【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 版的 ISO9001 對(duì) 1994 版的 ISO9001 的主要的技術(shù)修訂是采用 PDCA 循環(huán)的過(guò)程方法模式，不再使用要素分類的方法，而是把 20 個(gè)要素分別歸 類于質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)五個(gè)模塊。 原已使用 ISO900 ISO9003 的組織只需按 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)第 條的規(guī)定刪減某些要求，仍可使用 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。 注：質(zhì)量保證活動(dòng)最早是 50 年代末從西方的軍工企業(yè)發(fā)展起來(lái)的。 1959 年，美國(guó)國(guó)防部向國(guó)防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了質(zhì)量保證要求，要求承包商 “應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過(guò)程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù) 、裝箱、貯存和安裝）中充分保證質(zhì)量。 ”并對(duì)質(zhì)量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式： a) 軍標(biāo) MILQ9858A《質(zhì)量大綱要求》； b) 軍標(biāo) MILI45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。 承包商要根據(jù)這兩個(gè)模式編制《質(zhì)量保證手冊(cè)》，并有效實(shí)施，國(guó)防部供應(yīng)局要對(duì)照上述標(biāo)準(zhǔn)逐步檢查、評(píng)定承包商的實(shí)施情況，這實(shí)際上就是現(xiàn)代的第二方審核的雛形。 后來(lái)，美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的軍工企業(yè)所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)。質(zhì)量保證活動(dòng)由此在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來(lái)。 中國(guó)最龐大的管理資料庫(kù)下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁(yè) 第 16 頁(yè) “質(zhì)量保證”這一術(shù)語(yǔ)的最新定義是： “ 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任?！保ㄒ?jiàn) ISO9000 第 條） 這說(shuō)明它已經(jīng)是“質(zhì)量管理”術(shù)語(yǔ)的內(nèi)涵，不能和“質(zhì)量管理”術(shù)語(yǔ)并列。而且， 20xx 版的 ISO9001 已經(jīng)把增強(qiáng)顧客滿意作為應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的主要目的，相對(duì)于顧客滿意的高標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量保證已經(jīng)是低要求，所以，在 ISO9001 的名稱中取消了 “質(zhì)量保證 ”一詞。 上述“質(zhì)量管理”術(shù)語(yǔ)的定義是： “在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)?！保?ISO9000第 條） 第二節(jié) 引言 ISO9001 的 “引言 ”部分主要說(shuō)明了如 下幾個(gè)問(wèn)題： 對(duì)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件的設(shè)計(jì)不作統(tǒng)一要求。 注： ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)不強(qiáng)調(diào)組織采用同一模式的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件的設(shè)計(jì)應(yīng)該應(yīng)不同組織的不同情況而定。 質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 注：產(chǎn)品要求是對(duì)產(chǎn)品本身的特性所規(guī)定的要求，質(zhì)量管理體系要求則是針對(duì)質(zhì)量管理體系的特性所規(guī)定的要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和法律法規(guī)中規(guī)定，以滿足顧客的需求和期望。 ISO9001 本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，是對(duì)任何組織的質(zhì)量管理體系提供通用的、基本的要求，以保證組織的質(zhì)量管理在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并持續(xù)地改進(jìn)，保證組織能夠穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品，幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 質(zhì)量管理體系要求不可能代替產(chǎn)品要求，組織要提供合格的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求的規(guī)定去組織生產(chǎn)或提供服務(wù)。實(shí)施 ISO9001 質(zhì)量管理體系能夠提高產(chǎn)品的合格率，卻不可能保證每一個(gè)產(chǎn)品都合格。所以，一般規(guī)定， ISO9001 認(rèn)證的證書不能標(biāo)志在產(chǎn)品上，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律 法規(guī)和組織自身要求的能力。 注：這句話實(shí)際上是說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)是第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。 第一方審核，即組織的內(nèi)部質(zhì)量審核； 第二方審核，即顧客對(duì)組織的審核，或組織對(duì)供方的審核； 第三方審核，即認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的審核。 中國(guó)最龐大的管理資料庫(kù)下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁(yè) 第 17 頁(yè) 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000 和 ISO9004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。 注：本標(biāo)準(zhǔn)的條款中已經(jīng)體現(xiàn)了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 （詳見(jiàn)第一章）。 過(guò)程方法和以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖 注：這一節(jié)闡明了本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，并推薦 PDCA 模式，介紹了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖，以展示本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。