【導讀】本教材專供組織內(nèi)部培訓使用。請勿進行以贏利為目的之翻印。五十年代末，美國發(fā)布了MIL—Q—9858A《質(zhì)量大綱要求》，此為國。了壁壘，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。這六項標準，通稱為1987. ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六項標準。已陸續(xù)發(fā)布了22項標準和2項技術報告。1996年，在廣泛征求各國意見后，ISO/TC176提出了。《ISO9001修訂草案》，進一步明確了對1994版修訂的要求。年12月15日，ISO/TC176發(fā)布了20xx版ISO9000族標準。而20xx版標準僅規(guī)定了6項質(zhì)量活動要形成文件的程序。使標準規(guī)定的所有要求更加通用，更加適用于各種類型的組織，從而真正達到發(fā)揮文件的作用，好的繼續(xù)按照ISO9004-20xx質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南標準的要求，持續(xù)改進提高其總體業(yè)績。但因為這兩類標準的相容性較差，在組。入推行全面質(zhì)量管理要遵循的八項原則，也是貫徹標準、建立和實施體系要遵循的八項原則。

　　

【正文】 94 版 ISO9001 標準中，都沒有要求把質(zhì)量方針和質(zhì)量目標獨立于質(zhì)量手冊之外而形成文件，一般是在《質(zhì)量手冊》中簡明地闡述組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 20xx 版的這一修訂，至少有兩個意義： 其一，強調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標在質(zhì) 量管理體系中的地位和作用； 其二，便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的更改，確保了《質(zhì)量手冊》文件的相對穩(wěn)定性。 ② 組織應按照 的要求編制《質(zhì)量手冊》。（詳見 ） ③ 組織應制定如下六個程序文件： —— 所規(guī)定的《文件控制程序》； —— 所規(guī)定的《質(zhì)量記錄控制程序》； 中國最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 26 頁 —— 所規(guī)定的《內(nèi)部審核控制程序》； —— 所規(guī)定的《不合格品控制程序》； —— 所規(guī)定的《糾正措施控制程序》； —— 所規(guī)定的《預防措施控制程序》。 1987 和 1994 版 的 ISO9001 標準，要求對質(zhì)量管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，都要有形成文件的程序。 20xx 版的 ISO9001 標準對程序文件的要求大為簡化，基本上是要求組織的質(zhì)量管理部門必需建立形成文件的程序，對組織的其他部門或標準的其他要求，都沒有要求建立形成文件的程序。 但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件?！? 對于質(zhì)量管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，雖然沒有要求建立形成文件的程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件的程序還是必須有的。組織可以在《質(zhì)量手冊》中簡明地闡述這些程序，以便于運行。組織也可以按照質(zhì)量管理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。當然，組織要增加程序文件的數(shù)目也可以。 ④ 組織應制定組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，如質(zhì)量計劃、工作或勞動規(guī)范、服務規(guī)范、作業(yè)指導書、設備操作規(guī)程、有關控制質(zhì)量的獎罰制度，等等。這類文件應涉及純技術性的細節(jié)。 ⑤ 組織應制定并保持本標準所要求的記錄（共 19 類），包括： —— 所要求的管理評審的記錄； —— 所要求的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄； —— 所要求的為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需 的記錄（注：對于不同產(chǎn)品類型的組織，這類記錄的數(shù)量比較多，而且一般都不同）； —— 所要求的與產(chǎn)品有關的要求的評審結果及評審所引起的措施的記錄； —— 所要求的與產(chǎn)品要求有關的設計和開發(fā)輸入的記錄； —— 所要求的設計和開發(fā)評審的評審結果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的設計和開發(fā)驗證的驗證結果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的設計和開發(fā)確認的確認結果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的設計和開發(fā)更改的更改評審結果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的評價供方的評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄； —— 所要求的對特殊過程的安排記錄； —— 所要求的可追溯性產(chǎn)品的唯一性標識的記錄； 中國最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 27 頁 —— 所要求的丟失、損壞顧客財產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不適用的記錄； —— 所要求的對監(jiān)視和測量裝置校準和驗證結果的記錄； —— 所要求的內(nèi)部審核的記錄； —— 所要求的有檢驗員簽名的合格產(chǎn)品的驗收記錄； —— 所要求的不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄； —— 所要求的糾正 措施驗證結果的記錄； —— 所要求的預防措施驗證結果的記錄。 在實際的推廣過程中，組織建立的記錄往往多于上述數(shù)目，本書所舉的記錄的類型也超過以上數(shù)目， ISO9001 并不反對。 術語和定義 —— —— 程序：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。”（見 ISO9000 第 條） 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 提示 —— 本章第九節(jié)列舉了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計 劃、記錄等質(zhì)量管理體系文件的案例。但是，由于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織所建立的質(zhì)量管理體系文件的形式和內(nèi)容千差萬別，案例不勝枚舉，讀者應當運用舉一反三的規(guī)則去閱讀和借鑒案例。 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 實施要點 —— ① 質(zhì)量手冊是規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件。組織應編制和保持《質(zhì)量手冊》，以規(guī) 定組織的質(zhì)量管理體系。 ② 《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容： a) 應包括 ISO9001 中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的全部適用范圍，即本章所述的全部適用的 中國最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 28 頁 實施要點。