【導(dǎo)讀】本教材專供組織內(nèi)部培訓(xùn)使用。請(qǐng)勿進(jìn)行以贏利為目的之翻印。五十年代末，美國(guó)發(fā)布了MIL—Q—9858A《質(zhì)量大綱要求》，此為國(guó)。了壁壘，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化成為當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的迫切需要。這六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為1987. ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。已陸續(xù)發(fā)布了22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告。1996年，在廣泛征求各國(guó)意見后，ISO/TC176提出了?！禝SO9001修訂草案》，進(jìn)一步明確了對(duì)1994版修訂的要求。年12月15日，ISO/TC176發(fā)布了20xx版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。而20xx版標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了6項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)要形成文件的程序。使標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求更加通用，更加適用于各種類型的組織，從而真正達(dá)到發(fā)揮文件的作用，好的繼續(xù)按照ISO9004-20xx質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)的要求，持續(xù)改進(jìn)提高其總體業(yè)績(jī)。但因?yàn)檫@兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性較差，在組。入推行全面質(zhì)量管理要遵循的八項(xiàng)原則，也是貫徹標(biāo)準(zhǔn)、建立和實(shí)施體系要遵循的八項(xiàng)原則。

　　

【正文】 94 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中，都沒有要求把質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)獨(dú)立于質(zhì)量手冊(cè)之外而形成文件，一般是在《質(zhì)量手冊(cè)》中簡(jiǎn)明地闡述組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 20xx 版的這一修訂，至少有兩個(gè)意義： 其一，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì) 量管理體系中的地位和作用； 其二，便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的更改，確保了《質(zhì)量手冊(cè)》文件的相對(duì)穩(wěn)定性。 ② 組織應(yīng)按照 的要求編制《質(zhì)量手冊(cè)》。（詳見 ） ③ 組織應(yīng)制定如下六個(gè)程序文件： —— 所規(guī)定的《文件控制程序》； —— 所規(guī)定的《質(zhì)量記錄控制程序》； 中國(guó)最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 26 頁 —— 所規(guī)定的《內(nèi)部審核控制程序》； —— 所規(guī)定的《不合格品控制程序》； —— 所規(guī)定的《糾正措施控制程序》； —— 所規(guī)定的《預(yù)防措施控制程序》。 1987 和 1994 版 的 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，要求對(duì)質(zhì)量管理體系中每一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分，都要有形成文件的程序。 20xx 版的 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的要求大為簡(jiǎn)化，基本上是要求組織的質(zhì)量管理部門必需建立形成文件的程序，對(duì)組織的其他部門或標(biāo)準(zhǔn)的其他要求，都沒有要求建立形成文件的程序。 但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件?！? 對(duì)于質(zhì)量管理體系中每一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分，雖然沒有要求建立形成文件的程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件的程序還是必須有的。組織可以在《質(zhì)量手冊(cè)》中簡(jiǎn)明地闡述這些程序，以便于運(yùn)行。組織也可以按照質(zhì)量管理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。當(dāng)然，組織要增加程序文件的數(shù)目也可以。 ④ 組織應(yīng)制定組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，如質(zhì)量計(jì)劃、工作或勞動(dòng)規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、有關(guān)控制質(zhì)量的獎(jiǎng)罰制度，等等。這類文件應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。 ⑤ 組織應(yīng)制定并保持本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（共 19 類），包括： —— 所要求的管理評(píng)審的記錄； —— 所要求的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄； —— 所要求的為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需 的記錄（注：對(duì)于不同產(chǎn)品類型的組織，這類記錄的數(shù)量比較多，而且一般都不同）； —— 所要求的與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄； —— 所要求的與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄； —— 所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 所要求的評(píng)價(jià)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄； —— 所要求的對(duì)特殊過程的安排記錄； —— 所要求的可追溯性產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)的記錄； 中國(guó)最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 27 頁 —— 所要求的丟失、損壞顧客財(cái)產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)不適用的記錄； —— 所要求的對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄； —— 所要求的內(nèi)部審核的記錄； —— 所要求的有檢驗(yàn)員簽名的合格產(chǎn)品的驗(yàn)收記錄； —— 所要求的不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄； —— 所要求的糾正 措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄； —— 所要求的預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄。 在實(shí)際的推廣過程中，組織建立的記錄往往多于上述數(shù)目，本書所舉的記錄的類型也超過以上數(shù)目， ISO9001 并不反對(duì)。 術(shù)語和定義 —— —— 程序：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑?！保ㄒ?ISO9000 第 條） 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 提示 —— 本章第九節(jié)列舉了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì) 劃、記錄等質(zhì)量管理體系文件的案例。但是，由于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織所建立的質(zhì)量管理體系文件的形式和內(nèi)容千差萬別，案例不勝枚舉，讀者應(yīng)當(dāng)運(yùn)用舉一反三的規(guī)則去閱讀和借鑒案例。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 實(shí)施要點(diǎn) —— ① 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件。組織應(yīng)編制和保持《質(zhì)量手冊(cè)》，以規(guī) 定組織的質(zhì)量管理體系。 ② 《質(zhì)量手冊(cè)》的內(nèi)容： a) 應(yīng)包括 ISO9001 中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的全部適用范圍，即本章所述的全部適用的 中國(guó)最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 28 頁 實(shí)施要點(diǎn)。