（詳見(jiàn)第一章） 輸入 輸出 圖釋 增值活動(dòng) 信息流 圖 1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 ISO9004： 20xx 的關(guān)系 注 ：這一節(jié)闡明了 ISO9001 和 ISO9004 存在著如下的關(guān)系： a) 兩者是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，可相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。 b) ISO9001 是質(zhì)量管理體系的基本要求（最低要求），而 ISO9004 是質(zhì)量管理體系的更高要求。 c) ISO9001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而 ISO9004 關(guān)注的是持續(xù)改進(jìn)組織的總體績(jī)效與效率。 d) ISO9001 是闡明要求的規(guī)范，而 ISO9004 是推薦的指南。 e) ISO9001 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的，而 ISO9004 只供組 織的內(nèi)部使質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理 職責(zé) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 資源 管理 測(cè)量、分 析和改進(jìn) 產(chǎn) 品 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 中國(guó)最龐大的管理資料庫(kù)下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁(yè) 第 18 頁(yè) 用，無(wú)意用作認(rèn)證或合同的目的。 與其他管理體系的相容性 注：這一節(jié)內(nèi)容闡明了如下幾個(gè)問(wèn)題： ISO9001 與 ISO14001： 1996 相互趨近，兩類標(biāo)準(zhǔn)有明顯的相容性，體現(xiàn)在 ISO9001 中涉及到有關(guān)環(huán)境管理體系的要求（如 條） 。ISO14001 中也有質(zhì)量管理體系方面的要求。 質(zhì)量管理體系能夠和相關(guān)的管理體系結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系，如調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，要求內(nèi)部溝通等等。 上述“管理體系”術(shù)語(yǔ)的定義是： “建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) 的體系?！保ㄒ?jiàn) ISO9000第 條）； “質(zhì)量管理體系”定義是： “在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系?！? （見(jiàn) ISO9000第 條） 第三節(jié) 適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)和定義 ISO9001 “ 總則 ” 注：這一條說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)適用于有如下兩類需求的組織： a) 需要向顧客提供質(zhì)量保證的組織； b) 旨在增強(qiáng)顧客滿意的組織。 ISO9001 “ 應(yīng)用 ” 注：這一條說(shuō)明，本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ISO9000 第 條對(duì) “組織 ”這一術(shù)語(yǔ)的定義是： “職責(zé) 、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員和設(shè)施。 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注 1：安排通常是有序的。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ) ?組織 ?在 ISO / IEC 指南 2 中有不同的定義。 ” 可以看出，本定義所指的組織不限于經(jīng)濟(jì)組織，即不限于企業(yè)。如果考慮概念的邏輯性和考慮我國(guó)對(duì)組織的劃分習(xí)慣，按照組織的目的來(lái)分類，組織的類別有 企業(yè)單位 —— 以贏利為目的的經(jīng)濟(jì)組織，如公司、集團(tuán)、商行、代理商等；根據(jù) 其經(jīng)濟(jì)性質(zhì)，又可分為國(guó)營(yíng)的、集體的、私營(yíng)的；根據(jù)其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。 事業(yè)單位 —— 以促進(jìn)社會(huì)發(fā)展為目的的服務(wù)組織，如學(xué)校、醫(yī)院、慈善機(jī)構(gòu)、研究所等； 中國(guó)最龐大的管理資料庫(kù)下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁(yè) 第 19 頁(yè) 國(guó)家機(jī)關(guān) —— 以管理社會(huì)為目的的政府機(jī)關(guān)、權(quán)力機(jī)構(gòu)、司法機(jī)構(gòu)，如國(guó)務(wù)院、財(cái)政部、文化局、法院、檢察院等； 社團(tuán)單位 —— 以其他目的組織起來(lái)的社會(huì)團(tuán)體或群眾組織，如工會(huì)、婦聯(lián)、共青團(tuán)、學(xué)生會(huì)、各種學(xué)術(shù)團(tuán)體等。 如果考慮 ISO9000 第 條對(duì)產(chǎn)品的定義：產(chǎn)品是 “過(guò)程（ ）的結(jié)果。 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類 別： —— 服務(wù)（如運(yùn)輸）； —— 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； —— 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； —— 流程性材料（如潤(rùn)滑油）。 由此可見(jiàn)，由于任何組織都有由特定的活動(dòng)構(gòu)成的特定的過(guò)程，則任何組織都有特定的產(chǎn)品。根據(jù)上述產(chǎn)品類別，組織又可分為產(chǎn)生有形產(chǎn)品（包括硬件和流程性材料）的組織和產(chǎn)生無(wú)形產(chǎn)品（包括軟件和服務(wù)）的組織。 20xx 版的 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)適用于上述所有組織以及 “ 上述組織的部分或組合 ” 。 “ 應(yīng)用 ”這一條還說(shuō)明，本標(biāo)準(zhǔn)的要求可以刪減，但刪減僅限于第 7 章的內(nèi)容才能獲得認(rèn)證，否則，不 能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 注：原已使用 ISO9002:199 ISO9003:1994 的組織，按上述規(guī)定進(jìn)行刪減，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn)，并獲得認(rèn)證的轉(zhuǎn)換。 有關(guān)引用標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明 這一節(jié)規(guī)定， ISO9000:20xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 有關(guān)術(shù)語(yǔ)和定