作用的組要素 ：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 ：在質(zhì)量方面指揮和控 制組織的管理體系 ：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 ：在質(zhì)量方面所追求的目的 ：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 11 ：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 ：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要地運行過程和相關的資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 ：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 ：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任 ：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力 ：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 ：完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度 ：達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關系 7條術語： ：職責、權(quán)限和相互關系得到安排的一組人員及設施 ：人員的職責、權(quán)限和相互關系的安排 ：組織運行所必需的設施、設備和服務的體系 ：工作時所處的一組條件 ：接受產(chǎn)品的組織或個人 ：提供產(chǎn)品的組織或個人 ：與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體 5條術語： ：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 ：過程的結(jié)果 ：由一項有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標 ：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程 ：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 4條。 （符合）的術語 13條： （符合）：滿足要求 （不符合）：未滿足要求 ：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 ：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 ：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變 ：為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其所采取的措施 ：為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其所采取的措施 ：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 ：產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可 ：對進入一個過程的下一階段的許可 6條。 7條。 12條。 6條。 十、標準理解 ◆ ISO9000－ 20xx版要素一覽表 總目 要素 條目 分要素 條目 4 總要求 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄控制 5 管理承諾 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 12 管理職責 以顧客為關注焦點 質(zhì)量方針 策劃 質(zhì)量目標 質(zhì)量管理體系策劃 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 6 資源提供 資源管理 人力資源 總則 能力、意識和培訓 基礎設施 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 與產(chǎn)品有關的要求的評審 顧客溝通 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā) 驗證 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)更改的控制 采購 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗證 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 產(chǎn)品和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 監(jiān)視和測量裝置的控制 8 總則 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 顧客 滿意 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進 持續(xù)改進 糾正措施 預防措施 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 13 ◆標準理解： 總要求 建 立 文 件 化 組織應 實 施 質(zhì)量管理體系 保 持