【導讀】23日，是世界上最大的非政府性國際標準化組織。族標準：指由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標準。在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)要求的基礎(chǔ)上，ISO組織分別于1987年和1994年先后發(fā)布了第一、二。版ISO9000系列標準，并逐漸完善整個標準族，世界各國積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國標準，等同或等效使。用，認證企業(yè)數(shù)量迅速增加。20xx年底通過ISO9000認證的企業(yè)已高達數(shù)十萬，我國通過認證的企業(yè)數(shù)已超過兩萬家。ISO9000基本原理和術(shù)語。ISO10012測量設(shè)備質(zhì)量保證要。ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性指南。ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用。針對所有相關(guān)方的需求，實施。并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。和IAF的聯(lián)合工作組就ISO9000標準向20xx年版的過渡，對認證注冊/機構(gòu)的審核員以及其他與認證/注冊工作。ISO/TC176/SC2/WG15結(jié)合ISO9000標準20xx年版制訂工作的需要，通過廣泛的顧客調(diào)查制訂成了質(zhì)量管。召開的特拉維夫會議前以絕對多數(shù)的贊同票得到通過。29日召開的哥本哈根會議上，36個投票國以32票贊同4票反對通過了該文件，并由ISO/TC176/SC2/N376號文

　　

【正文】 產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)： 評審特定顧客的要求 評審組織自己確定的其他要求（如服務(wù)承諾、格式合同等） 記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施 應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標、合同或訂單的接受）之前進行評審 評審應(yīng)確保： 產(chǎn)品 要求已明確 當顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認 合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報價）的不一致已得到解決 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 注： 當產(chǎn)品的要求被更改時，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求 顧客溝通 應(yīng)識別并安排與顧客的溝通 產(chǎn)品信息 詢價和合同或訂單的處理 顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應(yīng) 活 動 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 18 確定需要溝通的事項 規(guī)定如何進行溝通 溝通的實施控制和效果 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和 /或開發(fā)的策劃應(yīng)確定 設(shè)計和 /或開發(fā)過程的各個階段 適合于每一設(shè)計和 /或開發(fā)階段的評審、驗證及確認活動 設(shè)計和 /或開發(fā)活動的職責和權(quán)限 —— 對不同部門之間的接口進行管理，確保有效的溝通并明確責任 —— 根據(jù)設(shè)計和 /或開發(fā)進展適時調(diào)整策劃輸出 —— 鑒別一項活動是設(shè)計或者是開發(fā)并不是實質(zhì)性問題 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件： 功能和性能要求 適用的法律法規(guī)的要求 源于以前類似設(shè)計的適用信息 其它任何設(shè)計和 /或開發(fā)的基本信息 應(yīng)評審輸 入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 滿足設(shè)計和 /或開發(fā)輸入的要求 為產(chǎn)品和服務(wù)的運作提供適宜的信息 包含或引出產(chǎn)品的接收標準 規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 以能夠?qū)φ赵O(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件 輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)在設(shè)計和 /或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審 評價滿足要求的能力 識別問題，提出后續(xù)措施 設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 應(yīng)記錄 評審結(jié)果和后續(xù)措施 設(shè)計和開發(fā)驗證 應(yīng)實施驗證 確保輸出滿足輸入要求 記錄驗證及隨后的措施 設(shè)計和開發(fā)確認 進行設(shè)計和 /或開發(fā)確認 證實最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認的 無法在交付或量產(chǎn)前進行全面確認的，應(yīng)在適當范圍內(nèi)進行部分確認 記錄確認的結(jié)果及后續(xù)措施 設(shè)計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 對更改進行標識，形成文件并受控 應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響 適當時，應(yīng)驗證和 確認更改 實施前應(yīng)得到批準 更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） 設(shè)計更改也可能需要再進行合同評審 軟件設(shè)計和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 采購 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 19 采購控制 應(yīng)控制采購過程 確保采購的產(chǎn)品符合要求 應(yīng)對供方進行評價和選擇 規(guī)定選擇和定期評價供方的準則 記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施 采購信息 適當時，采購文件應(yīng)包括： 對下述內(nèi)容的批準或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員 質(zhì)量管理體系要求 從合格供方處采購 貨運要求 產(chǎn)品標識 產(chǎn)品防護 產(chǎn)品的可追溯性 文件和記錄 信息交流 接收準則 允許進入供方場所驗收采購產(chǎn)品 注： 在采購文件發(fā)放前應(yīng)確保其特定要求的適當性 采購產(chǎn)品的驗證 應(yīng)識別和實施對采購產(chǎn)品進行驗證所需的活動 當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供 應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運作 提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 必要時，具備作業(yè)指導書 使用并維護適合于生產(chǎn) 和服務(wù)運作的設(shè)備 具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 實施監(jiān)控活動 實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當?shù)慕桓逗蠡顒? 