若組織根據(jù) ISO9001 第 節(jié)的規(guī)定，對(duì) ISO9001 第 7 章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若組織沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程，則可以把 節(jié)的要求全部刪減；若組織沒有特殊過程，則可以把 的要求全部刪減，等等。）但是，應(yīng)在《質(zhì)量手冊(cè)》中說明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。這樣的刪減并不影響認(rèn)證。組織也可以刪減第 7 章之外的要求，但是，這樣刪減后，不能聲稱符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，即不能獲得認(rèn)證。 b) 應(yīng)包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩！顿|(zhì)量手冊(cè)》應(yīng)適當(dāng)?shù)仃U明形成文件的程序中提到的相同的控制內(nèi)容；在某些情況下，形成文件的程序與《質(zhì)量手冊(cè)》中的某些章、節(jié)可以是相同的。如有必要， ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及、但組織認(rèn)為對(duì)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)控制所必需的文件，也應(yīng)增加到《質(zhì)量手冊(cè)》中或引用作為參考。 c) 應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。這種表述應(yīng)以 ISO9001 第 節(jié)所闡明的過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖為指南，展示 PDCA 模式，并參照 ISO9000第 節(jié)所介紹的步驟進(jìn)行表述。 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量手冊(cè)：“規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件?！保?） 提示 —— 組織應(yīng)以 ISO10013： 1995《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》為指南，編制《質(zhì)量手冊(cè)》。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確 保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用。若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 實(shí)施要點(diǎn) —— ①文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它的使用有助于： 中國(guó)最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 29 頁 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； 提供適宜的培訓(xùn)； 重復(fù)性和可追溯性； 提供客觀證據(jù)； 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)必要的操作 條件之一，應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件（詳見 ）進(jìn)行審批、登記、收發(fā)、修訂、標(biāo)識(shí)、編目、歸檔、保管、保護(hù)、檢索、查閱等等控制，有專人 (文控員 )負(fù)責(zé)。 ② 組織應(yīng)依據(jù)條款 的要求對(duì)記錄進(jìn)行控制（詳見 ）。 ③ 組織應(yīng)編制《文件控制程序》，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件規(guī)定審批的職責(zé)、權(quán)限。審批應(yīng)在文件發(fā)布前進(jìn)行，審批人應(yīng)確保所審批的文件是充分與適宜的。 b) 若質(zhì)量管理體系的文件有更改的必要時(shí)，組織應(yīng)對(duì)文件的更改進(jìn)行評(píng)審，并 再次進(jìn)行審批。 c) 若質(zhì)量管理體系的文件確定了更改，組織應(yīng)對(duì)被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)（即標(biāo)明第幾次修訂），可包括在文件上進(jìn)行標(biāo)識(shí)和在文件登記表上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 d) 組織應(yīng)根據(jù)各個(gè)部門和各級(jí)人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)、權(quán)限，確定每一個(gè)文件的分發(fā)范圍，以確保所有使用處都可以獲得適用文件的有關(guān)版本。 e) 組織應(yīng)確保文件控制部門和文件使用處對(duì)文件保持清晰、易于識(shí)別。 f) 組織應(yīng)針對(duì)外來文件制定識(shí)別登記、復(fù)制分發(fā)、批閱交辦或傳達(dá)執(zhí)行的制度，應(yīng)按照文件的機(jī)密要求控制其分發(fā)。 g) 組織應(yīng)確定一種方法 ，制定嚴(yán)格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收；發(fā)給非文件使用處或組織外部的文件加蓋“非受控”印章。并規(guī)定，當(dāng)文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，例如，常用的方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。 提示 —— 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持《文件控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第一個(gè)形成文件的程序 中國(guó)最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 30 頁 術(shù)語和定義 —— —— 文件：“信 息及其承載媒體。”（見 ISO9000 第 條） 示例： 記錄 、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； 提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文 件，這類文件稱為記錄。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 實(shí)施要點(diǎn) —— ① 組織應(yīng)建立并保持 ISO9001 所要求的記錄（共 19 類）。記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)必要的操作條件之一，同時(shí)也是為了向認(rèn)證機(jī)構(gòu)或顧客提供證明組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行的審核證據(jù)。 ② 組織應(yīng)確保記錄的使用者對(duì)記錄保持清晰并易于識(shí)別和檢索。 ③ 組織 應(yīng)編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對(duì)記錄進(jìn)行如下六個(gè)方面的控制： —— 標(biāo)識(shí)； —— 貯存； —— 保護(hù)； —— 檢索； —— 保存期限； —— 處置。 提示 —— 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持《記錄控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第二個(gè)形成文件的程序。 中國(guó)最龐大的管理資料庫下載 黎明管理咨詢有限公司 共 97 頁 第 31 頁 術(shù)語和定義 —— —— 記錄：“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。”（見 ISO9000 第 節(jié)），記錄是一種特殊類型的文件，通常不需要控制版本。 第五節(jié) 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以 下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 實(shí)施要點(diǎn) —— 最高管理者應(yīng)明確，建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性是最高管理者的職責(zé)，或者說是最高管理者的承諾，為此，應(yīng)做好如下工作： a) 最高管理者應(yīng)經(jīng)常不斷地向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個(gè)組織的質(zhì)量意識(shí)和顧客滿意意識(shí)。（詳見 ） b) 最高管理者 應(yīng)按照 的要求制定質(zhì)量方針。（詳見 ） c) 最高管理者應(yīng)按 的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。（詳見 ） d) 最高管理者應(yīng)按 的要求進(jìn)行管理評(píng)審。（詳見 ） e）最高管理者應(yīng)確保資源的獲得，以支持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。任何管理體系的運(yùn)行都離不開資源的提供，所謂 “巧婦難為無米之炊 ”。最高管理者失去資源的支持，必然使英雄無用武之地。而投資越大，回報(bào)越豐，這也是一般的規(guī)律。所以，確