若組織根據(jù) ISO9001 第 節(jié)的規(guī)定，對 ISO9001 第 7 章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若組織沒有設計和開發(fā)的過程，則可以把 節(jié)的要求全部刪減；若組織沒有特殊過程，則可以把 的要求全部刪減，等等。）但是，應在《質(zhì)量手冊》中說明任何刪減的細節(jié)與合理性。這樣的刪減并不影響認證。組織也可以刪減第 7 章之外的要求，但是，這樣刪減后，不能聲稱符合 ISO9001 標準，即不能獲得認證。 b) 應包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟??！顿|(zhì)量手冊》應適當?shù)仃U明形成文件的程序中提到的相同的控制內(nèi)容；在某些情況下，形成文件的程序與《質(zhì)量手冊》中的某些章、節(jié)可以是相同的。如有必要， ISO9001 標準中沒有涉及、但組織認為對活動進行適當控制所必需的文件，也應增加到《質(zhì)量手冊》中或引用作為參考。 c) 應包括對質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。這種表述應以 ISO9001 第 節(jié)所闡明的過程方法和以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式圖為指南，展示 PDCA 模式，并參照 ISO9000第 節(jié)所介紹的步驟進行表述。 術語和定義 —— —— 質(zhì)量手冊：“規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件?！保?） 提示 —— 組織應以 ISO10013： 1995《質(zhì)量手冊編制指南》為指南，編制《質(zhì)量手冊》。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確 保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用。若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行了適當?shù)臉俗R。 實施要點 —— ①文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它的使用有助于： 中國最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 29 頁 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 提供適宜的培訓； 重復性和可追溯性； 提供客觀證據(jù)； 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它是質(zhì)量管理體系運行時必要的操作 條件之一，應是一項增值的活動。 組織應對質(zhì)量管理體系所要求的文件（詳見 ）進行審批、登記、收發(fā)、修訂、標識、編目、歸檔、保管、保護、檢索、查閱等等控制，有專人 (文控員 )負責。 ② 組織應依據(jù)條款 的要求對記錄進行控制（詳見 ）。 ③ 組織應編制《文件控制程序》，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 組織應對質(zhì)量管理體系文件規(guī)定審批的職責、權限。審批應在文件發(fā)布前進行，審批人應確保所審批的文件是充分與適宜的。 b) 若質(zhì)量管理體系的文件有更改的必要時，組織應對文件的更改進行評審，并 再次進行審批。 c) 若質(zhì)量管理體系的文件確定了更改，組織應對被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識（即標明第幾次修訂），可包括在文件上進行標識和在文件登記表上進行標識。 d) 組織應根據(jù)各個部門和各級人員在質(zhì)量管理中的職責、權限，確定每一個文件的分發(fā)范圍，以確保所有使用處都可以獲得適用文件的有關版本。 e) 組織應確保文件控制部門和文件使用處對文件保持清晰、易于識別。 f) 組織應針對外來文件制定識別登記、復制分發(fā)、批閱交辦或傳達執(zhí)行的制度，應按照文件的機密要求控制其分發(fā)。 g) 組織應確定一種方法 ，制定嚴格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預期使用。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收；發(fā)給非文件使用處或組織外部的文件加蓋“非受控”印章。并規(guī)定，當文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。若因任何原因而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R，例如，常用的方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。 提示 —— 組織應以上述要求為根據(jù)建立和保持《文件控制程序》，這是本標準要求的第一個形成文件的程序 中國最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 30 頁 術語和定義 —— —— 文件：“信 息及其承載媒體?！保ㄒ?ISO9000 第 條） 示例： 記錄 、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 向組織內(nèi)部和外部提供關于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。 表述質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃。 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣； 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文 件，這類文件稱為記錄。 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 實施要點 —— ① 組織應建立并保持 ISO9001 所要求的記錄（共 19 類）。記錄是質(zhì)量管理體系運行時必要的操作條件之一，同時也是為了向認證機構或顧客提供證明組織的質(zhì)量管理體系符合標準要求和有效運行的審核證據(jù)。 ② 組織應確保記錄的使用者對記錄保持清晰并易于識別和檢索。 ③ 組織 應編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對記錄進行如下六個方面的控制： —— 標識； —— 貯存； —— 保護； —— 檢索； —— 保存期限； —— 處置。 提示 —— 組織應以上述要求為根據(jù)建立和保持《記錄控制程序》，這是本標準要求的第二個形成文件的程序。 中國最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 31 頁 術語和定義 —— —— 記錄：“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件?！保ㄒ?ISO9000 第 節(jié)），記錄是一種特殊類型的文件，通常不需要控制版本。 第五節(jié) 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以 下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e）確保資源的獲得。 實施要點 —— 最高管理者應明確，建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性是最高管理者的職責，或者說是最高管理者的承諾，為此，應做好如下工作： a) 最高管理者應經(jīng)常不斷地向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質(zhì)量意識和顧客滿意意識。（詳見 ） b) 最高管理者 應按照 的要求制定質(zhì)量方針。（詳見 ） c) 最高管理者應按 的要求確保質(zhì)量目標的制定。（詳見 ） d) 最高管理者應按 的要求進行管理評審。（詳見 ） e）最高管理者應確保資源的獲得，以支持質(zhì)量管理體系的運行。任何管理體系的運行都離不開資源的提供，所謂 “巧婦難為無米之炊 ”。最高管理者失去資源的支持，必然使英雄無用武之地。而投資越大，回報越豐，這也是一般的規(guī)律。所以，確