對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程 對特殊過程進行確認： 過程的鑒定 設(shè)備和人員的鑒定 使用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 重新確認 標識和可追溯性 必要時，應(yīng)在整個生產(chǎn)和服務(wù)運作中，以適當方式標識產(chǎn)品 應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) 當有可追溯性要求 時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息） 應(yīng)標識（識別）、驗證、防護和維護 記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 產(chǎn)品防護 保持產(chǎn)品符合顧客要求 從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 20 標識、搬運、包裝、儲存、防護 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 測量和監(jiān)控裝置的控制 識別測量活動和要求 識別所需的測量和監(jiān)控裝置 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 按周期或使用前，校準 和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置 防止調(diào)整不當使校準失效 防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效 記錄校準結(jié)果 發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認 、分析和改進 應(yīng)規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 確定和使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進 注： 統(tǒng)計技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進機會的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的 測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當。 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） 上門訪問 電話訪問 網(wǎng)上調(diào)查 觀察法 顧客反饋 顧客抱怨 定期進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： 有效地實施 有效地保持 符合 ISO9001 標準 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 執(zhí)行審核 的職責 審核的實施 確保獨立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進行） 記錄格式及記錄審核結(jié)果 糾正措施和跟蹤審核 向管理者（層）報告 采用適當?shù)姆椒? 對滿足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控 證實每個過程滿足其預(yù)期目標的持續(xù)能力 應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行 符合驗收準則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 21 所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若 規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準 測量和監(jiān)控的階段 接收檢驗和試驗 過程檢驗和試驗 最終檢驗和試驗 注： 。 ，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進行的。 ，而過程檢驗和試驗是為了證實該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗收準則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測量有時是相互重疊的。 制定文件化的控制程序 標識和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使 用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗證其符合性 對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對不合格的后果采取適當措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報告 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可進行的改進。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： 顧客滿意程度和 /或不滿意程度 與顧客要求的符合程度 過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢 供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進潛力的區(qū)域 更為有效地滿足顧客的需要和期望 使過程更加有效 減少失效和缺陷的發(fā)生 應(yīng)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進所需的過程進行策劃和管理，并通過利用以下活動、信息促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進： 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正措施 預(yù)防措施 管理評審 應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問題的影響相適應(yīng)。 糾正：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正可以與也可以不與糾正措施同時發(fā)生 糾正包括返修、返工或重新定級 糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況“再放生”，對其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”； 糾正與糾正措施有區(qū)別。 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： 識別不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因 評價是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 確定和實施所需采取的糾正措施 20xx 版 ISO9001 標準培訓教程 22 記錄采取措施的結(jié)果 評審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 顧客抱怨 不合格 返工或返修 審核報告 防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相適應(yīng)。 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。 注： 采取預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生” 應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括： 識別潛在的不合格及其原因 確定并確保所需的預(yù)防措施的實施 記錄采取措施的結(jié)果 評審所采取的預(yù)防措施